Sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner phenylephrin HCL-tabletter med forlænget frigivelse 30 mg og placebo (undersøgelse CL2007-07)(P07529)(UDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Raske, mandlige eller kvindelige frivillige skal være 18 år eller ældre, med et Body Mass Index (BMI) mellem 19-30 inklusive [BMI = vægt (kilogram)/højde (kvadratmeter)].
• Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, blodkemi, urinanalyse), human immundefektvirus (HIV) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• Narkotikascreening for stoffer og alkohol med et stort misbrugspotentiale skal være negativ ved screening.
• Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller deltagelse.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i to uger (14 dage) før studiedeltagelse og i to uger (14 dage) efter afslutningen af ​​deres studiedeltagelse.
• Forsøgspersoner skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) intervaller (PR, QRS, QT og QTc) på 12-aflednings-EKG (registreret ved 25 millimeter/sekund [mm/s]).
• Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt systolisk/diastolisk kontorblodtryk efter 5 minutters hvile siddende på ≤ 138/88 millimeter kviksølv (mmHg).
• Forsøgspersoner med kontrolleret diabetes før indtræden skal have en gennemsnitlig siddende efter 5 minutters hvile systolisk/diastolisk kontorblodtryk ≤ 128/78 mmHg fra ikke-domineret arm
• Kvinder skal have urin- eller serumgraviditetstesten (humant choriongonadotropin), som er negativ ved screening og dag 1 i periode 1.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger.
• Forsøgspersonerne skal forstå doseringsskemaet.
• Fagene skal kunne læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner må ikke have nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin HCl, kan interferere med undersøgelsen eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket. Disse kan omfatte hyperthyroidisme, hypothyroidisme, ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, prostatahypertrofi.
• Forsøgspersoner, som har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for fire uger før indledende behandlingsadministration.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdosering.
• Forsøgspersoner, der er, ser ud til at være eller er kendte, nuværende eller tidligere stofmisbrugere eller alkoholikere.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
• Forsøgspersoner, der er positive for HIV-antistoffer.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant historie med fødevare- eller lægemiddelallergi.
• Personer, der har en kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge/praktisere tilstrækkelig prævention (hormonel, intrauterin enhed, barrieremetode osv.).
• Forsøgspersoner, der tager topiske eller orale dekongestantprodukter inden for 7 dage efter besøg 2.
• Personer, der tager antihypertensiv medicin.
• Personer, der tager monoaminoxidasehæmmere.
• Personer, der tager tricykliske antidepressiva (f. amitriptylin, nortriptylin, imipramin)
• Personer, der tager antithyroid medicin (f. propylthiouracil, methimazol, iodider).