Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
2014年6月26日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
調査の概要
詳細な説明
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Inst.
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- York Clinical Consulting
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97408
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
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Jundiaí、ブラジル、13209-000
- Vox Femina
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São Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、ブラジル、01416-000
- Brazilmed
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São Paulo、ブラジル、04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo、ブラジル、04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
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São Paulo、ブラジル、04230 - 000
- Hospital Heliopolis
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Paraná.
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Curitiba、Paraná.、ブラジル、80030-220
- Cepeme/Cerfahc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 mg
25 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
他の名前：
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
他の名前：
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実験的：50 mg
50 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
他の名前：
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
時間枠：Four months each cycle
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Four months each cycle
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
時間枠：Two, 4 month cycles
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Two, 4 month cycles
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。