Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
26 juni 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jundiaí, Brazilië, 13209-000
- Vox Femina
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazilië, 01416-000
- Brazilmed
-
São Paulo, Brazilië, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazilië, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
-
São Paulo, Brazilië, 04230 - 000
- Hospital Heliopolis
-
-
Paraná.
-
Curitiba, Paraná., Brazilië, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 mg
25 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Andere namen:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mg
50 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Andere namen:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Tijdsspanne: Four months each cycle
|
Four months each cycle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Tijdsspanne: Two, 4 month cycles
|
Two, 4 month cycles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPU-306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .