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Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms

26 de junho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids

Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months. This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study. Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle. This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment. If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Jundiaí, Brasil, 13209-000
        • Vox Femina
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01416-000
        • Brazilmed
      • São Paulo, Brasil, 04015-001
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasil, 04039-901
        • Hospital dos Servidores Públicos de SP
      • São Paulo, Brasil, 04230 - 000
        • Hospital Heliópolis
    • Paraná.
      • Curitiba, Paraná., Brasil, 80030-220
        • Cepeme/Cerfahc
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97408
        • Clinical Trials Of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
  • Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
  • Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
  • Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
  • Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
  • Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
  • Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
  • Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
  • Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25 mg
25 mg Proellex
Medicamento: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
Medicamento: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
Experimental: 50 mg
50 mg Proellex
Medicamento: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
Medicamento: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Prazo: Four months each cycle
Four months each cycle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Prazo: Two, 4 month cycles
Two, 4 month cycles

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZPU-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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