Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
2014년 6월 26일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
연구 개요
상세 설명
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- York Clinical Consulting
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97408
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
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Jundiaí, 브라질, 13209-000
- Vox Femina
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São Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, 브라질, 01416-000
- Brazilmed
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São Paulo, 브라질, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, 브라질, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
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São Paulo, 브라질, 04230 - 000
- Hospital Heliópolis
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Paraná.
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Curitiba, Paraná., 브라질, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25 mg
25 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
다른 이름들:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
다른 이름들:
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실험적: 50 mg
50 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
다른 이름들:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
기간: Four months each cycle
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Four months each cycle
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
기간: Two, 4 month cycles
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Two, 4 month cycles
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-306
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