Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
26. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Přehled studie
Detailní popis
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jundiaí, Brazílie, 13209-000
- Vox Femina
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazílie, 01416-000
- Brazilmed
-
São Paulo, Brazílie, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazílie, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
-
São Paulo, Brazílie, 04230 - 000
- Hospital Heliópolis
-
-
Paraná.
-
Curitiba, Paraná., Brazílie, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 mg
25 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Ostatní jména:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 mg
50 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Ostatní jména:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Časové okno: Four months each cycle
|
Four months each cycle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Časové okno: Two, 4 month cycles
|
Two, 4 month cycles
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPU-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .