Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
2014. június 26. frissítette: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jundiaí, Brazília, 13209-000
- Vox Femina
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazília, 01416-000
- Brazilmed
-
São Paulo, Brazília, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazília, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
-
São Paulo, Brazília, 04230 - 000
- Hospital Heliopolis
-
-
Paraná.
-
Curitiba, Paraná., Brazília, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25 mg
25 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Más nevek:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50 mg
50 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Más nevek:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Időkeret: Four months each cycle
|
Four months each cycle
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Időkeret: Two, 4 month cycles
|
Two, 4 month cycles
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZPU-306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .