Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
26 июня 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Обзор исследования
Подробное описание
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jundiaí, Бразилия, 13209-000
- Vox Femina
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Бразилия, 01416-000
- Brazilmed
-
São Paulo, Бразилия, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
-
São Paulo, Бразилия, 04230 - 000
- Hospital Heliopolis
-
-
Paraná.
-
Curitiba, Paraná., Бразилия, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 mg
25 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Другие имена:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 mg
50 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Другие имена:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Временное ограничение: Four months each cycle
|
Four months each cycle
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Временное ограничение: Two, 4 month cycles
|
Two, 4 month cycles
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPU-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .