Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids

Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months. This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study. Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle. This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment. If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Jundiaí, Brazylia, 13209-000
        • Vox Femina
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazylia, 01416-000
        • Brazilmed
      • São Paulo, Brazylia, 04015-001
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Hospital dos Servidores Públicos de SP
      • São Paulo, Brazylia, 04230 - 000
        • Hospital Heliopolis
    • Paraná.
      • Curitiba, Paraná., Brazylia, 80030-220
        • Cepeme/Cerfahc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
  • Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
  • Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
  • Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
  • Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
  • Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
  • Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
  • Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
  • Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg
25 mg Proellex
Lek: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Lek: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Eksperymentalny: 50 mg
50 mg Proellex
Lek: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu
Lek: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Ramy czasowe: Four months each cycle
Four months each cycle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Ramy czasowe: Two, 4 month cycles
Two, 4 month cycles

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPU-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj