Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms

26. juni 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids

Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months. This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study. Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle. This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment. If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Jundiaí, Brasil, 13209-000
        • Vox Femina
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01416-000
        • Brazilmed
      • São Paulo, Brasil, 04015-001
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasil, 04039-901
        • Hospital dos Servidores Públicos de SP
      • São Paulo, Brasil, 04230 - 000
        • Hospital Heliópolis
    • Paraná.
      • Curitiba, Paraná., Brasil, 80030-220
        • Cepeme/Cerfahc
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
  • Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
  • Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
  • Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
  • Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
  • Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
  • Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
  • Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
  • Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg
25 mg Proellex
Legemiddel: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Legemiddel: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Eksperimentell: 50 mg
50 mg Proellex
Legemiddel: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
Legemiddel: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andre navn:
  • Telapristonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Tidsramme: Four months each cycle
Four months each cycle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Tidsramme: Two, 4 month cycles
Two, 4 month cycles

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPU-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Proellex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere