Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
26 juni 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jundiaí, Brasilien, 13209-000
- Vox Femina
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilien, 01416-000
- Brazilmed
-
São Paulo, Brasilien, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
-
São Paulo, Brasilien, 04230 - 000
- Hospital Heliopolis
-
-
Paraná.
-
Curitiba, Paraná., Brasilien, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- York Clinical Consulting
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Female Pelvic Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97408
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25 mg
25 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Andra namn:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 mg
50 mg Proellex
|
One 25mg capsule taken orally once every day.
Andra namn:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Tidsram: Four months each cycle
|
Four months each cycle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Tidsram: Two, 4 month cycles
|
Two, 4 month cycles
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
2 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZPU-306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .