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Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms

26 de junio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids

Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months. This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study. Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle. This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment. If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Jundiaí, Brasil, 13209-000
        • Vox Femina
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01416-000
        • Brazilmed
      • São Paulo, Brasil, 04015-001
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasil, 04039-901
        • Hospital dos Servidores Públicos de SP
      • São Paulo, Brasil, 04230 - 000
        • Hospital Heliópolis
    • Paraná.
      • Curitiba, Paraná., Brasil, 80030-220
        • Cepeme/Cerfahc
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97408
        • Clinical Trials Of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
  • Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
  • Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
  • Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
  • Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
  • Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
  • Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
  • Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
  • Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg
25 mg Proellex
Droga: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Droga: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Experimental: 50 mg
50 mg Proellex
Droga: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Droga: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Periodo de tiempo: Four months each cycle
Four months each cycle

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Periodo de tiempo: Two, 4 month cycles
Two, 4 month cycles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPU-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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