Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
26. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jundiaí, Brasilien, 13209-000
- Vox Femina
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São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasilien, 01416-000
- Brazilmed
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São Paulo, Brasilien, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
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São Paulo, Brasilien, 04230 - 000
- Hospital Heliopolis
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Paraná.
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Curitiba, Paraná., Brasilien, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- York Clinical Consulting
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Female Pelvic Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97408
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 25 mg
25 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
Andere Namen:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andere Namen:
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Experimental: 50 mg
50 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
Andere Namen:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Zeitfenster: Four months each cycle
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Four months each cycle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Zeitfenster: Two, 4 month cycles
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Two, 4 month cycles
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPU-306
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