Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms
26 juin 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months.
This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study.
Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle.
This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology.
Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment.
If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study.
If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jundiaí, Brésil, 13209-000
- Vox Femina
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São Paulo, Brésil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brésil, 01416-000
- Brazilmed
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São Paulo, Brésil, 04015-001
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brésil, 04039-901
- Hospital dos Servidores Públicos de SP
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São Paulo, Brésil, 04230 - 000
- Hospital Heliopolis
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Paraná.
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Curitiba, Paraná., Brésil, 80030-220
- Cepeme/Cerfahc
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Inst.
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- York Clinical Consulting
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97408
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
- Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
- Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
- Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
- Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
- Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
- Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
- Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
- Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 25 mg
25 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
Autres noms:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Autres noms:
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Expérimental: 50 mg
50 mg Proellex
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One 25mg capsule taken orally once every day.
Autres noms:
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Délai: Four months each cycle
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Four months each cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Délai: Two, 4 month cycles
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Two, 4 month cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2009
Première publication (Estimation)
2 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPU-306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .