Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids

Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months. This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study. Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle. This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment. If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Jundiaí, Brasilia, 13209-000
        • Vox Femina
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilia, 01416-000
        • Brazilmed
      • São Paulo, Brasilia, 04015-001
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilia, 04039-901
        • Hospital dos Servidores Públicos de SP
      • São Paulo, Brasilia, 04230 - 000
        • Hospital Heliopolis
    • Paraná.
      • Curitiba, Paraná., Brasilia, 80030-220
        • Cepeme/Cerfahc
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
  • Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
  • Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
  • Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
  • Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
  • Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
  • Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
  • Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
  • Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg
25 mg Proellex
Lääke: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Lääke: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 50 mg
50 mg Proellex
Lääke: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Lääke: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Aikaikkuna: Four months each cycle
Four months each cycle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Aikaikkuna: Two, 4 month cycles
Two, 4 month cycles

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPU-306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proellex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa