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Safety and Efficacy of 25 and 50 mg Doses of Proellex® in Treating the Recurrence of Uterine Fibroid Symptoms

26 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

A Phase III, Open Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of 25 mg and 50 mg Doses of Proellex to Assess Recurrence of Symptoms in the Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids

Subjects with symptomatic uterine fibroids will be enrolled and will receive daily oral study medication for 4 months. This will be followed by a 6 month off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects with documented symptomatic uterine fibroids will be enrolled in the study. Following screening, subjects will receive daily oral study medication and will be assessed monthly for a 4 month treatment cycle. This first cycle will be followed by an off-drug interval until there is a return of significant symptomatology. Subjects will be followed for up to six (6) months post-treatment. If their lack of symptoms does not qualify them for a second cycle of treatment, they will be discharged from the study. If they experience symptoms of a certain severity, the subject will enter a second 4 month treatment cycle and then a follow-up period.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Jundiaí, Brasile, 13209-000
        • Vox Femina
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01416-000
        • Brazilmed
      • São Paulo, Brasile, 04015-001
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasile, 04039-901
        • Hospital dos Servidores Públicos de SP
      • São Paulo, Brasile, 04230 - 000
        • Hospital Heliópolis
    • Paraná.
      • Curitiba, Paraná., Brasile, 80030-220
        • Cepeme/Cerfahc
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97408
        • Clinical Trials Of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least one uterine fibroid must be identifiable and measurable by Transvaginal Ultrasound (TVU)
  • Subject must have uterine fibroid-associated symptoms during the-screening visit
  • Subject has menstrual cycle lasting from 20 to 40 days
  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women or women likely to become post-menopausal during the study
  • Subject with a significant organ abnormality or disease (based on the Investigator's judgment) that would in the opinion of the Investigator exclude the subject from participating
  • Subject with any medical condition that, in the opinion of the Investigator, is not compatible with study procedures or which would prevent the subject from starting or completing the study, or interfere with the subject participating in this study.
  • Subject who has had an acute illness within five days of study medication administration
  • Subject with endometrial thickness of ≥ 18 mm on screening ultrasound or historically
  • Subject with an abnormal screening endometrial biopsy including the presence of Endometrial Intraepithelial Neoplasia (EIN)
  • Subject with an abnormal DEXA scan with a diagnosis or indication of osteoporosis at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg
25 mg Proellex
Droga: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Droga: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg
50 mg Proellex
Droga: Proellex
One 25mg capsule taken orally once every day.
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Droga: Proellex
Two 25mg capsules Proellex (50mg) taken orally once every day
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety of 25 and 50 mg Proellex administered once daily for two treatment cycles
Lasso di tempo: Four months each cycle
Four months each cycle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex used for the treatment of symptomatic uterine fibroids
Lasso di tempo: Two, 4 month cycles
Two, 4 month cycles

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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