グリセロリン酸カルシウム (CaGP) - フッ化物歯磨剤が歯のバイオフィルム pH に及ぼす影響 (CAGP-F)
2009年10月13日 更新者：Federal University of Paraíba
グリセロリン酸カルシウムとフッ化物を含む歯磨剤が in vivo での歯科バイオフィルムの pH に及ぼす影響
この研究の目的は、う蝕誘発後の in vivo 歯科バイオフィルムに対するグリセロリン酸フッ化カルシウム (CaGP-F) 歯磨剤の緩衝効果を調査し、その推定 12 時間保護効果を評価することでした。
12 人の若年成人が、この無作為化、二重盲検、14 日間の 4 段階クロスオーバー研究に参加しました。
各フェーズの間に、ボランティアには 1 週間のウォッシュアウト期間がありました。
コード化された歯磨剤がボランティアにランダムに割り当てられました：A）FもCaGPもありません。 B) CaGP のみ (0.13%); C) F のみ (1500 ppm (ppm = mg/kg に相当する百万分の 1 フッ化物)); D) CaGP-F (それぞれ 0.13%、1500 ppm)。
ｐＨ測定値は、微小電極を使用して単一部位から取得し、基準電極を有する１Ｍ ＫＣｌ（１モル塩化カリウム）溶液によって塩橋を確立した。
pH 測定値は、う蝕チャレンジ (10% w/v スクロース溶液、%w/v = 体積あたりの重量パーセント) の 0 (ベースライン)、1、7、14、および 21 分 (分) 後に行いました。
4 セットの測定が実行されました。(D0BS) テスト歯磨剤の使用前。 (D01min) テスト歯磨剤使用後 1 分。 (D712h) 7 日間および (D1412h) 14 日間、ブラッシング後 12 時間 (h) の試験歯磨剤を使用。
スティーブン曲線と平均 AUC (曲線下面積) が得られました。
調査の概要
詳細な説明
フッ化物の作用メカニズムは十分に理解されていますが、リン酸カルシウムとグリセロリン酸カルシウム (CaGP) のメカニズムはまだ議論の余地があります。
CaGP がバイオ フィルムのリン含有量を増加させ、その結果、バイオ フィルムの緩衝能力が強化されることが示唆されています。
バイオフィルムの pH レベルは 5.0 ～ 5.5 の範囲を超えて維持されます。
これは、エナメル質脱灰の臨界範囲を超えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraiba
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Joao Pessoa、Paraiba、ブラジル、58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フッ素化されていない地域に住む
- 天然歯が20本以上あること
- 研究の指示に注意深く従うことに同意する同意書に署名した
除外基準:
- 活動性齲蝕病変の存在
- 歯周病
- 抗生物質/薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯磨き介入
クロスオーバー研究デザインでは、4 種類の歯磨剤が 4 つの異なる期間で使用されました。
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CaGP (0.13%) を含み、フッ化物を含まない歯磨剤の使用
他の名前：
グリセロリン酸カルシウムおよびフッ化物を含まない歯磨剤
他の名前：
フッ化物（1500ppm）のみを含む歯磨剤の使用
他の名前：
グリセロリン酸カルシウムとフッ化物歯磨剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低pH
時間枠：1 分 (最小発酵 pH) または 7 分
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歯のバイオ フィルムの pH は、パラジウム微小電極 + 参照電極を使用して、マイクロタッチ法で in vivo で測定されました。
データは、スクロースの使用後に毎回観測された最低 pH の平均値を表します。
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1 分 (最小発酵 pH) または 7 分
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歯磨剤を 14 日間使用した後の最小 pH
時間枠：14日間
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前述のように得られたpHの測定。
ただし、今回はバイオ フィルムが歯磨剤にさらされる時間が長くなりました (14 日間)。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabio C Sampaio, PhD、Federal University of Paraíba
- スタディチェア：Thiago S Carvalho, Master、Federal University of Paraíba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。