- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875212
Efecto del Glicerofosfato de Calcio (CaGP) - Dentífrico con Fluoruro en el pH del Biofilm Dental (CAGP-F)
13 de octubre de 2009 actualizado por: Federal University of Paraíba
Efecto de un Dentífrico que Contiene Glicerofosfato de Calcio y Fluoruro sobre el pH del Biofilm Dental in Vivo
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto amortiguador de un dentífrico de fluoruro de glicerofosfato de calcio (CaGP-F) en la biopelícula dental in vivo después de un desafío cariogénico y evaluar su probable efecto protector de 12 horas.
Doce adultos jóvenes participaron en este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de 14 días y 4 fases.
Entre cada fase, los voluntarios tuvieron un período de lavado de 1 semana.
Los dentífricos codificados se asignaron aleatoriamente a los voluntarios: A) sin F y sin CaGP; B) solo CaGP (0,13%); C) F-solo (1500 ppm (ppm= partes por millón de fluoruro que equivale a mg/kg)); D) CaGP-F (0,13%, 1500 ppm, respectivamente).
Las mediciones de pH se tomaron de un sitio único usando un microelectrodo, con un puente salino establecido por una solución de KCl (cloruro de potasio un molar) 1M con un electrodo de referencia.
Se tomaron medidas de pH a 0 (línea base), 1, 7, 14 y 21 min (minutos) después de un desafío cariogénico (solución de sacarosa al 10 % p/v, % p/v = porcentaje en peso por volumen).
Se llevaron a cabo cuatro conjuntos de mediciones: (D0BS) antes del uso del dentífrico de prueba; (D01min) 1 minuto después del uso del dentífrico de prueba; y (D712h) 7 días y (D1412h) 14 días usando el dentífrico de prueba, 12 horas (h) después del cepillado.
Se obtuvieron las curvas de Stephen y el AUC medio (área bajo la curva).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los mecanismos de acción del fluoruro se entienden razonablemente, el mecanismo del fosfato de calcio y el glicerofosfato de calcio (CaGP) siguen siendo objeto de debate.
Se ha sugerido que CaGP aumenta el contenido de fósforo en la biopelícula y, como resultado, se intensifica la capacidad amortiguadora de la biopelícula.
Los niveles de pH de la biopelícula se mantienen por encima del rango de 5,0-5,5.
Esto está por encima del rango crítico para la desmineralización del esmalte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraiba
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Joao Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en un área no fluorada
- tener al menos 20 dientes naturales
- firmó un formulario de consentimiento aceptando seguir cuidadosamente las instrucciones de investigación
Criterio de exclusión:
- presencia de lesiones de caries activas
- enfermedad periodontal
- uso de antibióticos/medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención de dentífrico
Se utilizaron 4 tipos de dentífricos en 4 períodos diferentes en un diseño de estudio cruzado.
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uso de un dentífrico que contenga CaGP (0,13%) y sin flúor
Otros nombres:
dentífrico sin glicerofosfato de calcio y sin flúor
Otros nombres:
uso de un dentífrico que contenga flúor (1500 ppm) solamente
Otros nombres:
dentífrico de glicerofosfato de calcio y flúor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH mínimo
Periodo de tiempo: a 1 minuto (pH mínimo de fermentación) o a 7 minutos
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El pH del biofilm dental se midió in vivo con el método microtouch, utilizando un microelectrodo de paladio + electrodo de referencia.
Los datos representan los valores medios del pH más bajo observado cada vez después del uso de sacarosa.
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a 1 minuto (pH mínimo de fermentación) o a 7 minutos
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PH mínimo después de 14 días de uso del dentífrico
Periodo de tiempo: 14 dias
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medida del pH obtenido como se ha descrito anteriormente.
Sin embargo, esta vez el biofilm estuvo expuesto a los dentífricos por un período más largo (14 días).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
- Silla de estudio: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPB-CAPES_2005
- CNPq?PIBIC?UFPB_2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .