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Efecto del Glicerofosfato de Calcio (CaGP) - Dentífrico con Fluoruro en el pH del Biofilm Dental (CAGP-F)

13 de octubre de 2009 actualizado por: Federal University of Paraíba

Efecto de un Dentífrico que Contiene Glicerofosfato de Calcio y Fluoruro sobre el pH del Biofilm Dental in Vivo

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto amortiguador de un dentífrico de fluoruro de glicerofosfato de calcio (CaGP-F) en la biopelícula dental in vivo después de un desafío cariogénico y evaluar su probable efecto protector de 12 horas. Doce adultos jóvenes participaron en este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de 14 días y 4 fases. Entre cada fase, los voluntarios tuvieron un período de lavado de 1 semana. Los dentífricos codificados se asignaron aleatoriamente a los voluntarios: A) sin F y sin CaGP; B) solo CaGP (0,13%); C) F-solo (1500 ppm (ppm= partes por millón de fluoruro que equivale a mg/kg)); D) CaGP-F (0,13%, 1500 ppm, respectivamente). Las mediciones de pH se tomaron de un sitio único usando un microelectrodo, con un puente salino establecido por una solución de KCl (cloruro de potasio un molar) 1M con un electrodo de referencia. Se tomaron medidas de pH a 0 (línea base), 1, 7, 14 y 21 min (minutos) después de un desafío cariogénico (solución de sacarosa al 10 % p/v, % p/v = porcentaje en peso por volumen). Se llevaron a cabo cuatro conjuntos de mediciones: (D0BS) antes del uso del dentífrico de prueba; (D01min) 1 minuto después del uso del dentífrico de prueba; y (D712h) 7 días y (D1412h) 14 días usando el dentífrico de prueba, 12 horas (h) después del cepillado. Se obtuvieron las curvas de Stephen y el AUC medio (área bajo la curva).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque los mecanismos de acción del fluoruro se entienden razonablemente, el mecanismo del fosfato de calcio y el glicerofosfato de calcio (CaGP) siguen siendo objeto de debate. Se ha sugerido que CaGP aumenta el contenido de fósforo en la biopelícula y, como resultado, se intensifica la capacidad amortiguadora de la biopelícula. Los niveles de pH de la biopelícula se mantienen por encima del rango de 5,0-5,5. Esto está por encima del rango crítico para la desmineralización del esmalte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraiba
      • Joao Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051900
        • Health Science Centre at the Federal University of Paraiba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivir en un área no fluorada
  • tener al menos 20 dientes naturales
  • firmó un formulario de consentimiento aceptando seguir cuidadosamente las instrucciones de investigación

Criterio de exclusión:

  • presencia de lesiones de caries activas
  • enfermedad periodontal
  • uso de antibióticos/medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de dentífrico
Se utilizaron 4 tipos de dentífricos en 4 períodos diferentes en un diseño de estudio cruzado.
uso de un dentífrico que contenga CaGP (0,13%) y sin flúor
Otros nombres:
  • CaGP
dentífrico sin glicerofosfato de calcio y sin flúor
Otros nombres:
  • solo dentífrico (placebo)
uso de un dentífrico que contenga flúor (1500 ppm) solamente
Otros nombres:
  • fluoruro de sodio
dentífrico de glicerofosfato de calcio y flúor
Otros nombres:
  • Dentífrico experimental con CAGP + flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH mínimo
Periodo de tiempo: a 1 minuto (pH mínimo de fermentación) o a 7 minutos
El pH del biofilm dental se midió in vivo con el método microtouch, utilizando un microelectrodo de paladio + electrodo de referencia. Los datos representan los valores medios del pH más bajo observado cada vez después del uso de sacarosa.
a 1 minuto (pH mínimo de fermentación) o a 7 minutos
PH mínimo después de 14 días de uso del dentífrico
Periodo de tiempo: 14 dias
medida del pH obtenido como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, esta vez el biofilm estuvo expuesto a los dentífricos por un período más largo (14 días).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
  • Silla de estudio: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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