Effect van calciumglycerofosfaat (CaGP) - Fluoride-tandpasta op de pH van tandheelkundige biofilm (CAGP-F)
13 oktober 2009 bijgewerkt door: Federal University of Paraíba
Effect van een tandpasta die calciumglycerofosfaat en fluoride bevat op de pH van tandbiofilm in vivo
Het doel van deze studie was om het bufferende effect van een calciumglycerofosfaat-fluoride (CaGP-F) tandpasta op in vivo tandheelkundige biofilm na een cariogene provocatie te onderzoeken en het waarschijnlijke 12 uur durende beschermende effect ervan te evalueren.
Twaalf jongvolwassenen namen deel aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, 14-daagse 4-fasen cross-over studie.
Tussen elke fase hadden de vrijwilligers een uitwasperiode van 1 week.
Gecodeerde tandpasta's werden willekeurig toegewezen aan de vrijwilligers: A) geen F en geen CaGP; B) alleen CaGP (0,13%); C) Alleen F (1500 ppm (ppm= delen per miljoen fluoride wat overeenkomt met mg/kg)); D) CaGP-F (respectievelijk 0,13%, 1500 ppm).
De pH-metingen werden uitgevoerd vanaf een enkele locatie met behulp van een micro-elektrode, met een zoutbrug tot stand gebracht door een 1M KCl-oplossing (één molair kaliumchloride) met een referentie-elektrode.
pH-metingen werden uitgevoerd bij 0 (basislijn), 1, 7, 14 en 21 min (minuten) na een cariogene provocatie (10% w/v sucrose-oplossing, %w/v = procent gewicht per volume).
Er werden vier reeksen metingen uitgevoerd: (D0BS) vóór gebruik van testtandpasta; (D01min) 1 min na gebruik testtandpasta; en (D712h) 7 dagen en (D1412h) 14 dagen gebruik van de testtandpasta, 12 uur (h)na het poetsen.
Stephen-curven en gemiddelde AUC (gebied onder de curve) werden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de werkingsmechanismen van fluoride redelijk bekend zijn, is het mechanisme van calciumfosfaat en calciumglycerofosfaat (CaGP) nog steeds een punt van discussie.
Er is gesuggereerd dat CaGP het fosforgehalte in de biofilm verhoogt en als gevolg daarvan de buffercapaciteit van de biofilm wordt geïntensiveerd.
De pH-waarden van de biofilm worden boven het bereik van 5,0-5,5 gehouden.
Dit is boven het kritische bereik voor demineralisatie van het glazuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraiba
-
Joao Pessoa, Paraiba, Brazilië, 58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- om in een niet-gefluorideerd gebied te wonen
- minstens 20 natuurlijke tanden hebben
- ondertekende een toestemmingsformulier en stemde ermee in de onderzoeksinstructies zorgvuldig te volgen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van actieve cariëslaesies
- tandvleesziekte
- gebruik van antibiotica/medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tussenkomst van tandpasta
In een cross-over onderzoeksopzet werden 4 soorten tandpasta's gebruikt in 4 verschillende perioden.
|
gebruik van een tandpasta met CaGP (0,13%) en geen fluoride
Andere namen:
tandpasta zonder calciumglycerofosfaat en zonder fluoride
Andere namen:
gebruik van alleen een tandpasta met fluoride (1500ppm).
Andere namen:
tandpasta met calciumglycerofosfaat en fluoride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale pH
Tijdsspanne: na 1 minuut (minimale fermentatie-pH) of na 7 minuten
|
De pH van de tandheelkundige biofilm werd in vivo gemeten met de microtouch-methode, met behulp van een palladium micro-elektrode + referentie-elektrode.
Gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde waarden van de laagste pH die elke keer na het gebruik van sucrose wordt waargenomen.
|
na 1 minuut (minimale fermentatie-pH) of na 7 minuten
|
|
Minimale pH na 14 dagen gebruik van tandpasta
Tijdsspanne: 14 dagen
|
meting van pH verkregen zoals eerder beschreven.
Deze keer werd de biofilm echter langer (14 dagen) aan de tandpasta's blootgesteld.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
- Studie stoel: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPB-CAPES_2005
- CNPq?PIBIC?UFPB_2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .