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Effet du glycérophosphate de calcium (CaGP) - Dentifrice fluoré sur le pH du biofilm dentaire (CAGP-F)

13 octobre 2009 mis à jour par: Federal University of Paraíba

Effet d'un dentifrice contenant du glycérophosphate de calcium et du fluorure sur le pH du biofilm dentaire in vivo

Le but de cette étude était d'étudier l'effet tampon d'un dentifrice au glycérophosphate de calcium-fluorure (CaGP-F) sur le biofilm dentaire in vivo après un défi cariogène et d'évaluer son effet protecteur probable de 12 heures. Douze jeunes adultes ont participé à cette étude croisée randomisée, en double aveugle, en 4 phases, d'une durée de 14 jours. Entre chaque phase, les volontaires ont eu une période de sevrage d'une semaine. Des dentifrices codés ont été attribués au hasard aux volontaires : A) pas de F et pas de CaGP ; B) CaGP uniquement (0,13 %) ; C) F-seulement (1500 ppm (ppm = parties par million de fluorure qui équivaut à mg/kg)); D) CaGP-F (0,13 %, 1500 ppm, respectivement). Les mesures de pH ont été effectuées à partir d'un site unique à l'aide d'une microélectrode, avec un pont salin établi par une solution 1M de KCl (chlorure de potassium une molaire) avec une électrode de référence. Les mesures de pH ont été prises à 0 (ligne de base), 1, 7, 14 et 21 min (minutes) après une provocation cariogène (solution de saccharose à 10 % p/v, % p/v = pourcentage en poids par volume). Quatre séries de mesures ont été réalisées : (D0BS) avant utilisation du dentifrice test ; (J01min) 1 min après l'utilisation du dentifrice test ; et (J712h) 7 jours et (J1412h) 14 jours en utilisant le dentifrice test, 12 heures (h) après le brossage. Les courbes de Stephen et l'ASC moyenne (aire sous la courbe) ont été obtenues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les mécanismes d'action du fluorure soient raisonnablement compris, le mécanisme du phosphate de calcium et du glycérophosphate de calcium (CaGP) est encore un sujet de débat. Il a été suggéré que le CaGP augmente la teneur en phosphore dans le biofilm et, par conséquent, la capacité tampon du biofilm est intensifiée. Les niveaux de pH du biofilm sont maintenus au-dessus de la plage de 5,0 à 5,5. Ceci est au-dessus de la plage critique pour la déminéralisation de l'émail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paraiba
      • Joao Pessoa, Paraiba, Brésil, 58051900
        • Health Science Centre at the Federal University of Paraiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vivre dans une zone non fluorée
  • avoir au moins 20 dents naturelles
  • signé un formulaire de consentement s'engageant à suivre attentivement les instructions de recherche

Critère d'exclusion:

  • présence de lésions carieuses actives
  • maladie parodontale
  • utilisation d'antibiotiques/médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention de dentifrice
4 types de dentifrices ont été utilisés à 4 périodes différentes dans une étude croisée.
utilisation d'un dentifrice contenant du CaGP (0,13%) et sans fluor
Autres noms:
  • CaGP
dentifrice sans glycérophosphate de calcium et sans fluor
Autres noms:
  • dentifrice seul (placebo)
utilisation d'un dentifrice contenant du fluor (1500ppm) uniquement
Autres noms:
  • le fluorure de sodium
dentifrice au glycérophosphate de calcium et au fluorure
Autres noms:
  • Dentifrice expérimental avec CAGP + fluor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH minimal
Délai: à 1 minute (pH de fermentation minimum) ou à 7 minutes
Le pH du biofilm dentaire a été mesuré in vivo avec la méthode microtouch, à l'aide d'une microélectrode palladium + électrode de référence. Les données représentent les valeurs moyennes du pH le plus bas observé à chaque fois après l'utilisation de saccharose.
à 1 minute (pH de fermentation minimum) ou à 7 minutes
PH minimum après 14 jours d'utilisation du dentifrice
Délai: 14 jours
mesure du pH obtenue comme décrit précédemment. Cependant, cette fois, le biofilm a été exposé aux dentifrices pendant une période plus longue (14 jours).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
  • Chaise d'étude: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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