- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00875212
Effet du glycérophosphate de calcium (CaGP) - Dentifrice fluoré sur le pH du biofilm dentaire (CAGP-F)
13 octobre 2009 mis à jour par: Federal University of Paraíba
Effet d'un dentifrice contenant du glycérophosphate de calcium et du fluorure sur le pH du biofilm dentaire in vivo
Le but de cette étude était d'étudier l'effet tampon d'un dentifrice au glycérophosphate de calcium-fluorure (CaGP-F) sur le biofilm dentaire in vivo après un défi cariogène et d'évaluer son effet protecteur probable de 12 heures.
Douze jeunes adultes ont participé à cette étude croisée randomisée, en double aveugle, en 4 phases, d'une durée de 14 jours.
Entre chaque phase, les volontaires ont eu une période de sevrage d'une semaine.
Des dentifrices codés ont été attribués au hasard aux volontaires : A) pas de F et pas de CaGP ; B) CaGP uniquement (0,13 %) ; C) F-seulement (1500 ppm (ppm = parties par million de fluorure qui équivaut à mg/kg)); D) CaGP-F (0,13 %, 1500 ppm, respectivement).
Les mesures de pH ont été effectuées à partir d'un site unique à l'aide d'une microélectrode, avec un pont salin établi par une solution 1M de KCl (chlorure de potassium une molaire) avec une électrode de référence.
Les mesures de pH ont été prises à 0 (ligne de base), 1, 7, 14 et 21 min (minutes) après une provocation cariogène (solution de saccharose à 10 % p/v, % p/v = pourcentage en poids par volume).
Quatre séries de mesures ont été réalisées : (D0BS) avant utilisation du dentifrice test ; (J01min) 1 min après l'utilisation du dentifrice test ; et (J712h) 7 jours et (J1412h) 14 jours en utilisant le dentifrice test, 12 heures (h) après le brossage.
Les courbes de Stephen et l'ASC moyenne (aire sous la courbe) ont été obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que les mécanismes d'action du fluorure soient raisonnablement compris, le mécanisme du phosphate de calcium et du glycérophosphate de calcium (CaGP) est encore un sujet de débat.
Il a été suggéré que le CaGP augmente la teneur en phosphore dans le biofilm et, par conséquent, la capacité tampon du biofilm est intensifiée.
Les niveaux de pH du biofilm sont maintenus au-dessus de la plage de 5,0 à 5,5.
Ceci est au-dessus de la plage critique pour la déminéralisation de l'émail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraiba
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Joao Pessoa, Paraiba, Brésil, 58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vivre dans une zone non fluorée
- avoir au moins 20 dents naturelles
- signé un formulaire de consentement s'engageant à suivre attentivement les instructions de recherche
Critère d'exclusion:
- présence de lésions carieuses actives
- maladie parodontale
- utilisation d'antibiotiques/médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention de dentifrice
4 types de dentifrices ont été utilisés à 4 périodes différentes dans une étude croisée.
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utilisation d'un dentifrice contenant du CaGP (0,13%) et sans fluor
Autres noms:
dentifrice sans glycérophosphate de calcium et sans fluor
Autres noms:
utilisation d'un dentifrice contenant du fluor (1500ppm) uniquement
Autres noms:
dentifrice au glycérophosphate de calcium et au fluorure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH minimal
Délai: à 1 minute (pH de fermentation minimum) ou à 7 minutes
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Le pH du biofilm dentaire a été mesuré in vivo avec la méthode microtouch, à l'aide d'une microélectrode palladium + électrode de référence.
Les données représentent les valeurs moyennes du pH le plus bas observé à chaque fois après l'utilisation de saccharose.
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à 1 minute (pH de fermentation minimum) ou à 7 minutes
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PH minimum après 14 jours d'utilisation du dentifrice
Délai: 14 jours
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mesure du pH obtenue comme décrit précédemment.
Cependant, cette fois, le biofilm a été exposé aux dentifrices pendant une période plus longue (14 jours).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
- Chaise d'étude: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Première publication (Estimation)
3 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPB-CAPES_2005
- CNPq?PIBIC?UFPB_2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .