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Efeito do Glicerofosfato de Cálcio (CaGP) - Dentifrício Flúor no pH do Biofilme Dentário (CAGP-F)

13 de outubro de 2009 atualizado por: Federal University of Paraíba

Efeito de um dentifrício contendo glicerofosfato de cálcio e flúor sobre o pH do biofilme dental in vivo

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito tampão de um dentifrício de fluoreto de glicerofosfato de cálcio (CaGP-F) no biofilme dental in vivo após um desafio cariogênico e avaliar seu provável efeito protetor de 12 horas. Doze adultos jovens participaram deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 14 dias e 4 fases. Entre cada fase, os voluntários tiveram um período de wash-out de 1 semana. Os dentifrícios codificados foram distribuídos aleatoriamente aos voluntários: A) sem F e sem CaGP; B) apenas CaGP (0,13%); C) F-somente (1500 ppm (ppm= partes por milhão de flúor que é equivalente a mg/kg)); D) CaGP-F (0,13%, 1500 ppm, respectivamente). As medições de pH foram feitas em um único local usando um microeletrodo, com ponte salina estabelecida por uma solução 1M KCl (cloreto de potássio um molar) com um eletrodo de referência. As medições de pH foram feitas em 0 (linha de base), 1, 7, 14 e 21 min (minutos) após um desafio cariogênico (solução de sacarose a 10% p/v, %p/v = porcentagem de peso por volume). Foram realizados quatro conjuntos de medições: (D0BS) antes do teste de uso do dentifrício; (D01min) 1 min após teste de uso do dentifrício; e (D712h) 7 dias e (D1412h) 14 dias usando o dentifrício teste, 12 horas (h) após a escovação. Curvas de Stephen e AUC média (área sob a curva) foram obtidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os mecanismos de ação do flúor sejam razoavelmente compreendidos, o mecanismo do fosfato de cálcio e do glicerofosfato de cálcio (CaGP) ainda é motivo de debate. Tem sido sugerido que o CaGP aumenta o teor de fósforo no biofilme e, como resultado, a capacidade tampão do biofilme é intensificada. Os níveis de pH do biofilme são mantidos acima da faixa de 5,0-5,5. Isso está acima da faixa crítica para a desmineralização do esmalte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraiba
      • Joao Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051900
        • Health Science Centre at the Federal University of Paraiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • viver em uma área não fluoretada
  • ter pelo menos 20 dentes naturais
  • assinou um termo de consentimento concordando em seguir cuidadosamente as instruções da pesquisa

Critério de exclusão:

  • presença de lesões de cárie ativas
  • Doença periodontal
  • uso de antibióticos/medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de dentifrício
4 tipos de dentifrícios foram usados ​​em 4 períodos diferentes em um desenho de estudo cruzado.
uso de dentifrício contendo CaGP (0,13%) e sem flúor
Outros nomes:
  • CaGP
dentifrício sem glicerofosfato de cálcio e sem flúor
Outros nomes:
  • somente dentifrício (placebo)
uso de dentifrício contendo flúor (1500ppm) apenas
Outros nomes:
  • Fluoreto de Sódio
glicerofosfato de cálcio e dentifrício fluoretado
Outros nomes:
  • Dentifrício experimental com CAGP + flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH mínimo
Prazo: a 1 minuto (pH mínimo de fermentação) ou a 7 minutos
O pH do biofilme dental foi medido in vivo com o método microtouch, usando um microeletrodo de paládio + eletrodo de referência. Os dados representam os valores médios do menor pH observado a cada vez após o uso da sacarose.
a 1 minuto (pH mínimo de fermentação) ou a 7 minutos
PH mínimo após 14 dias de uso do dentifrício
Prazo: 14 dias
medição do pH obtido conforme descrito anteriormente. Porém, desta vez o biofilme foi exposto aos dentifrícios por um período maior (14 dias).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
  • Cadeira de estudo: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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