- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875212
Efeito do Glicerofosfato de Cálcio (CaGP) - Dentifrício Flúor no pH do Biofilme Dentário (CAGP-F)
13 de outubro de 2009 atualizado por: Federal University of Paraíba
Efeito de um dentifrício contendo glicerofosfato de cálcio e flúor sobre o pH do biofilme dental in vivo
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito tampão de um dentifrício de fluoreto de glicerofosfato de cálcio (CaGP-F) no biofilme dental in vivo após um desafio cariogênico e avaliar seu provável efeito protetor de 12 horas.
Doze adultos jovens participaram deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 14 dias e 4 fases.
Entre cada fase, os voluntários tiveram um período de wash-out de 1 semana.
Os dentifrícios codificados foram distribuídos aleatoriamente aos voluntários: A) sem F e sem CaGP; B) apenas CaGP (0,13%); C) F-somente (1500 ppm (ppm= partes por milhão de flúor que é equivalente a mg/kg)); D) CaGP-F (0,13%, 1500 ppm, respectivamente).
As medições de pH foram feitas em um único local usando um microeletrodo, com ponte salina estabelecida por uma solução 1M KCl (cloreto de potássio um molar) com um eletrodo de referência.
As medições de pH foram feitas em 0 (linha de base), 1, 7, 14 e 21 min (minutos) após um desafio cariogênico (solução de sacarose a 10% p/v, %p/v = porcentagem de peso por volume).
Foram realizados quatro conjuntos de medições: (D0BS) antes do teste de uso do dentifrício; (D01min) 1 min após teste de uso do dentifrício; e (D712h) 7 dias e (D1412h) 14 dias usando o dentifrício teste, 12 horas (h) após a escovação.
Curvas de Stephen e AUC média (área sob a curva) foram obtidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora os mecanismos de ação do flúor sejam razoavelmente compreendidos, o mecanismo do fosfato de cálcio e do glicerofosfato de cálcio (CaGP) ainda é motivo de debate.
Tem sido sugerido que o CaGP aumenta o teor de fósforo no biofilme e, como resultado, a capacidade tampão do biofilme é intensificada.
Os níveis de pH do biofilme são mantidos acima da faixa de 5,0-5,5.
Isso está acima da faixa crítica para a desmineralização do esmalte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraiba
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Joao Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- viver em uma área não fluoretada
- ter pelo menos 20 dentes naturais
- assinou um termo de consentimento concordando em seguir cuidadosamente as instruções da pesquisa
Critério de exclusão:
- presença de lesões de cárie ativas
- Doença periodontal
- uso de antibióticos/medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção de dentifrício
4 tipos de dentifrícios foram usados em 4 períodos diferentes em um desenho de estudo cruzado.
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uso de dentifrício contendo CaGP (0,13%) e sem flúor
Outros nomes:
dentifrício sem glicerofosfato de cálcio e sem flúor
Outros nomes:
uso de dentifrício contendo flúor (1500ppm) apenas
Outros nomes:
glicerofosfato de cálcio e dentifrício fluoretado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH mínimo
Prazo: a 1 minuto (pH mínimo de fermentação) ou a 7 minutos
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O pH do biofilme dental foi medido in vivo com o método microtouch, usando um microeletrodo de paládio + eletrodo de referência.
Os dados representam os valores médios do menor pH observado a cada vez após o uso da sacarose.
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a 1 minuto (pH mínimo de fermentação) ou a 7 minutos
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PH mínimo após 14 dias de uso do dentifrício
Prazo: 14 dias
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medição do pH obtido conforme descrito anteriormente.
Porém, desta vez o biofilme foi exposto aos dentifrícios por um período maior (14 dias).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
- Cadeira de estudo: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPB-CAPES_2005
- CNPq?PIBIC?UFPB_2005
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