Effekten av kalsiumglyserofosfat (CaGP) - fluortannkrem på dental biofilm pH (CAGP-F)
13. oktober 2009 oppdatert av: Federal University of Paraíba
Effekten av et tannpleiemiddel som inneholder kalsiumglyserofosfat og fluor på pH av dental biofilm in vivo
Målet med denne studien var å undersøke buffereffekten av et kalsiumglyserofosfat-fluorid (CaGP-F) tannpleiemiddel på in vivo dental biofilm etter en kariogen utfordring og evaluere dens sannsynlige 12-timers beskyttende effekt.
Tolv unge voksne deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, 14-dagers 4-fase crossover-studien.
Mellom hver fase hadde de frivillige en 1 ukes utvaskingsperiode.
Kodede tannpleiemidler ble tilfeldig tildelt de frivillige: A) ingen F og ingen CaGP; B) CaGP-bare (0,13%); C) Kun F (1500 ppm (ppm= deler per million fluor som tilsvarer mg/kg)); D) CaGP-F (henholdsvis 0,13 %, 1500 ppm).
pH-målingene ble tatt fra et enkelt sted ved bruk av en mikroelektrode, med saltbro etablert av en 1M KCl (en molar kaliumklorid) løsning med en referanseelektrode.
pH-målinger ble tatt ved 0 (grunnlinje), 1, 7, 14 og 21 minutter (minutter) etter en kariogen utfordring (10 % vekt/volum sukroseløsning, % vekt/volum = vektprosent per volum).
Fire sett med målinger ble utført: (D0BS) før test tannpleiebruk; (D01min) 1 min etter test tannpleiebruk; og (D712h) 7 dager og (D1412h) 14 dager ved bruk av testtannpleiemiddel, 12 timer (h) etter børsting.
Stephen-kurver og gjennomsnittlig AUC (areal under kurven) ble oppnådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om virkningsmekanismene til fluor er rimelig forstått, er mekanismen for kalsiumfosfat og kalsiumglyserofosfat (CaGP) fortsatt et spørsmål om debatt.
Det har blitt foreslått at CaGP øker fosforinnholdet i biofilmen og som et resultat blir bufferkapasiteten til biofilmen intensivert.
pH-nivåene til biofilmen holdes over området 5,0-5,5.
Dette er over det kritiske området for demineralisering av emalje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraiba
-
Joao Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å bo i et ikke-fluorert område
- å ha minst 20 naturlige tenner
- signerte et samtykkeskjema som godtar å følge forskningsinstruksjonene nøye
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av aktive karieslesjoner
- tannkjøttsykdom
- bruk av antibiotika/medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tannpleieinngrep
4 typer tannpleiemidler ble brukt i 4 forskjellige perioder i et crossover studiedesign.
|
bruk av tannpleiemiddel som inneholder CaGP (0,13%) og uten fluor
Andre navn:
tannpleiemiddel uten kalsiumglyserofosfat og uten fluor
Andre navn:
kun bruk av tannpleiemiddel som inneholder fluor (1500 ppm).
Andre navn:
kalsiumglyserofosfat og fluortannpleiemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum pH
Tidsramme: ved 1 minutt (minimum fermenterings-pH) eller ved 7 minutter
|
Dental biofilm pH ble målt in vivo med mikrotouch-metoden, ved bruk av en palladium mikroelektrode + referanseelektrode.
Data representerer gjennomsnittsverdiene for den laveste pH som er observert hver gang etter bruk av sukrose.
|
ved 1 minutt (minimum fermenterings-pH) eller ved 7 minutter
|
|
Minimum pH etter 14 dagers bruk av tannpleiemiddel
Tidsramme: 14 dager
|
måling av pH oppnådd som beskrevet tidligere.
Imidlertid ble biofilmen denne gangen eksponert for tannpleiemidler i en lengre periode (14 dager).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraíba
- Studiestol: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraíba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPB-CAPES_2005
- CNPq?PIBIC?UFPB_2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .