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Wirkung von Calciumglycerophosphat (CaGP) – Fluorid-Zahnpflegemittel auf den pH-Wert des dentalen Biofilms (CAGP-F)

13. Oktober 2009 aktualisiert von: Federal University of Paraíba

Wirkung einer Zahnpasta mit Calciumglycerophosphat und Fluorid auf den pH-Wert des dentalen Biofilms in vivo

Das Ziel dieser Studie war es, die Pufferwirkung einer Calciumglycerophosphat-Fluorid (CaGP-F)-Zahnpasta auf den dentalen Biofilm in vivo nach einer kariogenen Provokation zu untersuchen und seine wahrscheinliche 12-stündige Schutzwirkung zu bewerten. Zwölf junge Erwachsene nahmen an dieser randomisierten, doppelblinden, 14-tägigen 4-Phasen-Crossover-Studie teil. Zwischen jeder Phase hatten die Freiwilligen eine einwöchige Auswaschphase. Kodierte Zahncremes wurden den Freiwilligen zufällig zugewiesen: A) kein F und kein CaGP; B) Nur CaGP (0,13 %); C) Nur F (1500 ppm (ppm = Teile pro Million Fluorid, was mg/kg entspricht)); D) CaGP-F (0,13 % bzw. 1500 ppm). Die pH-Messungen wurden an einer einzigen Stelle unter Verwendung einer Mikroelektrode durchgeführt, wobei eine Salzbrücke durch eine 1 M KCl-Lösung (ein molares Kaliumchlorid) mit einer Referenzelektrode hergestellt wurde. pH-Messungen wurden bei 0 (Basislinie), 1, 7, 14 und 21 min (Minuten) nach einer kariogenen Provokation (10 % Gew./Vol. Saccharoselösung, % Gew./Vol. = Prozent Gewicht pro Volumen) durchgeführt. Es wurden vier Messreihen durchgeführt: (D0BS) vor der Verwendung der Testzahnpasta; (D01min) 1 Minute nach Verwendung der Testzahnpasta; und (D712h) 7 Tage und (D1412h) 14 Tage unter Verwendung der Testzahnpasta, 12 Stunden (h) nach dem Zähneputzen. Es wurden Stephen-Kurven und die mittlere AUC (Fläche unter der Kurve) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Wirkungsmechanismen von Fluorid einigermaßen verstanden sind, sind die Mechanismen von Calciumphosphat und Calciumglycerophosphat (CaGP) immer noch umstritten. Es wurde vermutet, dass CaGP den Phosphorgehalt im Biofilm erhöht und dadurch die Pufferkapazität des Biofilms intensiviert wird. Die pH-Werte des Biofilms werden über dem Bereich von 5,0–5,5 gehalten. Dies liegt oberhalb des kritischen Bereichs für die Schmelzentmineralisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • Joao Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051900
        • Health Science Centre at the Federal University of Paraiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einem nicht fluoridierten Gebiet zu leben
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben, die sich bereit erklärt, die Forschungsanweisungen sorgfältig zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktiver Kariesläsionen
  • Parodontitis
  • Einsatz von Antibiotika/Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta Intervention
4 Arten von Zahnputzmitteln wurden in 4 verschiedenen Zeiträumen in einem Crossover-Studiendesign verwendet.
Arzneimittel: Calciumglycerophosphat
Verwendung einer Zahnpasta, die CaGP (0,13 %) und kein Fluorid enthält
Andere Namen:
  • CaGP
Arzneimittel: kein Wirkstoff
Zahncreme ohne Calciumglycerophosphat und ohne Fluorid
Andere Namen:
  • nur Zahnpasta (Placebo)
Arzneimittel: Fluorid
Verwendung von Zahnpasta, die nur Fluorid (1500 ppm) enthält
Andere Namen:
  • Natriumfluorid
Arzneimittel: CAGP + Fluorid
Calciumglycerophosphat und fluoridhaltige Zahnpasta
Andere Namen:
  • Experimentelle Zahnpasta mit CAGP + Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler pH-Wert
Zeitfenster: bei 1 Minute (minimaler Gärungs-pH) oder bei 7 Minuten
Der pH-Wert des dentalen Biofilms wurde in vivo mit der Microtouch-Methode unter Verwendung einer Palladium-Mikroelektrode + Referenzelektrode gemessen. Die Daten stellen die Mittelwerte des niedrigsten pH-Werts dar, der jedes Mal nach der Verwendung von Saccharose beobachtet wurde.
bei 1 Minute (minimaler Gärungs-pH) oder bei 7 Minuten
Minimaler pH-Wert nach 14-tägiger Verwendung von Zahnpflegemitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Messung des pH-Werts, erhalten wie zuvor beschrieben. Diesmal wurde der Biofilm jedoch über einen längeren Zeitraum (14 Tage) den Zahnpasten ausgesetzt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraiba
  • Studienstuhl: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraiba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPB-CAPES_2005
  • CNPq?PIBIC?UFPB_2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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