甘油磷酸钙 (CaGP)-氟化物牙粉对牙科生物膜 pH 值的影响 (CAGP-F)
2009年10月13日 更新者：Federal University of Paraíba
含甘油磷酸钙和氟化物的洁齿剂对体内牙科生物膜 pH 值的影响
本研究的目的是研究甘油磷酸钙氟化物 (CaGP-F) 洁齿剂在致龋挑战后对体内牙齿生物膜的缓冲作用，并评估其可能的 12 小时保护作用。
十二名年轻人参加了这项随机、双盲、为期 14 天的 4 阶段交叉研究。
在每个阶段之间，志愿者有 1 周的洗脱期。
编码牙膏随机分配给志愿者：A) 无 F 且无 CaGP； B) 仅 CaGP (0.13%)； C) 仅 F（1500 ppm（ppm= 氟化物的百万分之一，相当于 mg/kg））； D) CaGP-F（分别为 0.13%、1500 ppm）。
pH 值测量是使用微电极从单点进行的，盐桥由 1M KCl（一摩尔氯化钾）溶液和参比电极建立。
在致龋挑战（10% w/v 蔗糖溶液，%w/v = 每体积重量百分比）后，在 0（基线）、1、7、14 和 21 分钟（分钟）进行 pH 测量。
进行了四组测量：（D0BS）测试牙粉使用前； (D01min) 测试牙粉使用后 1 分钟；和(D712h)7天和(D1412h)14天使用测试牙粉，刷牙后12小时(h)。
获得 Stephen 曲线和平均 AUC（曲线下面积）。
研究概览
详细说明
尽管氟化物的作用机制已得到合理理解，但磷酸钙和甘油磷酸钙 (CaGP) 的作用机制仍存在争议。
有人提出，CaGP 增加了生物膜中的磷含量，因此生物膜的缓冲能力得到加强。
生物膜的 pH 水平保持在 5.0-5.5 范围以上。
这高于牙釉质脱矿的临界范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraiba
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Joao Pessoa、Paraiba、巴西、58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在非氟化地区
- 至少有20颗天然牙齿
- 签署同意书同意仔细遵循研究说明
排除标准：
- 存在活动性龋齿病变
- 牙周疾病
- 使用抗生素/药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙粉干预
在交叉研究设计中，在 4 个不同时期使用了 4 种类型的牙膏。
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使用含有 CaGP (0.13%) 且不含氟化物的牙膏
其他名称：
不含甘油磷酸钙和氟化物的牙粉
其他名称：
仅使用含氟化物 (1500ppm) 的牙膏
其他名称：
甘油磷酸钙和氟化物牙粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低酸碱度
大体时间：1 分钟（最低发酵 pH）或 7 分钟
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使用钯微电极 + 参比电极，通过微接触法在体内测量牙科生物膜 pH 值。
数据代表每次使用蔗糖后观察到的最低 pH 值的平均值。
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1 分钟（最低发酵 pH）或 7 分钟
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使用牙膏 14 天后的最低 pH 值
大体时间：14天
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测量如前所述获得的 pH 值。
然而，这次生物膜暴露于牙粉的时间更长（14 天）。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabio C Sampaio, PhD、Federal University of Paraíba
- 学习椅：Thiago S Carvalho, Master、Federal University of Paraíba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月13日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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