Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del glicerofosfato di calcio (CaGP) - dentifricio al fluoro sul pH del biofilm dentale (CAGP-F)

13 ottobre 2009 aggiornato da: Federal University of Paraíba

Effetto di un dentifricio contenente glicerofosfato di calcio e fluoruro sul pH del biofilm dentale in vivo

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto tampone di un dentifricio di glicerofosfato-fluoruro di calcio (CaGP-F) sul biofilm dentale in vivo dopo una sfida cariogena e valutare il suo probabile effetto protettivo di 12 ore. Dodici giovani adulti hanno preso parte a questo studio crossover in 4 fasi, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 14 giorni. Tra ogni fase, i volontari hanno avuto un periodo di wash-out di 1 settimana. I dentifrici codificati sono stati assegnati in modo casuale ai volontari: A) no F e no CaGP; B) Solo CaGP (0,13%); C) solo F (1500 ppm (ppm= parti per milione di fluoruro che equivale a mg/kg)); D) CaGP-F (0,13%, 1500 ppm, rispettivamente). Le misurazioni del pH sono state effettuate da un singolo sito utilizzando un microelettrodo, con ponte salino stabilito da una soluzione 1M KCl (un molare di cloruro di potassio) con un elettrodo di riferimento. Le misurazioni del pH sono state effettuate a 0 (basale), 1, 7, 14 e 21 min (minuti) dopo un test cariogeno (soluzione di saccarosio al 10% p/v, % p/v = percentuale di peso per volume). Sono state effettuate quattro serie di misurazioni: (D0BS) prima dell'uso del dentifricio di prova; (D01min) 1 minuto dopo l'uso del dentifricio di prova; e (D712h) 7 giorni e (D1412h) 14 giorni utilizzando il dentifricio di prova, 12 ore (h) dopo lo spazzolamento. Sono state ottenute le curve di Stephen e l'AUC (area sotto la curva) media.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene i meccanismi d'azione del fluoruro siano ragionevolmente compresi, il meccanismo del fosfato di calcio e del glicerofosfato di calcio (CaGP) è ancora oggetto di dibattito. È stato suggerito che il CaGP aumenti il ​​contenuto di fosforo nel biofilm e, di conseguenza, la capacità tampone del biofilm sia intensificata. I livelli di pH del biofilm vengono mantenuti al di sopra dell'intervallo 5,0-5,5. Questo è al di sopra dell'intervallo critico per la demineralizzazione dello smalto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraiba
      • Joao Pessoa, Paraiba, Brasile, 58051900
        • Health Science Centre at the Federal University of Paraiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere in un'area non fluorurata
  • avere almeno 20 denti naturali
  • ha firmato un modulo di consenso accettando di seguire attentamente le istruzioni di ricerca

Criteri di esclusione:

  • presenza di lesioni cariose attive
  • malattia parodontale
  • uso di antibiotici/farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento dentifricio
4 tipi di dentifrici sono stati utilizzati in 4 periodi diversi in un progetto di studio incrociato.
uso di un dentifricio contenente CaGP (0,13%) e senza fluoro
Altri nomi:
  • CaGP
dentifricio senza glicerofosfato di calcio e senza fluoro
Altri nomi:
  • solo dentifricio (placebo)
uso di un dentifricio contenente solo fluoro (1500ppm).
Altri nomi:
  • fluoruro di sodio
glicerofosfato di calcio e dentifricio al fluoro
Altri nomi:
  • Dentifricio sperimentale con CAGP + fluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH minimo
Lasso di tempo: a 1 minuto (pH minimo di fermentazione) oa 7 minuti
Il pH del biofilm dentale è stato misurato in vivo con il metodo microtouch, utilizzando un microelettrodo di palladio + elettrodo di riferimento. I dati rappresentano i valori medi del pH più basso osservato ogni volta dopo l'uso di saccarosio.
a 1 minuto (pH minimo di fermentazione) oa 7 minuti
PH minimo dopo 14 giorni di utilizzo del dentifricio
Lasso di tempo: 14 giorni
misurazione del pH ottenuto come descritto in precedenza. Tuttavia, questa volta il biofilm è stato esposto ai dentifrici per un periodo più lungo (14 giorni).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraiba
  • Cattedra di studio: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraiba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su glicerofosfato di calcio

3
Sottoscrivi