- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875212
Effetto del glicerofosfato di calcio (CaGP) - dentifricio al fluoro sul pH del biofilm dentale (CAGP-F)
13 ottobre 2009 aggiornato da: Federal University of Paraíba
Effetto di un dentifricio contenente glicerofosfato di calcio e fluoruro sul pH del biofilm dentale in vivo
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto tampone di un dentifricio di glicerofosfato-fluoruro di calcio (CaGP-F) sul biofilm dentale in vivo dopo una sfida cariogena e valutare il suo probabile effetto protettivo di 12 ore.
Dodici giovani adulti hanno preso parte a questo studio crossover in 4 fasi, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 14 giorni.
Tra ogni fase, i volontari hanno avuto un periodo di wash-out di 1 settimana.
I dentifrici codificati sono stati assegnati in modo casuale ai volontari: A) no F e no CaGP; B) Solo CaGP (0,13%); C) solo F (1500 ppm (ppm= parti per milione di fluoruro che equivale a mg/kg)); D) CaGP-F (0,13%, 1500 ppm, rispettivamente).
Le misurazioni del pH sono state effettuate da un singolo sito utilizzando un microelettrodo, con ponte salino stabilito da una soluzione 1M KCl (un molare di cloruro di potassio) con un elettrodo di riferimento.
Le misurazioni del pH sono state effettuate a 0 (basale), 1, 7, 14 e 21 min (minuti) dopo un test cariogeno (soluzione di saccarosio al 10% p/v, % p/v = percentuale di peso per volume).
Sono state effettuate quattro serie di misurazioni: (D0BS) prima dell'uso del dentifricio di prova; (D01min) 1 minuto dopo l'uso del dentifricio di prova; e (D712h) 7 giorni e (D1412h) 14 giorni utilizzando il dentifricio di prova, 12 ore (h) dopo lo spazzolamento.
Sono state ottenute le curve di Stephen e l'AUC (area sotto la curva) media.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i meccanismi d'azione del fluoruro siano ragionevolmente compresi, il meccanismo del fosfato di calcio e del glicerofosfato di calcio (CaGP) è ancora oggetto di dibattito.
È stato suggerito che il CaGP aumenti il contenuto di fosforo nel biofilm e, di conseguenza, la capacità tampone del biofilm sia intensificata.
I livelli di pH del biofilm vengono mantenuti al di sopra dell'intervallo 5,0-5,5.
Questo è al di sopra dell'intervallo critico per la demineralizzazione dello smalto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraiba
-
Joao Pessoa, Paraiba, Brasile, 58051900
- Health Science Centre at the Federal University of Paraiba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in un'area non fluorurata
- avere almeno 20 denti naturali
- ha firmato un modulo di consenso accettando di seguire attentamente le istruzioni di ricerca
Criteri di esclusione:
- presenza di lesioni cariose attive
- malattia parodontale
- uso di antibiotici/farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento dentifricio
4 tipi di dentifrici sono stati utilizzati in 4 periodi diversi in un progetto di studio incrociato.
|
uso di un dentifricio contenente CaGP (0,13%) e senza fluoro
Altri nomi:
dentifricio senza glicerofosfato di calcio e senza fluoro
Altri nomi:
uso di un dentifricio contenente solo fluoro (1500ppm).
Altri nomi:
glicerofosfato di calcio e dentifricio al fluoro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PH minimo
Lasso di tempo: a 1 minuto (pH minimo di fermentazione) oa 7 minuti
|
Il pH del biofilm dentale è stato misurato in vivo con il metodo microtouch, utilizzando un microelettrodo di palladio + elettrodo di riferimento.
I dati rappresentano i valori medi del pH più basso osservato ogni volta dopo l'uso di saccarosio.
|
a 1 minuto (pH minimo di fermentazione) oa 7 minuti
|
PH minimo dopo 14 giorni di utilizzo del dentifricio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurazione del pH ottenuto come descritto in precedenza.
Tuttavia, questa volta il biofilm è stato esposto ai dentifrici per un periodo più lungo (14 giorni).
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio C Sampaio, PhD, Federal University of Paraiba
- Cattedra di studio: Thiago S Carvalho, Master, Federal University of Paraiba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPB-CAPES_2005
- CNPq?PIBIC?UFPB_2005
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