このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血性脳卒中後の静脈内幹細胞 (ISIS)

2017年10月30日 更新者：AdministrateurCIC、University Hospital, Grenoble

脳卒中後の間葉系幹細胞の静脈内注射による細胞療法

この研究の主な目的は、虚血性脳卒中 (6 週間未満) を呈する患者に対する自家間葉系幹細胞の静脈内注射の実現可能性と耐性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は後天性障害の主な原因です。 脳卒中ユニットでの入院を除いて、発症後最初の 3 時間の急性虚血性脳卒中の治療に効果的であることが示されているのは血栓溶解のみです。 脳卒中後の脳の可塑性の増加は、重要な代替戦略を表しています。 細胞療法は、げっ歯類モデルにおける脳虚血後の機能改善を提供します。 この「修復」療法は、破壊された脳組織を幹細胞移植片で置き換えることを目的としています。 これらの有望な実験にもかかわらず、幹細胞の最良の投与方法、最良の投与量、および移植片の最適な遅延はまだわかっていません。 パイオニアの臨床研究では、おそらく研究対象の患者数が限られているため、患者に対するこの利点を再現できませんでした。 したがって、この有望な分野での知識を向上させるには、より多くのトランスレーショナル スタディが必要です。 さまざまな細胞ソースの中で、骨髄由来の間葉系 (または間質) 幹細胞 (MSC) は、非腫瘍性で改変されていないソースから生じるという利点を提供し、免疫学的または倫理的な問題の原因ではありません。

私たちの研究プロジェクトには、患者の実現可能性と安全性に関する第IIa相臨床試験（ランダム化、対照、オープン、3つの並行グループ）における細胞療法の開発が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble、フランス、38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble、フランス、38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14日前の右または左頸動脈虚血性脳卒中、MRIで確認。
  • 持続的な神経障害 (NIHSS >=7)。
  • 最適な治療（抗血栓薬、降圧薬、スタチン）。
  • 機能的リハビリテーションのプログラムと互換性のある一般的な状態。

除外基準:

  • 重大な予後を示唆する重度の広範な脳卒中。
  • 重度の持続性神経障害 (NIHSS > 24)。
  • -結果として赤字を伴う神経学的病理の病歴（脳卒中前のランキン<3）。
  • 深刻な精神疾患。
  • 生後3ヶ月未満の心筋梗塞。
  • 血栓塞栓症の再発または生後6か月未満。
  • 臓器移植患者。
  • 感染症の病歴（HIV、HTLV、HBV、HCV）。
  • -現在の免疫抑制/免疫調節治療。
  • がんの病歴。
  • 化学療法の病歴。
  • -既知の慢性腎不全（クレアチニンのクリアランス<90 ml /分/ 1,73m2）。
  • -既知の肝不全（ビタミンKで補正できないプロトロンビンレベル（TP）の減少）。
  • 腸骨稜での骨髄サンプリングを妨げる肥満。
  • 脳卒中後 3 か月の生命予後を示唆する病理学。
  • 参加拒否。
  • -患者が個人的に同意を与えることができない.
  • 妊娠中、出産中、授乳中の女性。
  • 研究期間中に効果的な避妊法を受けることができなかった出産適齢期の女性。
  • -別の治療臨床試験への参加、または治療臨床試験の除外期間中。
  • 正義または行政の決定、法的保護による自由の剥奪。
  • 社会保障への無所属。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1
介入もプラセボもない対照群
実験的：2
幹細胞の初回投与
遺伝的：自家間葉系幹細胞
生理食塩水/アルブミン 4% (体積) を混合した間葉系幹細胞の静脈内注射
実験的：3
幹細胞の2回目の投与
遺伝的：自家間葉系幹細胞
生理食塩水/アルブミン 4% (体積) を混合した間葉系幹細胞の静脈内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈虚血性脳卒中患者における自家間葉系幹細胞の静脈内注射の実現可能性と耐性
時間枠：2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈虚血性脳卒中患者における自家間葉系幹細胞の静脈内注射の臨床的および機能的効果
時間枠：2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
幹細胞の最も効果的な用量の決定
時間枠：2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
今後の試験（第 III 相）の最良の基準を定義する
時間枠：2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
今後の研究に最適な対象集団を定義するには
時間枠：2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年
2週間、1、2、4、6ヶ月、1、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Detante, MD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月20日

研究の完了 (実際)

2017年10月20日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月30日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC 06 25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する