Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные стволовые клетки после ишемического инсульта (ISIS)

30 октября 2017 г. обновлено: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Клеточная терапия путем внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток после инсульта

Основная цель исследования — оценить возможность и переносимость внутривенной инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ишемическим инсультом (менее 6 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной приобретенной инвалидности у взрослых. За исключением госпитализации в инсультные отделения, только тромболизис эффективен для лечения острого ишемического инсульта в первые три часа после начала заболевания. Повышение пластичности мозга после инсульта представляет собой важную альтернативную стратегию. Клеточная терапия обеспечивает функциональное улучшение после церебральной ишемии на моделях грызунов. Эта «восстановительная» терапия направлена ​​на замену разрушенной мозговой ткани трансплантатом стволовых клеток. Несмотря на эти обнадеживающие эксперименты, мы еще не знаем наилучший способ введения стволовых клеток, наилучшую дозу и оптимальную задержку трансплантата. Первые клинические исследования не смогли воспроизвести это преимущество для пациентов, вероятно, из-за ограниченного числа исследованных пациентов. Поэтому необходимы дополнительные переводческие исследования для улучшения наших знаний в этой многообещающей области. Среди различных источников клеток мезенхимальные (или стромальные) стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга, обладают тем преимуществом, что возникают из неопухолевого и немодифицированного источника и не являются источником иммунологических или этических проблем.

Наш исследовательский проект включает в себя разработку клеточной терапии в фазе IIa клинического испытания осуществимости и безопасности у пациентов (рандомизированное, контролируемое, открытое, с 3 параллельными группами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемический инсульт правой или левой сонной артерии в течение 14 предшествующих дней, подтвержденный МРТ.
  • Стойкий неврологический дефицит (NIHSS>=7).
  • Оптимальное медикаментозное лечение (антитромботические, антигипертензивные, статины).
  • Общее состояние совместимо с программой функциональной реабилитации.

Критерий исключения:

  • Тяжелый обширный инсульт с жизненным прогнозом.
  • Тяжелый стойкий неврологический дефицит (NIHSS > 24).
  • В анамнезе неврологическая патология с дефицитом как следствие (ранкин < 3 до инсульта).
  • Тяжелое психическое заболевание.
  • Инфаркт миокарда в возрасте до 3 мес.
  • Рецидивирующая тромбоэмболическая болезнь или возраст менее 6 месяцев.
  • Пациент с трансплантацией органов.
  • История болезни инфекции (ВИЧ, HTLV, HBV, HCV).
  • Текущее иммуносупрессивное/иммуномодулирующее лечение.
  • История болезни рака.
  • История болезни химиотерапии.
  • Известная хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 90 мл/мин/1,73 м2).
  • Известная печеночная недостаточность (снижение уровня протромбина (TP), не корригируемое витамином К).
  • Ожирение, затрудняющее забор костного мозга из гребня подвздошной кости.
  • Патология, предполагающая жизненный прогноз в течение 3 месяцев после инсульта.
  • Отказ от участия.
  • Пациент не может лично дать свое согласие.
  • Беременные, роженицы и кормящие женщины.
  • Женщина в возрасте деторождения, которая не могла получить эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании или в период исключения из терапевтического клинического исследования.
  • Лишение свободы по решению суда или администрации, правовая защита.
  • Непринадлежность к соцзащите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Контрольная группа без вмешательства и плацебо
Экспериментальный: 2
Первая доза стволовых клеток
Генетический: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток в смеси физиологического раствора соли/альбумина 4% (объем
Экспериментальный: 3
Вторая доза стволовых клеток
Генетический: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
Внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток в смеси физиологического раствора соли/альбумина 4% (объем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возможность и переносимость внутривенной инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у больных с каротидным ишемическим инсультом
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинико-функциональные эффекты внутривенного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у больных каротидным ишемическим инсультом
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
Определение наиболее эффективной дозы стволовых клеток
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
Определить наилучшие критерии для будущего испытания (этап III)
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
Определить наилучшую целевую группу для будущего исследования
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года
2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев и 1, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 06 25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться