Cellule staminali endovenose dopo ictus ischemico (ISIS)
Terapia cellulare mediante iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità adulta acquisita. A parte il ricovero in stroke units, solo la trombolisi si è dimostrata efficace nel trattamento dell'ictus ischemico acuto nelle prime tre ore dall'esordio. L'aumento della plasticità cerebrale dopo l'ictus rappresenta un'importante strategia alternativa. La terapia cellulare fornisce un miglioramento funzionale dopo l'ischemia cerebrale nei modelli di roditori. Questa terapia "riparatrice" mira a sostituire il tessuto cerebrale distrutto con un innesto di cellule staminali. Nonostante questi incoraggianti esperimenti, non conosciamo ancora il modo migliore di somministrazione delle cellule staminali, la dose migliore e il ritardo ottimale dell'innesto. Gli studi clinici pionieristici non sono riusciti a riprodurre questo beneficio per i pazienti, probabilmente a causa del numero limitato di pazienti studiati. Pertanto, sono necessari ulteriori studi traslazionali per migliorare le nostre conoscenze in questo campo promettente. Tra le diverse fonti cellulari, le cellule staminali mesenchimali (o stromali) (MSC) derivate dal midollo osseo offrono il vantaggio di derivare da una fonte non tumorale e non modificata e non sono fonte di problemi immunologici o etici.
Il nostro progetto di ricerca prevede uno sviluppo della terapia cellulare in uno studio clinico di fase IIa di fattibilità e sicurezza nei pazienti (randomizzato, controllato, aperto, con 3 gruppi paralleli).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
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Grenoble, Francia, 38000
- Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
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Grenoble, Francia, 38000
- Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico carotideo destro o sinistro nei 14 giorni precedenti, confermato da RM.
- Deficit neurologico persistente (NIHSS >=7).
- Trattamento medico ottimale (antitrombotici, antiipertensivi, statine).
- Stato generale compatibile con un programma di riabilitazione funzionale.
Criteri di esclusione:
- Grave ictus esteso che implica prognosi vitale.
- Deficit neurologico persistente grave (NIHSS > 24).
- Anamnesi di patologia neurologica con conseguente deficit (Rankin < 3 prima dell'ictus).
- Malattia psichiatrica grave.
- Infarto miocardico di età inferiore a 3 mesi.
- Malattia tromboembolica ricorrente o di età inferiore a 6 mesi.
- Paziente con trapianto d'organo.
- Anamnesi medica di infezione (HIV, HTLV, HBV, HCV).
- Attuale trattamento immunosoppressivo/immunomodulante.
- Storia medica del cancro.
- Storia medica della chemioterapia.
- Insufficienza renale cronica nota (clearance della creatinina < 90 ml/min/1,73 m2).
- Insufficienza epatica nota (diminuzione del livello di protrombina (TP) non correggibile con vitamina K).
- Obesità che ostacola il prelievo di midollo osseo nella cresta iliaca.
- Patologia che implica prognosi vitale nei 3 mesi successivi all'ictus.
- Rifiuto di partecipare.
- Paziente impossibilitato a prestare personalmente il proprio consenso.
- Donne incinte, partorienti e che allattano.
- Donna in età da procreare che non ha potuto ricevere un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
- Partecipazione ad altra sperimentazione clinica terapeutica o in periodo di esclusione da uno studio clinico terapeutico.
- Privazione della libertà con decisione della giustizia o dell'amministrazione, tutela legale.
- Non affiliazione alla previdenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Gruppo di controllo senza intervento né placebo
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Sperimentale: 2
Prima dose di cellule staminali
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Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in una miscela di soluzione salina fisiologica/albumina 4% (volume
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Sperimentale: 3
Seconda dose di cellule staminali
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Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in una miscela di soluzione salina fisiologica/albumina 4% (volume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattibilità e tolleranza dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti con ictus ischemico carotideo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti clinici e funzionali dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti con ictus ischemico carotideo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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Determinazione della dose più efficace di cellule staminali
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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Definire i migliori criteri per una sperimentazione futura (fase III)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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Definire la migliore popolazione target per uno studio futuro
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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2 settimane, 1, 2, 4, 6 mesi e 1, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaillard A, Hommel M, Moisan A, Zeffiro TA, Favre-Wiki IM, Barbieux-Guillot M, Vadot W, Marcel S, Lamalle L, Grand S, Detante O; (for the ISIS-HERMES Study Group). Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Oct;11(5):910-923. doi: 10.1007/s12975-020-00787-z. Epub 2020 May 27.
- Hannanu FF, Goundous I, Detante O, Naegele B, Jaillard A. Spatiotemporal patterns of sensorimotor fMRI activity influence hand motor recovery in subacute stroke: A longitudinal task-related fMRI study. Cortex. 2020 Aug;129:80-98. doi: 10.1016/j.cortex.2020.03.024. Epub 2020 Apr 17.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 06 25
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