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Cellules souches intraveineuses après un AVC ischémique (ISIS)

30 octobre 2017 mis à jour par: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Thérapie cellulaire par injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses après AVC

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la tolérance de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues chez des patients présentant un AVC ischémique (moins de 6 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité acquise chez l'adulte. Hormis l'hospitalisation dans les unités d'AVC, seule la thrombolyse s'est révélée efficace pour traiter l'AVC ischémique aigu dans les trois premières heures suivant son apparition. Augmenter la plasticité cérébrale après un AVC représente une stratégie alternative importante. La thérapie cellulaire apporte une amélioration fonctionnelle après ischémie cérébrale chez des modèles rongeurs. Cette thérapie « restauratrice » vise à remplacer le tissu cérébral détruit par une greffe de cellules souches. Malgré ces expériences encourageantes, on ne connaît pas encore la meilleure voie d'administration des cellules souches, la meilleure dose et le délai optimal de la greffe. Les études cliniques pionnières n'ont pas réussi à reproduire ce bénéfice pour les patients probablement en raison du nombre limité de patients étudiés. Par conséquent, davantage d'études translationnelles sont nécessaires pour améliorer nos connaissances dans ce domaine prometteur. Parmi les différentes sources cellulaires, les cellules souches mésenchymateuses (ou stromales) (CSM) issues de la moelle osseuse présentent l'avantage de provenir d'une source non tumorale et non modifiée et ne sont pas sources de problèmes immunologiques ou éthiques.

Notre projet de recherche porte sur un développement de la thérapie cellulaire dans un essai clinique de phase IIa de faisabilité et de sécurité chez les patients (randomisé, contrôlé, ouvert, avec 3 groupes parallèles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, France, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, France, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique carotidien droit ou gauche dans les 14 jours précédents, confirmé par IRM.
  • Déficit neurologique persistant (NIHSS >=7).
  • Traitement médical optimal (antithrombotiques, antihypertenseurs, statines).
  • Etat général compatible avec un programme de rééducation fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • AVC étendu sévère impliquant un pronostic vital.
  • Déficit neurologique persistant sévère (NIHSS > 24).
  • Antécédents médicaux de pathologie neurologique avec comme conséquence un déficit (Rankin < 3 avant AVC).
  • Maladie psychiatrique grave.
  • Infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
  • Maladie thromboembolique récurrente ou de moins de 6 mois.
  • Patient avec transplantation d'organe.
  • Antécédents médicaux d'infection (VIH, HTLV, VHB, VHC).
  • Traitement immunosuppresseur/immunomodulateur en cours.
  • Antécédents médicaux de cancer.
  • Antécédents médicaux de la chimiothérapie.
  • Insuffisance rénale chronique connue (clairance de la créatinine < 90 ml/min/1,73m2).
  • Insuffisance hépatique connue (diminution du taux de prothrombine (TP) non corrigible avec de la vitamine K).
  • Obésité gênant le prélèvement de moelle osseuse dans la crête iliaque.
  • Pathologie impliquant un pronostic vital dans les 3 mois suivant l'AVC.
  • Refus de participer.
  • Patient incapable de donner personnellement son consentement.
  • Femmes enceintes, parturientes et allaitantes.
  • Femme en âge de procréer qui n'a pas pu bénéficier d'une méthode de contraception efficace pendant l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique ou en période d'exclusion d'un essai clinique thérapeutique.
  • Privation de liberté avec décision de justice ou d'administration, protection juridique.
  • Non affiliation à la sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Groupe contrôle sans intervention ni placebo
Expérimental: 2
Première dose de cellules souches
Génétique: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Injection intraveineuse de Cellules Souches Mésenchymateuses dans un mélange solution saline physiologique/albumine 4% (volume
Expérimental: 3
Deuxième dose de cellules souches
Génétique: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Injection intraveineuse de Cellules Souches Mésenchymateuses dans un mélange solution saline physiologique/albumine 4% (volume

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
faisabilité et tolérance de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues chez les patients ayant subi un AVC ischémique carotidien
Délai: 2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets cliniques et fonctionnels de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues chez des patients ayant subi un AVC ischémique carotidien
Délai: 2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
Détermination de la dose la plus efficace de cellules souches
Délai: 2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
Définir les meilleurs critères pour un futur essai (phase III)
Délai: 2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
Définir la meilleure population cible pour une future étude
Délai: 2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans
2 semaines, 1, 2, 4, 6 mois et 1, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 06 25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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