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Células-tronco intravenosas após AVC isquêmico (ISIS)

30 de outubro de 2017 atualizado por: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Terapia celular por injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais após AVC

O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a tolerância da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com AVC isquêmico (menos de 6 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos. Com exceção da internação em unidades de AVC, apenas a trombólise tem se mostrado eficaz no tratamento do AVC isquêmico agudo nas primeiras três horas após o seu início. O aumento da plasticidade cerebral após o AVC representa uma estratégia alternativa importante. A terapia celular fornece uma melhora funcional após isquemia cerebral em modelos de roedores. Esta terapia "restauradora" visa substituir o tecido cerebral destruído por um enxerto de células-tronco. Apesar desses experimentos animadores, ainda não sabemos a melhor forma de administração das células-tronco, a melhor dose e o retardo ideal do enxerto. Os estudos clínicos pioneiros falharam em reproduzir esse benefício para os pacientes, provavelmente devido ao número limitado de pacientes estudados. Portanto, mais estudos translacionais são necessários para melhorar nosso conhecimento neste campo promissor. Entre as diferentes fontes de células, as células-tronco mesenquimais (ou estromais) (MSC) derivadas da medula óssea oferecem a vantagem de surgir de uma fonte não tumoral e não modificada e não são fontes de problemas imunológicos ou éticos.

Nosso projeto de pesquisa envolve o desenvolvimento de terapia celular em um ensaio clínico fase IIa de viabilidade e segurança em pacientes (randomizado, controlado, aberto, com 3 grupos paralelos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, França, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, França, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico carotídeo direito ou esquerdo nos 14 dias anteriores, confirmado por RM.
  • Déficit neurológico persistente (NIHSS >=7).
  • Tratamento médico ideal (antitrombóticos, anti-hipertensivos, estatinas).
  • Estado geral compatível com um programa de reabilitação funcional.

Critério de exclusão:

  • AVC extenso grave implicando prognóstico vital.
  • Déficit neurológico persistente grave (NIHSS > 24).
  • História médica de patologia neurológica com déficit como consequência (Rankin < 3 antes do AVC).
  • Doença psiquiátrica grave.
  • Infarto do miocárdio com menos de 3 meses de idade.
  • Doença tromboembólica recorrente ou com menos de 6 meses de idade.
  • Paciente com transplante de órgãos.
  • Histórico médico de infecção (HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • Tratamento imunossupressor/imunomodulador atual.
  • Histórico médico de câncer.
  • Histórico médico de quimioterapia.
  • Insuficiência renal crônica conhecida (depuração da creatinina < 90 ml/min/1,73m2).
  • Insuficiência hepática conhecida (diminuição do nível de protrombina (TP) não corrigível com vitamina K).
  • Obesidade dificultando a coleta de medula óssea na crista ilíaca.
  • Patologia implicando prognóstico vital nos 3 meses após o AVC.
  • Recusa em participar.
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento pessoalmente.
  • Mulheres grávidas, parturientes e lactantes.
  • Mulher em idade para procriar que não pôde receber um método eficaz de contracepção durante o estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico terapêutico ou em período de exclusão de estudo clínico terapêutico.
  • Privação da liberdade com decisão da justiça ou administração, proteção legal.
  • Não inscrição na segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Grupo controle sem intervenção nem placebo
Experimental: 2
Primeira dose de células-tronco
Injeção intravenosa de Células Tronco Mesenquimais em mistura de solução salina fisiológica/albumina 4% (volume
Experimental: 3
Segunda dose de células-tronco
Injeção intravenosa de Células Tronco Mesenquimais em mistura de solução salina fisiológica/albumina 4% (volume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
viabilidade e tolerância da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico carotídeo
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos clínicos e funcionais da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico carotídeo
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
Determinação da dose mais eficaz de células-tronco
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
Para definir os melhores critérios para um ensaio futuro (fase III)
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
Para definir a melhor população-alvo para um estudo futuro
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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