- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875654
Células-tronco intravenosas após AVC isquêmico (ISIS)
Terapia celular por injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais após AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos. Com exceção da internação em unidades de AVC, apenas a trombólise tem se mostrado eficaz no tratamento do AVC isquêmico agudo nas primeiras três horas após o seu início. O aumento da plasticidade cerebral após o AVC representa uma estratégia alternativa importante. A terapia celular fornece uma melhora funcional após isquemia cerebral em modelos de roedores. Esta terapia "restauradora" visa substituir o tecido cerebral destruído por um enxerto de células-tronco. Apesar desses experimentos animadores, ainda não sabemos a melhor forma de administração das células-tronco, a melhor dose e o retardo ideal do enxerto. Os estudos clínicos pioneiros falharam em reproduzir esse benefício para os pacientes, provavelmente devido ao número limitado de pacientes estudados. Portanto, mais estudos translacionais são necessários para melhorar nosso conhecimento neste campo promissor. Entre as diferentes fontes de células, as células-tronco mesenquimais (ou estromais) (MSC) derivadas da medula óssea oferecem a vantagem de surgir de uma fonte não tumoral e não modificada e não são fontes de problemas imunológicos ou éticos.
Nosso projeto de pesquisa envolve o desenvolvimento de terapia celular em um ensaio clínico fase IIa de viabilidade e segurança em pacientes (randomizado, controlado, aberto, com 3 grupos paralelos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38000
- Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
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Grenoble, França, 38000
- Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
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Grenoble, França, 38000
- Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico carotídeo direito ou esquerdo nos 14 dias anteriores, confirmado por RM.
- Déficit neurológico persistente (NIHSS >=7).
- Tratamento médico ideal (antitrombóticos, anti-hipertensivos, estatinas).
- Estado geral compatível com um programa de reabilitação funcional.
Critério de exclusão:
- AVC extenso grave implicando prognóstico vital.
- Déficit neurológico persistente grave (NIHSS > 24).
- História médica de patologia neurológica com déficit como consequência (Rankin < 3 antes do AVC).
- Doença psiquiátrica grave.
- Infarto do miocárdio com menos de 3 meses de idade.
- Doença tromboembólica recorrente ou com menos de 6 meses de idade.
- Paciente com transplante de órgãos.
- Histórico médico de infecção (HIV, HTLV, HBV, HCV).
- Tratamento imunossupressor/imunomodulador atual.
- Histórico médico de câncer.
- Histórico médico de quimioterapia.
- Insuficiência renal crônica conhecida (depuração da creatinina < 90 ml/min/1,73m2).
- Insuficiência hepática conhecida (diminuição do nível de protrombina (TP) não corrigível com vitamina K).
- Obesidade dificultando a coleta de medula óssea na crista ilíaca.
- Patologia implicando prognóstico vital nos 3 meses após o AVC.
- Recusa em participar.
- Paciente incapaz de dar seu consentimento pessoalmente.
- Mulheres grávidas, parturientes e lactantes.
- Mulher em idade para procriar que não pôde receber um método eficaz de contracepção durante o estudo.
- Participação em outro ensaio clínico terapêutico ou em período de exclusão de estudo clínico terapêutico.
- Privação da liberdade com decisão da justiça ou administração, proteção legal.
- Não inscrição na segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Grupo controle sem intervenção nem placebo
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Experimental: 2
Primeira dose de células-tronco
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Injeção intravenosa de Células Tronco Mesenquimais em mistura de solução salina fisiológica/albumina 4% (volume
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Experimental: 3
Segunda dose de células-tronco
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Injeção intravenosa de Células Tronco Mesenquimais em mistura de solução salina fisiológica/albumina 4% (volume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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viabilidade e tolerância da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico carotídeo
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos clínicos e funcionais da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico carotídeo
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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Determinação da dose mais eficaz de células-tronco
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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Para definir os melhores critérios para um ensaio futuro (fase III)
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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Para definir a melhor população-alvo para um estudo futuro
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses e 1, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaillard A, Hommel M, Moisan A, Zeffiro TA, Favre-Wiki IM, Barbieux-Guillot M, Vadot W, Marcel S, Lamalle L, Grand S, Detante O; (for the ISIS-HERMES Study Group). Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Oct;11(5):910-923. doi: 10.1007/s12975-020-00787-z. Epub 2020 May 27.
- Hannanu FF, Goundous I, Detante O, Naegele B, Jaillard A. Spatiotemporal patterns of sensorimotor fMRI activity influence hand motor recovery in subacute stroke: A longitudinal task-related fMRI study. Cortex. 2020 Aug;129:80-98. doi: 10.1016/j.cortex.2020.03.024. Epub 2020 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 06 25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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