Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa stamceller efter ischemisk stroke (ISIS)

30 oktober 2017 uppdaterad av: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Cellterapi genom intravenös injektion av mesenkymala stamceller efter stroke

Huvudsyftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och toleransen för intravenös injektion av autologa mesenkymala stamceller för patienter som uppvisar en ischemisk stroke (mindre än 6 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den vanligaste orsaken till förvärvat funktionshinder för vuxna. Förutom sjukhusvistelsen på strokeenheter har endast trombolys visat sig vara effektiv för att behandla akut ischemisk stroke under de första tre timmarna efter debuten. Att öka hjärnans plasticitet efter stroke är en viktig alternativ strategi. Cellterapi ger en funktionell förbättring efter cerebral ischemi i gnagarmodeller. Denna "återställande" terapi syftar till att ersätta förstörd hjärnvävnad med ett stamcellstransplantat. Trots dessa uppmuntrande experiment vet vi ännu inte det bästa sättet att administrera stamcellerna, den bästa dosen och den optimala fördröjningen av transplantatet. De kliniska pionjärstudierna misslyckades med att reproducera denna fördel för patienter, troligen på grund av det begränsade antalet studerade patienter. Därför behövs fler translationella studier för att förbättra vår kunskap inom detta lovande område. Bland olika cellkällor erbjuder mesenkymala (eller stromala) stamceller (MSC) härledda från benmärg fördelen av att härröra från en icke-tumör och ingen modifierad källa och är inte källor till immunologiska eller etiska problem.

Vårt forskningsprojekt involverar en utveckling av cellterapi i en fas IIa klinisk prövning av genomförbarhet och säkerhet hos patienter (randomiserad, kontrollerad, öppen, med 3 parallella grupper).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • höger eller vänster carotis ischemisk stroke under de 14 föregående dagarna, bekräftad av MRT.
  • Ihållande neurologiskt underskott (NIHSS >=7).
  • Optimal medicinsk behandling (antitrombotika, antihypertensiva, statiner).
  • Allmänt tillstånd förenligt med ett program för funktionell rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig omfattande stroke som innebär vital prognos.
  • Svårt ihållande neurologiskt underskott (NIHSS > 24).
  • Medicinsk historia av neurologisk patologi med underskott som följd (Rankin < 3 före stroke).
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Hjärtinfarkt mindre än 3 månader gammal.
  • Återkommande tromboembolisk sjukdom eller yngre än 6 månader.
  • Patient med organtransplantation.
  • Medicinsk historia av infektion (HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • Nuvarande immunsuppressiv/immunmodulerande behandling.
  • Medicinsk historia av cancer.
  • Medicinsk historia av kemoterapi.
  • Känd kronisk njursvikt (clearance of creatinin < 90 ml/min/1,73m2).
  • Känd leversvikt (minskning av protrombinnivån (TP) som inte kan korrigeras med vitamin K).
  • Fetma som hindrar benmärgsprovtagningen i höftbenskammen.
  • Patologi som antyder vital prognos inom 3 månader efter stroke.
  • Vägra att delta.
  • Patienten kan inte personligen ge sitt samtycke.
  • Gravida, förlossande och matande kvinnor.
  • Kvinna i ålder att fortplanta sig som inte kunde få en effektiv preventivmetod under studien.
  • Deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning eller i uteslutningsperiod av en terapeutisk klinisk studie.
  • Frihetsfrihet med ett beslut av rättvisa eller förvaltning, rättsskydd.
  • Icke-anknytning till socialförsäkringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Kontrollgrupp utan intervention eller placebo
Experimentell: 2
Första dosen stamceller
Genetisk: Autologa mesenkymala stamceller
Intravenös injektion av mesenkymala stamceller i en blandning av fysiologisk saltlösning/albumin 4% (volym
Experimentell: 3
Andra dosen stamceller
Genetisk: Autologa mesenkymala stamceller
Intravenös injektion av mesenkymala stamceller i en blandning av fysiologisk saltlösning/albumin 4% (volym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförbarhet och tolerans för intravenös injektion av autologa mesenkymala stamceller hos patienter med carotis ischemisk stroke
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska och funktionella effekter av intravenös injektion av autologa mesenkymala stamceller hos patienter med carotis ischemisk stroke
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
Bestämning av den mest effektiva dosen stamceller
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
Att definiera de bästa kriterierna för en framtida prövning (fas III)
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
Att definiera den bästa målpopulationen för en framtida studie
Tidsram: 2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år
2 veckor, 1, 2, 4, 6 månader och 1, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 06 25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera