Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse stamceller efter iskæmisk slagtilfælde (ISIS)

30. oktober 2017 opdateret af: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Celleterapi ved intravenøs injektion af mesenkymale stamceller efter slagtilfælde

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og tolerancen af ​​den intravenøse injektion af autologe mesenkymale stamceller til patienter med et iskæmisk slagtilfælde (mindre end 6 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til erhvervet handicap. Bortset fra indlæggelsen i apopleksienheder har kun trombolyse vist sig at være effektiv til at behandle akut iskæmisk apopleksi i de første tre timer efter debut. Forøgelse af hjernens plasticitet efter slagtilfælde repræsenterer en vigtig alternativ strategi. Celleterapi giver en funktionel forbedring efter cerebral iskæmi i gnavermodeller. Denne "genoprettende" terapi har til formål at erstatte ødelagt cerebralt væv med et stamcelletransplantat. På trods af disse opmuntrende eksperimenter kender vi endnu ikke den bedste måde at administrere stamceller på, den bedste dosis og den optimale forsinkelse af transplantatet. De banebrydende kliniske undersøgelser formåede ikke at reproducere denne fordel for patienter, sandsynligvis på grund af det begrænsede antal undersøgte patienter. Derfor er der behov for flere translationelle undersøgelser for at forbedre vores viden på dette lovende område. Blandt forskellige cellekilder tilbyder mesenkymale (eller stromale) stamceller (MSC) afledt af knoglemarv den fordel, at de stammer fra en ikke-tumoral og ingen modificeret kilde og er ikke kilder til immunologiske eller etiske problemer.

Vores forskningsprojekt involverer en udvikling af celleterapi i et fase IIa klinisk forsøg af gennemførlighed og sikkerhed hos patienter (randomiseret, kontrolleret, åben, med 3 parallelle grupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højre eller venstre carotis iskæmisk slagtilfælde i de 14 foregående dage, bekræftet ved MR.
  • Vedvarende neurologisk underskud (NIHSS >=7).
  • Optimal medicinsk behandling (antitrombotika, antihypertensiva, statiner).
  • Generel tilstand kompatibel med et program for funktionel rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært omfattende slagtilfælde, der indebærer vital prognose.
  • Svært vedvarende neurologisk underskud (NIHSS > 24).
  • Sygehistorie med neurologisk patologi med et underskud til følge (Rankin < 3 før slagtilfælde).
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Myokardieinfarkt mindre end 3 måneder gammel.
  • Tilbagevendende tromboembolisk sygdom eller mindre end 6 måneder gammel.
  • Patient med organtransplantation.
  • Sygehistorie med infektion (HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • Nuværende immunsuppressiv/immunmodulerende behandling.
  • Sygehistorie med kræft.
  • Sygehistorie med kemoterapi.
  • Kendt kronisk nyresvigt (clearance af kreatinin < 90 ml/min/1,73m2).
  • Kendt leversvigt (reduktion af protrombinniveau (TP) kan ikke korrigeres med vitamin K).
  • Fedme, der hindrer knoglemarvsprøvetagning i hoftekammen.
  • Patologi, der indebærer vital prognose i de 3 måneder efter slagtilfælde.
  • Afvisning af at deltage.
  • Patienten kan ikke personligt give sit samtykke.
  • Gravide, fødende og fødende kvinder.
  • Kvinde i alder til at formere sig, som ikke kunne modtage en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg eller i periode med udelukkelse af en terapeutisk klinisk undersøgelse.
  • Frihedsberøvelse med en afgørelse af retfærdighed eller administration, retsbeskyttelse.
  • Ikke tilknytning til social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Kontrolgruppe uden intervention eller placebo
Eksperimentel: 2
Første dosis stamceller
Genetisk: Autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injektion af mesenkymale stamceller i en blanding af fysiologisk saltopløsning/albumin 4% (volumen
Eksperimentel: 3
Anden dosis stamceller
Genetisk: Autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injektion af mesenkymale stamceller i en blanding af fysiologisk saltopløsning/albumin 4% (volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemførlighed og tolerance af intravenøs injektion af autologe mesenkymale stamceller hos patienter med carotis iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og funktionelle virkninger af intravenøs injektion af autologe mesenkymale stamceller hos patienter med carotis iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
Bestemmelse af den mest effektive dosis af stamceller
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
At definere de bedste kriterier for et fremtidigt forsøg (fase III)
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
At definere den bedste målgruppe for en fremtidig undersøgelse
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uger, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 06 25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autologe mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner