Células madre intravenosas después de un accidente cerebrovascular isquémico (ISIS)
Terapia celular mediante inyección intravenosa de células madre mesenquimales después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos. Salvo la hospitalización en unidades de ictus, sólo la trombólisis se ha mostrado eficaz para tratar el ictus isquémico agudo en las tres primeras horas tras su aparición. El aumento de la plasticidad cerebral después de un accidente cerebrovascular representa una estrategia alternativa importante. La terapia celular proporciona una mejora funcional tras la isquemia cerebral en modelos de roedores. Esta terapia "reparadora" tiene como objetivo reemplazar el tejido cerebral destruido con un injerto de células madre. A pesar de estos alentadores experimentos, aún no conocemos la mejor forma de administración de las células madre, la mejor dosis y el retraso óptimo del injerto. Los estudios clínicos pioneros no lograron reproducir este beneficio para los pacientes, probablemente debido al número limitado de pacientes estudiados. Por lo tanto, se necesitan más estudios traslacionales para mejorar nuestro conocimiento en este prometedor campo. Entre las diferentes fuentes celulares, las células madre mesenquimales (o estromales) (MSC) derivadas de la médula ósea ofrecen la ventaja de surgir de una fuente no tumoral y no modificada y no son fuentes de problemas inmunológicos o éticos.
Nuestro proyecto de investigación consiste en un desarrollo de terapia celular en un ensayo clínico fase IIa de viabilidad y seguridad en pacientes (aleatorizado, controlado, abierto, con 3 grupos paralelos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
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Grenoble, Francia, 38000
- Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
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Grenoble, Francia, 38000
- Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACV isquémico carotídeo derecho o izquierdo en los 14 días previos, confirmado por resonancia magnética.
- Déficit neurológico persistente (NIHSS >=7).
- Tratamiento médico óptimo (antitrombóticos, antihipertensivos, estatinas).
- Estado general compatible con un programa de rehabilitación funcional.
Criterio de exclusión:
- Ictus severo extenso que implica pronóstico vital.
- Déficit neurológico persistente severo (NIHSS > 24).
- Antecedentes médicos de patología neurológica con déficit como consecuencia (Rankin < 3 antes del ictus).
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Infarto de miocardio de menos de 3 meses de evolución.
- Enfermedad tromboembólica recurrente o de menos de 6 meses de evolución.
- Paciente con trasplante de órgano.
- Antecedentes médicos de infección (VIH, HTLV, HBV, HCV).
- Tratamiento inmunosupresor/inmunomodulador actual.
- Antecedentes médicos de cáncer.
- Antecedentes médicos de quimioterapia.
- Insuficiencia renal crónica conocida (aclaramiento de creatinina < 90 ml/min/1,73m2).
- Insuficiencia hepática conocida (disminución del nivel de protrombina (PT) no corregible con vitamina K).
- Obesidad que dificulta la toma de muestras de médula ósea en la cresta ilíaca.
- Patología de pronóstico vital en los 3 meses siguientes al ictus.
- Negativa a participar.
- Paciente incapaz de dar personalmente su consentimiento.
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes.
- Mujer en edad de procrear que no pudo recibir un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico terapéutico o en periodo de exclusión de un ensayo clínico terapéutico.
- Privación de libertad con decisión de justicia o administración, tutela judicial.
- No afiliación a la seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
Grupo control sin intervención ni placebo
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Experimental: 2
Primera dosis de células madre
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Inyección intravenosa de Células Madre Mesenquimales en una mezcla de solución salina fisiológica/albúmina al 4% (volumen
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Experimental: 3
Segunda dosis de células madre
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Inyección intravenosa de Células Madre Mesenquimales en una mezcla de solución salina fisiológica/albúmina al 4% (volumen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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viabilidad y tolerancia de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales autólogas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico carotídeo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos clínicos y funcionales de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales autólogas en pacientes con ictus isquémico carotideo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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Determinación de la dosis más efectiva de células madre
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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Definir los mejores criterios para un futuro ensayo (fase III)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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Definir la mejor población diana para un estudio futuro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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2 semanas, 1, 2, 4, 6 meses y 1, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaillard A, Hommel M, Moisan A, Zeffiro TA, Favre-Wiki IM, Barbieux-Guillot M, Vadot W, Marcel S, Lamalle L, Grand S, Detante O; (for the ISIS-HERMES Study Group). Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Oct;11(5):910-923. doi: 10.1007/s12975-020-00787-z. Epub 2020 May 27.
- Hannanu FF, Goundous I, Detante O, Naegele B, Jaillard A. Spatiotemporal patterns of sensorimotor fMRI activity influence hand motor recovery in subacute stroke: A longitudinal task-related fMRI study. Cortex. 2020 Aug;129:80-98. doi: 10.1016/j.cortex.2020.03.024. Epub 2020 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- DCIC 06 25
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