Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne komórki macierzyste po udarze niedokrwiennym (ISIS)

30 października 2017 zaktualizowane przez: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Terapia komórkowa przez dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych po udarze

Głównym celem badania jest ocena wykonalności i tolerancji dożylnego wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu (mniej niż 6 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności dorosłych. Z wyjątkiem hospitalizacji na oddziałach udarowych, wykazano, że tylko tromboliza jest skuteczna w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu pierwszych trzech godzin od wystąpienia. Zwiększenie plastyczności mózgu po udarze stanowi ważną alternatywną strategię. Terapia komórkowa zapewnia poprawę funkcjonalną po niedokrwieniu mózgu w modelach gryzoni. Ta „regenerująca” terapia ma na celu zastąpienie zniszczonej tkanki mózgowej przeszczepem komórek macierzystych. Mimo tych zachęcających eksperymentów nie znamy jeszcze najlepszego sposobu podania komórek macierzystych, najlepszej dawki i optymalnego opóźnienia przeszczepu. W pionierskich badaniach klinicznych nie udało się odtworzyć tej korzyści dla pacjentów, prawdopodobnie z powodu ograniczonej liczby badanych pacjentów. Dlatego potrzebne są dalsze badania translacyjne, aby poprawić naszą wiedzę w tej obiecującej dziedzinie. Wśród różnych źródeł komórek, mezenchymalne (lub zrębowe) komórki macierzyste (MSC) pochodzące ze szpiku kostnego mają tę zaletę, że pochodzą ze źródła nienowotworowego i niezmodyfikowanego i nie są źródłem problemów immunologicznych ani etycznych.

Nasz projekt badawczy dotyczy rozwoju terapii komórkowej w badaniu klinicznym fazy IIa wykonalności i bezpieczeństwa u pacjentów (randomizowana, kontrolowana, otwarta, z 3 równoległymi grupami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny prawej lub lewej tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 14 dni, potwierdzony badaniem MRI.
  • Utrzymujący się deficyt neurologiczny (NIHSS >=7).
  • Optymalne leczenie zachowawcze (leki przeciwzakrzepowe, hipotensyjne, statyny).
  • Stan ogólny zgodny z programem rehabilitacji funkcjonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki rozległy udar sugerujący życiowe rokowania.
  • Ciężki uporczywy deficyt neurologiczny (NIHSS > 24).
  • Historia medyczna patologii neurologicznej z deficytem w konsekwencji (Rankin < 3 przed udarem).
  • Poważna choroba psychiczna.
  • Zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 3 miesięcy.
  • Nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa lub w wieku poniżej 6 miesięcy.
  • Pacjent z przeszczepem narządu.
  • Historia medyczna infekcji (HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • Obecne leczenie immunosupresyjne/immunomodulujące.
  • Historia medyczna raka.
  • Historia medyczna chemioterapii.
  • Rozpoznana przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min/1,73m2).
  • Znana niewydolność wątroby (zmniejszenie poziomu protrombiny (TP), którego nie można skorygować witaminą K).
  • Otyłość utrudniająca pobieranie szpiku kostnego z grzebienia biodrowego.
  • Patologia sugerująca rokowanie życiowe w ciągu 3 miesięcy po udarze.
  • Odmowa udziału.
  • Pacjent niezdolny do osobistego wyrażenia zgody.
  • Kobiety w ciąży, rodzące i karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogły otrzymać skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestnictwo w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z terapeutycznego badania klinicznego.
  • Pozbawienie wolności orzeczeniem wymiaru sprawiedliwości lub administracji, ochrona prawna.
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Grupa kontrolna bez interwencji i placebo
Eksperymentalny: 2
Pierwsza dawka komórek macierzystych
Genetyczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych w mieszaninie 4% roztworu soli fizjologicznej/albuminy (obj.
Eksperymentalny: 3
Druga dawka komórek macierzystych
Genetyczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych w mieszaninie 4% roztworu soli fizjologicznej/albuminy (obj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność i tolerancja dożylnej iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne i czynnościowe efekty dożylnego wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
Określenie najskuteczniejszej dawki komórek macierzystych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
Określenie najlepszych kryteriów dla przyszłego badania (faza III)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
Aby określić najlepszą populację docelową dla przyszłych badań
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata
2 tygodnie, 1, 2, 4, 6 miesięcy i 1, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 06 25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj