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缺血性中风后的静脉内干细胞 (ISIS)

2017年10月30日 更新者：AdministrateurCIC、University Hospital, Grenoble

中风后静脉注射间充质干细胞的细胞疗法

该研究的主要目的是评估对出现缺血性中风（少于 6 周）的患者静脉注射自体间充质干细胞的可行性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风是导致成人后天残疾的主要原因。 除了在卒中单元住院治疗外，只有溶栓治疗在发病后的前三个小时内被证明对治疗急性缺血性卒中有效。 中风后增加大脑可塑性是一种重要的替代策略。 细胞疗法在啮齿动物模型中提供脑缺血后的功能改善。 这种“恢复性”疗法旨在用干细胞移植物替换受损的脑组织。 尽管进行了这些令人鼓舞的实验，但我们还不知道干细胞的最佳给药方式、最佳剂量和移植物的最佳延迟时间。 先锋临床研究未能为患者重现这种益处，可能是因为研究的患者数量有限。 因此，需要更多的转化研究来提高我们在这个有前途的领域的知识。 在不同的细胞来源中，源自骨髓的间充质（或基质）干细胞 (MSC) 具有非肿瘤来源和无修饰来源的优势，并且不是免疫学或伦理问题的来源。

我们的研究项目涉及在患者的可行性和安全性 IIa 期临床试验中开发细胞疗法（随机、对照、开放、3 个平行组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble、法国、38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble、法国、38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前 14 天右或左颈动脉缺血性中风，经 MRI 证实。
  • 持续性神经功能缺损 (NIHSS >=7)。
  • 最佳药物治疗（抗血栓药、降压药、他汀类药物）。
  • 一般状态符合功能康复计划。

排除标准：

  • 严重的广泛性中风意味着重要的预后。
  • 严重持续性神经功能缺损（NIHSS > 24）。
  • 神经病理学病史，结果是缺陷（中风前 Rankin < 3）。
  • 严重的精神疾病。
  • 3个月内心肌梗塞。
  • 复发性血栓栓塞性疾病或小于 6 个月大。
  • 器官移植患者。
  • 感染病史（HIV、HTLV、HBV、HCV）。
  • 当前的免疫抑制/免疫调节治疗。
  • 癌症病史。
  • 化疗病史。
  • 已知慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 < 90 ml/min/1,73m2）。
  • 已知的肝功能衰竭（凝血酶原水平 (TP) 的降低不能用维生素 K 纠正）。
  • 肥胖阻碍了髂嵴的骨髓取样。
  • 病理学提示中风后 3 个月内的重要预后。
  • 拒绝参加。
  • 患者无法亲自表示同意。
  • 孕妇、产妇和哺乳期妇女。
  • 在研究期间无法接受有效避孕方法的生育年龄妇女。
  • 参加另一项治疗性临床试验或处于治疗性临床研究的排除期。
  • 司法或行政决定剥夺自由，法律保护。
  • 不参加社会保障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：1个
没有干预或安慰剂的对照组
实验性的：2个
第一剂干细胞
遗传的：自体间充质干细胞
静脉注射间充质干细胞混合生理盐溶液/白蛋白 4%（体积
实验性的：3个
第二剂干细胞
遗传的：自体间充质干细胞
静脉注射间充质干细胞混合生理盐溶液/白蛋白 4%（体积

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈动脉缺血性卒中患者静脉注射自体间充质干细胞的可行性及耐受性
大体时间：2周、1、2、4、6个月和1、2年
2周、1、2、4、6个月和1、2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
颈动脉缺血性脑卒中患者静脉注射自体间充质干细胞的临床及功能影响
大体时间：2周、1、2、4、6个月和1、2年
2周、1、2、4、6个月和1、2年
确定最有效的干细胞剂量
大体时间：2周、1、2、4、6个月和1、2年
2周、1、2、4、6个月和1、2年
确定未来试验的最佳标准（第三阶段）
大体时间：2周、1、2、4、6个月和1、2年
2周、1、2、4、6个月和1、2年
为未来的研究定义最佳目标人群
大体时间：2周、1、2、4、6个月和1、2年
2周、1、2、4、6个月和1、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

调查人员

  • 首席研究员：Olivier Detante, MD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月20日

研究完成 (实际的)

2017年10月20日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCIC 06 25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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