Laskimonsisäiset kantasolut iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (ISIS)
maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Soluterapia suonensisäisellä injektiolla mesenkymaalisia kantasoluja aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen injektion toteutettavuutta ja sietokykyä potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus (alle 6 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisen hankitun vamman aiheuttaja. Aivohalvausyksiköissä tapahtuvaa sairaalahoitoa lukuun ottamatta vain trombolyysin on osoitettu olevan tehokas akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa kolmen ensimmäisen tunnin aikana sen puhkeamisen jälkeen. Aivojen plastisuuden lisääminen aivohalvauksen jälkeen on tärkeä vaihtoehtoinen strategia. Soluterapia tarjoaa toiminnallista parannusta aivoiskemian jälkeen jyrsijämalleissa. Tämän "palauttavan" hoidon tarkoituksena on korvata tuhoutunut aivokudos kantasolusiirteellä. Näistä rohkaisevista kokeista huolimatta emme vielä tiedä parasta kantasolujen antotapaa, parasta annosta ja optimaalista siirteen viivettä. Edelläkävijät kliiniset tutkimukset eivät onnistuneet toistamaan tätä hyötyä potilaille luultavasti siksi, että tutkittujen potilaiden määrä oli rajallinen. Siksi tarvitaan lisää translaatiotutkimuksia parantaaksemme tietämystämme tällä lupaavalla alalla. Eri solulähteiden joukossa luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset (tai stromaaliset) kantasolut (MSC) tarjoavat sen edun, että ne ovat peräisin ei-kasvaimesta eivätkä modifioidusta lähteestä, eivätkä ne ole immunologisten tai eettisten ongelmien lähteitä.
Tutkimusprojektimme sisältää soluterapian kehittämisen vaiheen IIa kliinisessä toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksessa potilailla (satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3 rinnakkaisryhmää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikean tai vasemman kaulavaltimon iskeeminen aivohalvaus 14 edellisen päivän aikana, vahvistettu magneettikuvauksella.
- Pysyvä neurologinen vajaus (NIHSS >=7).
- Optimaalinen lääkehoito (antitromboottiset lääkkeet, verenpainelääkkeet, statiinit).
- Yleinen tila yhteensopiva toiminnallisen kuntoutusohjelman kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava laaja aivohalvaus, joka viittaa elintärkeään ennusteeseen.
- Vaikea, jatkuva neurologinen vajaatoiminta (NIHSS > 24).
- Anamneesissa neurologinen patologia, jonka seurauksena on alijäämä (Rankin < 3 ennen aivohalvausta).
- Vakava psykiatrinen sairaus.
- Alle 3 kuukauden ikäinen sydäninfarkti.
- Toistuva tromboembolinen sairaus tai alle 6 kuukauden ikäinen.
- Potilas, jolle on tehty elinsiirto.
- Infektiohistoria (HIV, HTLV, HBV, HCV).
- Nykyinen immunosuppressiivinen/immunomoduloiva hoito.
- Syövän sairaushistoria.
- Kemoterapian lääketieteellinen historia.
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 90 ml/min/1,73 m2).
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (protrombiinitason (TP) lasku, jota ei voida korjata K-vitamiinilla).
- Liikalihavuus haittaa luuytimen näytteenottoa suoliluun harjassa.
- Patologia, joka viittaa elintärkeään ennusteeseen 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Potilas ei pysty antamaan suostumustaan henkilökohtaisesti.
- Raskaana olevat, synnyttävät ja ruokkivat naiset.
- Lisääntymisikäinen nainen, joka ei voinut saada tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai terapeuttisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisen aikana.
- Vapaudenvapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä, oikeusturva.
- Ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Kontrolliryhmä ilman interventiota eikä lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: 2
Ensimmäinen annos kantasoluja
|
Mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio fysiologisen suolaliuoksen/albumiinin sekoituksessa 4 % (tilavuus
|
|
Kokeellinen: 3
Toinen annos kantasoluja
|
Mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio fysiologisen suolaliuoksen/albumiinin sekoituksessa 4 % (tilavuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen injektion toteutettavuus ja sietokyky potilailla, joilla on kaulavaltimon iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen injektion kliiniset ja toiminnalliset vaikutukset potilailla, joilla on kaulavaltimon iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
|
Kantasolujen tehokkaimman annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
|
Määritellä parhaat kriteerit tulevaa kokeilua varten (vaihe III)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
|
Paras kohderyhmä tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
2 viikkoa, 1, 2, 4, 6 kuukautta ja 1, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaillard A, Hommel M, Moisan A, Zeffiro TA, Favre-Wiki IM, Barbieux-Guillot M, Vadot W, Marcel S, Lamalle L, Grand S, Detante O; (for the ISIS-HERMES Study Group). Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Oct;11(5):910-923. doi: 10.1007/s12975-020-00787-z. Epub 2020 May 27.
- Hannanu FF, Goundous I, Detante O, Naegele B, Jaillard A. Spatiotemporal patterns of sensorimotor fMRI activity influence hand motor recovery in subacute stroke: A longitudinal task-related fMRI study. Cortex. 2020 Aug;129:80-98. doi: 10.1016/j.cortex.2020.03.024. Epub 2020 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 06 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .