Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse stamceller etter iskemisk hjerneslag (ISIS)

30. oktober 2017 oppdatert av: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Celleterapi ved intravenøs injeksjon av mesenkymale stamceller etter hjerneslag

Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og toleranse for intravenøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller for pasienter som har et iskemisk slag (mindre enn 6 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den viktigste årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne. Bortsett fra sykehusinnleggelsen i slagenheter, har kun trombolyse vist seg å være effektiv for å behandle akutt iskemisk hjerneslag de første tre timene etter debut. Økende hjerneplastisitet etter hjerneslag representerer en viktig alternativ strategi. Celleterapi gir en funksjonell forbedring etter cerebral iskemi i gnagermodeller. Denne "restorative" terapien tar sikte på å erstatte ødelagt hjernevev med et stamcelletransplantat. Til tross for disse oppmuntrende eksperimentene, vet vi ennå ikke den beste måten å administrere stamcellene på, den beste dosen og den optimale forsinkelsen av transplantatet. De kliniske pionerstudiene klarte ikke å reprodusere denne fordelen for pasienter, sannsynligvis på grunn av det begrensede antallet studerte pasienter. Derfor er det behov for flere translasjonsstudier for å forbedre kunnskapen vår på dette lovende feltet. Blant forskjellige cellekilder tilbyr mesenkymale (eller stromale) stamceller (MSC) avledet fra benmarg fordelen av å stamme fra en ikke-tumoral og ingen modifisert kilde og er ikke kilder til immunologiske eller etiske problemer.

Vårt forskningsprosjekt innebærer en utvikling av celleterapi i en fase IIa klinisk studie av gjennomførbarhet og sikkerhet hos pasienter (randomisert, kontrollert, åpen, med 3 parallelle grupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyre eller venstre carotis iskemisk slag i de 14 foregående dagene, bekreftet ved MR.
  • Vedvarende nevrologisk underskudd (NIHSS >=7).
  • Optimal medisinsk behandling (antitrombotika, antihypertensiva, statiner).
  • Generell tilstand forenlig med et program for funksjonell rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende hjerneslag som innebærer vital prognose.
  • Alvorlig vedvarende nevrologisk underskudd (NIHSS > 24).
  • Sykehistorie med nevrologisk patologi med underskudd som konsekvens (Rankin < 3 før hjerneslag).
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder gammel.
  • Tilbakevendende tromboembolisk sykdom eller mindre enn 6 måneder gammel.
  • Pasient med organtransplantasjon.
  • Sykehistorie med infeksjon (HIV,HTLV, HBV, HCV).
  • Gjeldende immunsuppressiv/immunmodulerende behandling.
  • Medisinsk historie med kreft.
  • Medisinsk historie med kjemoterapi.
  • Kjent kronisk nyresvikt (clearance of creatinin < 90 ml/min/1,73m2).
  • Kjent leversvikt (reduksjon av protrombinnivå (TP) kan ikke repareres med vitamin K).
  • Fedme som hindrer benmargsprøvetaking i hoftekammen.
  • Patologi som antyder vital prognose innen 3 måneder etter hjerneslag.
  • Nekter å delta.
  • Pasienten kan ikke personlig gi sitt samtykke.
  • Gravide, fødende og matende kvinner.
  • Kvinne i alder til å formere seg som ikke kunne motta en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk utprøving eller utelukkelse av en terapeutisk klinisk studie.
  • Frihetsutøvelse med en retts- eller administrasjonsavgjørelse, rettsvern.
  • Ikke tilknytning til trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Kontrollgruppe uten intervensjon eller placebo
Eksperimentell: 2
Første dose stamceller
Genetisk: Autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injeksjon av mesenkymale stamceller i en blanding av fysiologisk saltløsning/albumin 4 % (volum
Eksperimentell: 3
Andre dose stamceller
Genetisk: Autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injeksjon av mesenkymale stamceller i en blanding av fysiologisk saltløsning/albumin 4 % (volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet og toleranse for intravenøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med carotis iskemisk slag
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og funksjonelle effekter av intravenøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller hos pasienter med carotis iskemisk slag
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
Bestemmelse av den mest effektive dosen av stamceller
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
For å definere de beste kriteriene for et fremtidig forsøk (fase III)
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
Å definere den beste målpopulasjonen for en fremtidig studie
Tidsramme: 2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år
2 uker, 1, 2, 4, 6 måneder og 1, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 06 25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere