Intravenózní kmenové buňky po ischemické mrtvici (ISIS)
30. října 2017 aktualizováno: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Buněčná terapie intravenózní injekcí mezenchymálních kmenových buněk po mrtvici
Hlavním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a toleranci intravenózní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (méně než 6 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení dospělých. Kromě hospitalizace na iktových jednotkách se pro léčbu akutního ischemického iktu v prvních třech hodinách po nástupu ukázala jako účinná pouze trombolýza. Zvyšování plasticity mozku po cévní mozkové příhodě představuje důležitou alternativní strategii. Buněčná terapie poskytuje funkční zlepšení po cerebrální ischemii u modelů hlodavců. Tato „restorativní“ terapie má za cíl nahradit zničenou mozkovou tkáň štěpem z kmenových buněk. Přes tyto povzbudivé experimenty zatím neznáme nejlepší způsob podání kmenových buněk, nejlepší dávku a optimální zpoždění štěpu. Průkopnické klinické studie nedokázaly tento přínos pro pacienty reprodukovat pravděpodobně kvůli omezenému počtu studovaných pacientů. Proto je zapotřebí více translačních studií, abychom zlepšili naše znalosti v této slibné oblasti. Mezi různými buněčnými zdroji nabízejí mezenchymální (nebo stromální) kmenové buňky (MSC) odvozené z kostní dřeně tu výhodu, že pocházejí z nenádorového a nemodifikovaného zdroje a nejsou zdrojem imunologických nebo etických problémů.
Náš výzkumný projekt zahrnuje vývoj buněčné terapie ve fázi IIa klinické studie proveditelnosti a bezpečnosti u pacientů (randomizované, kontrolované, otevřené, se 3 paralelními skupinami).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38000
- Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38000
- Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická cévní mozková příhoda pravé nebo levé karotidy v předchozích 14 dnech potvrzená MRI.
- Přetrvávající neurologický deficit (NIHSS >=7).
- Optimální medikamentózní léčba (antitrombotika, antihypertenziva, statiny).
- Celkový stav kompatibilní s programem funkční rehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- Těžká rozsáhlá cévní mozková příhoda implikující životně důležitou prognózu.
- Těžký přetrvávající neurologický deficit (NIHSS > 24).
- Lékařská anamnéza neurologické patologie s následkem deficitu (Rankin < 3 před mrtvicí).
- Závažné psychiatrické onemocnění.
- Infarkt myokardu mladší než 3 měsíce.
- Recidivující tromboembolické onemocnění nebo mladší než 6 měsíců.
- Pacient s transplantací orgánů.
- Anamnéza infekce (HIV, HTLV, HBV, HCV).
- Současná imunosupresivní/imunomodulační léčba.
- Lékařská anamnéza rakoviny.
- Lékařská anamnéza chemoterapie.
- Známé chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 90 ml/min/1,73 m2).
- Známé selhání jater (snížení hladiny protrombinu (TP) neopravitelné vitamínem K).
- Obezita brání odběru kostní dřeně v hřebenu kyčelního kloubu.
- Patologie implikující vitální prognózu do 3 měsíců po mrtvici.
- Odmítnutí účasti.
- Pacient nemůže dát osobně svůj souhlas.
- Těhotné, rodící a kojící ženy.
- Žena ve věku k plození, která nemohla během studie dostávat účinnou metodu antikoncepce.
- Účast v jiné terapeutické klinické studii nebo v období vyloučení terapeutické klinické studie.
- Omezení svobody s rozhodnutím soudu nebo správy, právní ochrana.
- Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina bez intervence ani placebo
|
|
|
Experimentální: 2
První dávka kmenových buněk
|
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk ve směsi fyziologický roztok soli/albumin 4% (obj.
|
|
Experimentální: 3
Druhá dávka kmenových buněk
|
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk ve směsi fyziologický roztok soli/albumin 4% (obj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost a tolerance nitrožilní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s karotidovou ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické a funkční účinky intravenózní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s karotidovou ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
|
Stanovení nejúčinnější dávky kmenových buněk
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
|
Definovat nejlepší kritéria pro budoucí studii (fáze III)
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
|
Definovat nejlepší cílovou populaci pro budoucí studii
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
2 týdny, 1, 2, 4, 6 měsíců a 1, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaillard A, Hommel M, Moisan A, Zeffiro TA, Favre-Wiki IM, Barbieux-Guillot M, Vadot W, Marcel S, Lamalle L, Grand S, Detante O; (for the ISIS-HERMES Study Group). Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Oct;11(5):910-923. doi: 10.1007/s12975-020-00787-z. Epub 2020 May 27.
- Hannanu FF, Goundous I, Detante O, Naegele B, Jaillard A. Spatiotemporal patterns of sensorimotor fMRI activity influence hand motor recovery in subacute stroke: A longitudinal task-related fMRI study. Cortex. 2020 Aug;129:80-98. doi: 10.1016/j.cortex.2020.03.024. Epub 2020 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 06 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .