Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze stamcellen na ischemische beroerte (ISIS)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Celtherapie door intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen na een beroerte

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en tolerantie van de intraveneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen voor patiënten met een ischemische beroerte (minder dan 6 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven handicap bij volwassenen. Behalve de ziekenhuisopname op stroke units, is aangetoond dat alleen trombolyse efficiënt is om acute ischemische beroerte te behandelen in de eerste drie uur na het begin. Het vergroten van de hersenplasticiteit na een beroerte is een belangrijke alternatieve strategie. Celtherapie zorgt voor een functionele verbetering na cerebrale ischemie in knaagdiermodellen. Deze "herstellende" therapie heeft tot doel vernietigd hersenweefsel te vervangen door een stamceltransplantaat. Ondanks deze bemoedigende experimenten weten we nog niet wat de beste toedieningswijze van de stamcellen, de beste dosering en de optimale vertraging van het transplantaat is. De baanbrekende klinische onderzoeken slaagden er niet in om dit voordeel voor patiënten te reproduceren, waarschijnlijk vanwege het beperkte aantal onderzochte patiënten. Daarom zijn meer translationele studies nodig om onze kennis op dit veelbelovende gebied te verbeteren. Van de verschillende celbronnen bieden mesenchymale (of stromale) stamcellen (MSC) afgeleid van beenmerg het voordeel dat ze afkomstig zijn van een niet-tumorale en niet-gemodificeerde bron en zijn geen bronnen van immunologische of ethische problemen.

Ons onderzoeksproject omvat de ontwikkeling van celtherapie in een fase IIa klinische studie naar haalbaarheid en veiligheid bij patiënten (gerandomiseerd, gecontroleerd, open, met 3 parallelle groepen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechter of linker halsslagader ischemische beroerte in de 14 voorgaande dagen, bevestigd door MRI.
  • Aanhoudende neurologische uitval (NIHSS >=7).
  • Optimale medische behandeling (antitrombotica, antihypertensiva, statines).
  • Algemene toestand verenigbaar met een programma van functionele revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige uitgebreide beroerte die een vitale prognose impliceert.
  • Ernstig aanhoudend neurologisch tekort (NIHSS> 24).
  • Medische voorgeschiedenis van neurologische pathologie met een tekort als gevolg (Rankin < 3 voor CVA).
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Myocardinfarct minder dan 3 maanden oud.
  • Terugkerende trombo-embolische ziekte of jonger dan 6 maanden.
  • Patiënt met orgaantransplantatie.
  • Medische voorgeschiedenis van infectie (HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • Huidige immunosuppressieve/immunomodulerende behandeling.
  • Medische geschiedenis van kanker.
  • Medische geschiedenis van chemotherapie.
  • Bekend chronisch nierfalen (klaring van creatinine < 90 ml/min/1,73m2).
  • Bekend leverfalen (verlaging van het protrombinegehalte (TP) niet corrigeerbaar met vitamine K).
  • Obesitas belemmert de beenmergafname in de crista iliaca.
  • Pathologie die een vitale prognose impliceert in de 3 maanden na een beroerte.
  • Weigering om deel te nemen.
  • Patiënt niet in staat om persoonlijk zijn/haar toestemming te geven.
  • Zwangere, barende en voedende vrouwen.
  • Vrouw in de leeftijd om zich voort te planten die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode kon krijgen.
  • Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een therapeutisch klinisch onderzoek.
  • Vrijheidsbeneming met een beslissing van justitie of administratie, rechtsbescherming.
  • Niet aangesloten bij de sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Controlegroep zonder interventie noch placebo
Experimenteel: 2
Eerste dosis stamcellen
Genetisch: Autologe mesenchymale stamcellen
Intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen in een mengsel van fysiologische zoutoplossing/albumine 4% (volume
Experimenteel: 3
Tweede dosis stamcellen
Genetisch: Autologe mesenchymale stamcellen
Intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen in een mengsel van fysiologische zoutoplossing/albumine 4% (volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
haalbaarheid en tolerantie van de intraveneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met ischemische beroerte in de halsslagader
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische en functionele effecten van de intraveneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen bij patiënten met ischemische beroerte in de halsslagader
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
Bepaling van de meest effectieve dosis stamcellen
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
De beste criteria definiëren voor een toekomstige studie (fase III)
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
Om de beste doelgroep voor een toekomstig onderzoek te definiëren
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar
2 weken, 1, 2, 4, 6 maanden en 1, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 06 25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren