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허혈성 뇌졸중 후 정맥 줄기 세포 (ISIS)

2017년 10월 30일 업데이트: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

뇌졸중 후 중간엽 줄기세포 정맥주사에 의한 세포치료

이 연구의 주요 목적은 허혈성 뇌졸중(6주 미만)을 나타내는 환자를 대상으로 자가 중간엽 줄기세포의 정맥 주사의 타당성과 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 후천성 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 단위의 입원을 제외하고, 혈전 용해만이 발병 후 처음 3시간 동안 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하는 데 효율적인 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 후 뇌 가소성 증가는 중요한 대안 전략을 나타냅니다. 세포 치료는 설치류 모델에서 대뇌 허혈 후 기능적 개선을 제공합니다. 이 "회복" 요법은 파괴된 대뇌 조직을 줄기 세포 이식편으로 교체하는 것을 목표로 합니다. 이러한 고무적인 실험에도 불구하고 우리는 아직 줄기 세포를 투여하는 최선의 방법, 최적의 투여량 및 최적의 이식 지연 시간을 알지 못합니다. 선구적인 임상 연구는 아마도 제한된 수의 연구된 환자 때문에 환자에게 이러한 이점을 재현하지 못했습니다. 따라서 이 유망한 분야에 대한 지식을 향상시키기 위해서는 더 많은 번역 연구가 필요합니다. 다양한 세포 공급원 중에서 골수에서 유래한 중간엽(또는 간질) 줄기 세포(MSC)는 비종양 및 변형된 공급원에서 발생하지 않는다는 이점을 제공하며 면역학적 또는 윤리적 문제의 공급원이 아닙니다.

우리의 연구 프로젝트는 환자의 타당성과 안전성에 대한 IIa상 임상 시험에서 세포 요법 개발을 포함합니다(무작위, 통제, 공개, 3개의 병렬 그룹 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI로 확인된 이전 14일 동안 오른쪽 또는 왼쪽 경동맥 허혈성 뇌졸중.
  • 지속적인 신경학적 결손(NIHSS >=7).
  • 최적의 의학적 치료(항혈전제, 항고혈압제, 스타틴제).
  • 기능 재활 프로그램과 호환되는 일반적인 상태.

제외 기준:

  • 중요한 예후를 암시하는 심한 광범위한 뇌졸중.
  • 중증 지속 신경학적 결손(NIHSS > 24).
  • 결과적으로 결손이 있는 신경 병리학의 병력(뇌졸중 전 Rankin < 3).
  • 심각한 정신 질환.
  • 3개월 미만의 심근경색.
  • 재발성 혈전색전성 질환 또는 생후 6개월 미만.
  • 장기 이식 환자.
  • 감염 병력(HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • 현재 면역억제/면역조절 치료.
  • 암의 병력.
  • 화학 요법의 병력.
  • 알려진 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 90 ml/min/1,73m2).
  • 알려진 간부전(비타민 K로 교정할 수 없는 프로트롬빈 수치(TP) 감소).
  • 장골능에서 골수 샘플링을 방해하는 비만.
  • 뇌졸중 후 3개월의 중요한 예후를 암시하는 병리학.
  • 참여 거부.
  • 환자가 개인적으로 동의할 수 없습니다.
  • 임신, 분만 및 수유 여성.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 받을 수 없는 출산 연령의 여성.
  • 다른 치료적 임상 시험에 참여하거나 치료적 임상 연구의 배제 기간에 참여.
  • 정의 또는 행정의 결정으로 자유 박탈, 법적 보호.
  • 사회보장 비가입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
중재도 위약도 없는 대조군
실험적: 2
줄기세포 1차 투여
유전적: 자가 중간엽 줄기세포
생리식염수/알부민 4% 혼합액에 중간엽줄기세포 정맥주사
실험적: 삼
줄기세포 2차 투여
유전적: 자가 중간엽 줄기세포
생리식염수/알부민 4% 혼합액에 중간엽줄기세포 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경동맥 허혈성 뇌졸중 환자에서 자가 중간엽 줄기세포의 정맥 주사 가능성 및 내성
기간: 2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경동맥허혈뇌졸중 환자에서 자가간엽줄기세포 정맥주사의 임상적, 기능적 효과
기간: 2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
줄기 세포의 가장 효과적인 선량 결정
기간: 2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
향후 시험을 위한 최상의 기준을 정의하기 위해(3상)
기간: 2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
향후 연구를 위한 최상의 대상 모집단을 정의하려면
기간: 2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년
2주, 1, 2, 4, 6개월 및 1, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIC 06 25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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