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Intravenöse Stammzellen nach ischämischem Schlaganfall (ISIS)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Zelltherapie durch intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen nach Schlaganfall

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Verträglichkeit der intravenösen Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall (weniger als 6 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen im Erwachsenenalter. Abgesehen von der stationären Aufnahme in Stroke Units hat sich nur die Thrombolyse als wirksam erwiesen, um einen akuten ischämischen Schlaganfall in den ersten drei Stunden nach Beginn zu behandeln. Die Erhöhung der Plastizität des Gehirns nach einem Schlaganfall stellt eine wichtige alternative Strategie dar. Die Zelltherapie bietet eine funktionelle Verbesserung nach zerebraler Ischämie in Nagetiermodellen. Diese "restaurierende" Therapie zielt darauf ab, zerstörtes Hirngewebe durch ein Stammzellentransplantat zu ersetzen. Trotz dieser ermutigenden Experimente kennen wir noch nicht die beste Art der Verabreichung der Stammzellen, die beste Dosis und die optimale Verzögerung der Transplantation. Die klinischen Pionierstudien konnten diesen Nutzen für die Patienten wahrscheinlich aufgrund der begrenzten Anzahl an untersuchten Patienten nicht reproduzieren. Daher sind weitere translationale Studien erforderlich, um unser Wissen auf diesem vielversprechenden Gebiet zu verbessern. Unter den verschiedenen Zellquellen bieten mesenchymale (oder stromale) Stammzellen (MSC), die aus Knochenmark stammen, den Vorteil, dass sie aus einer nicht tumoralen und nicht modifizierten Quelle stammen und keine Quellen für immunologische oder ethische Probleme sind.

Unser Forschungsprojekt beinhaltet eine Entwicklung der Zelltherapie in einer klinischen Studie der Phase IIa zur Machbarkeit und Sicherheit bei Patienten (randomisiert, kontrolliert, offen, mit 3 parallelen Gruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Neuroradiology/MRI, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Stroke Unit, University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Tissular and cell therapy unit, UniversityHospitalof Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall der rechten oder linken Halsschlagader in den 14 vorangegangenen Tagen, bestätigt durch MRT.
  • Anhaltendes neurologisches Defizit (NIHSS >=7).
  • Optimale medizinische Behandlung (Antithrombotika, Antihypertensiva, Statine).
  • Allgemeiner Zustand, der mit einem Programm zur funktionellen Rehabilitation vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer ausgedehnter Schlaganfall, der eine lebenswichtige Prognose impliziert.
  • Schweres anhaltendes neurologisches Defizit (NIHSS > 24).
  • Anamnese einer neurologischen Pathologie mit einem Defizit als Folge (Rankin < 3 vor Schlaganfall).
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Myokardinfarkt weniger als 3 Monate alt.
  • Wiederkehrende thromboembolische Erkrankung oder weniger als 6 Monate alt.
  • Patient mit Organtransplantation.
  • Krankengeschichte einer Infektion (HIV, HTLV, HBV, HCV).
  • Aktuelle immunsuppressive/immunmodulierende Behandlung.
  • Krankengeschichte von Krebs.
  • Krankengeschichte der Chemotherapie.
  • Bekanntes chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 90 ml/min/1,73 m2).
  • Bekanntes Leberversagen (Abnahme des Prothrombinspiegels (TP) nicht korrigierbar mit Vitamin K).
  • Adipositas behindert die Knochenmarkentnahme im Beckenkamm.
  • Pathologie, die eine lebenswichtige Prognose in den 3 Monaten nach dem Schlaganfall impliziert.
  • Teilnahmeverweigerung.
  • Patient kann seine Einwilligung nicht persönlich erteilen.
  • Schwangere, gebärende und stillende Frauen.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode erhalten konnte.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder im Zeitraum des Ausschlusses einer therapeutischen klinischen Studie.
  • Freiheitsberaubung mit Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung, Rechtsschutz.
  • Nichtzugehörigkeit zur Sozialversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe ohne Intervention oder Placebo
Experimental: 2
Erste Dosis Stammzellen
Genetisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Injektion von mesenchymalen Stammzellen in einer Mischung aus physiologischer Kochsalzlösung/Albumin 4 % (Volumen
Experimental: 3
Zweite Gabe von Stammzellen
Genetisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
Intravenöse Injektion von mesenchymalen Stammzellen in einer Mischung aus physiologischer Kochsalzlösung/Albumin 4 % (Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Verträglichkeit der intravenösen Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall der Halsschlagader
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und funktionelle Auswirkungen der intravenösen Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall der Halsschlagader
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
Bestimmung der effektivsten Dosis von Stammzellen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
Definition der besten Kriterien für eine zukünftige Studie (Phase III)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
Um die beste Zielpopulation für eine zukünftige Studie zu definieren
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre
2 Wochen, 1, 2, 4, 6 Monate und 1, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Detante, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 06 25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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