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再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるレナリドマイドの有効性と医師の選択との比較を検討する研究 (Sprint)

2019年8月13日 更新者：Celgene

再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫患者におけるレナリドマイド（Revlimid®）と医師の選択の有効性を判定するための第 2 相多施設共同ランダム化非盲検試験

再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫患者におけるレナリドマイドの安全性と有効性を研究者が選択したものと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、放射線療法、免疫療法、化学療法、放射線免疫療法などの治療後に再発または難治性のマントル細胞リンパ腫を患っている患者を対象としています。 ゲムシタビン、シタラビン、クロランブシル、フルダラビンなどの化学療法剤、または免疫療法剤のリツキシマブが提案される場合があります。 したがって、目的は、再発マントル細胞リンパ腫患者の予後を改善する可能性のある新しい治療法を探索することです。

現在の臨床研究は、治療抵抗性であるか、1、2、3回再発したマントル細胞リンパ腫患者において、レナリドマイドが安全で有効であるかどうかを判断することを目的としています。 2013 年 3 月 7 日に登録目標を達成したため、登録は停止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania、イタリア、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce、イタリア、73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano、イタリア、20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo、イタリア、90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture、イタリア、85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede、オランダ、7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle、オランダ、8011
        • Isala Klinieken
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras、ギリシャ、26500
        • University of Patras
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • University hospital Uppsala
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague、チェコ、12808
        • Charles University General Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg、ドイツ、D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster、ドイツ、48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09、フランス、38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon、フランス、85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1、フランス、06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex、フランス、79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussels
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦、410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検によりマントル細胞リンパ腫が証明された
  • 治療計画に抵抗性であるか、1、2回、または最大3回再発し、進行性疾患が記録されている患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2
  • 妊娠予防策を遵守する意欲がある

除外基準:

  • 以下の臨床検査異常のいずれか
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
  • 血小板数 < 60,000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST/SGOT)、またはアラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT/SGPT) >3.0 x 上限または正常(ULN)、リンパ腫による肝関与が確認されている患者を除く
  • 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN。 ただし、ギルバート症候群およびリンパ腫による肝臓の関与が証明された場合を除く。
  • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 30 mL/min
  • 過去3か月以内の活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴
  • 深部静脈血栓症（DVT）の予防を受けることに消極的な被験者
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陽性または活動性ウイルス感染が知られている。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
薬：レナリドミド

クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上の患者の場合: 疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、28 日サイクルのうち 25 mg を毎日 21 日間投与します。

中等度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上、60 mL/分未満）の患者の場合、1 日 10 mg x 28 日サイクルの 21 日間（サイクル 1 および 2）。 サイクル 2 の後、患者にグレード 3 またはグレード 4 の毒性がない場合は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、用量を 28 日サイクルのうち 1 日あたり 15 mg x 21 日間に増量します。

他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • 改訂版
アクティブコンパレータ：捜査官は単一エージェントを選択
研究者が選択する単剤 - クロランブシル、リツキシマブ、シタラビン、ゲムシタビン、フルダラビン
薬：捜査官は単一エージェントを選択
研究者が選択する単剤 - クロランブシル、リツキシマブ、シタラビン、ゲムシタビン、またはフルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
  • ジェムザール
  • リツキサン
  • アラC
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • フルダラビンリン酸塩
  • ロイケラン
  • リトゥクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) 中央審査による無増悪生存期間 (PFS) のカプラン マイヤー推定値
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで。 2014 年 3 月 7 日のデータ終了日まで。全体の追跡期間中央値は93.9週間でした
PFSは、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された時点のいずれか早い方までの無作為化の時間として定義されました。 参加者が進行していないか死亡した場合、参加者が進行していないことがわかった最後の評価時に PFS が打ち切られました。 進行の証拠がなく他の抗リンパ腫療法を受けた参加者については、新しい抗リンパ腫治療の開始前に進行の証拠がなく、最後の腫瘍評価時に PFS が打ち切られました。
ランダム化から病気の進行または死亡まで。 2014 年 3 月 7 日のデータ終了日まで。全体の追跡期間中央値は93.9週間でした
最終分析における研究者の評価による無増悪生存期間に関するカプラン マイヤー推定値
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで。 2018年10月9日の研究中止まで。全体の追跡期間中央値は285週間でした
カプラン・マイヤーによる PFS の推定値は、無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の観察までの時間として定義されました。 参加者が進行していないか死亡した場合、参加者が進行していないことがわかった最後に完了した評価時に PFS が打ち切られました。 進行の証拠がなく他の抗リンパ腫療法を受けた参加者については、新しい抗リンパ腫治療の開始前に進行の証拠がなく、最後の腫瘍評価時に PFS が打ち切られました。
ランダム化から病気の進行または死亡まで。 2018年10月9日の研究中止まで。全体の追跡期間中央値は285週間でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRCセントラルレビューによる全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
全体的な奏効率（ORR）は、最良の奏効が完全奏効（CR）、未確認完全奏効（CRu）、または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されました。 反応が観察される前に中止した参加者、または反応が観察される前に他の抗リンパ腫治療に変更した参加者は、非反応者とみなされました。 腫瘍反応は、国際リンパ腫ワークショップ反応基準、IWRC、Cheson、1999 の修正によって評価されました。 CR は、病気の臨床的および X 線写真上の証拠がすべて消失することと定義されます。 CRu は、1) 残存リンパ節塊が 1.5 cm を超え、直径の積 (SPD) の合計が 75% 減少している CR と定義されます。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、元の質量と比較して SPD で 75% 以上減少しました。 2）不定の骨髄。 PR = は、6 つの最大の節または節塊の 50% 以上の減少と定義されます。
無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
最終分析時に調査員が評価した全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドミド群で24.3週間、治験責任医師選択群で13.1週間でした。
全体的な反応率（ORR）は、最良の反応が完全反応、完全反応未確認、または部分反応であった参加者の割合として定義されました。 反応が観察される前に中止した参加者、または反応が観察される前に他の抗リンパ腫治療に変更した参加者は、非反応者とみなされました。 腫瘍反応は、国際リンパ腫ワークショップ反応基準、IWRC、Cheson、1999 の修正によって評価されました。 CR は、病気の臨床的および X 線写真上の証拠がすべて消失することと定義されます。 CRu は、1) 残存リンパ節塊が 1.5 cm を超え、直径の積 (SPD) の合計が 75% 減少している CR と定義されます。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、元の質量と比較して SPD で 75% 以上減少しました。 2）不定の骨髄。 PR = は、6 つの最大の節または節塊の 50% 以上の減少と定義されます。
ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドミド群で24.3週間、治験責任医師選択群で13.1週間でした。
IRC Central Review によるカプラン マイヤーによる奏効期間 (DOR) の推定値
時間枠：無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は、レナリドマイド群では70.7週間、研究者が選択した群では69.3週間でした。
反応期間は、CR、CRu、または PR の最初の反応が最初に達成されてから、腫瘍の進行が記録されるまで、または参加者が何らかの原因で死亡するまでの、どちらか早い方の時間として定義されました。 分析時に進行しなかった、または死亡した参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に検閲されました。 進行が記録されていないのに新たな治療を受けた参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に検閲された。
無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は、レナリドマイド群では70.7週間、研究者が選択した群では69.3週間でした。
最終分析時に研究者が評価した反応期間のカプランマイヤー推定値
時間枠：ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。研究期間の中央値は、レナリドミド群で103.9週間、研究者選択群で87.0週間でした。
反応期間は、CR、CRu、または PR の最初の反応が最初に達成されてから、腫瘍の進行が記録されるまで、または参加者が何らかの原因で死亡するまでの、どちらか早い方の時間として定義されました。 分析時に進行しなかった、または死亡した参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に検閲されました。 進行が記録されていないのに新たな治療を受けた参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に検閲された。
ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。研究期間の中央値は、レナリドミド群で103.9週間、研究者選択群で87.0週間でした。
IRC 中央レビューによる完全奏効、未確認の完全奏効、部分奏効、および疾患が安定した参加者の割合
時間枠：無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
腫瘍制御率は、完全奏効（CR）、未確認完全奏効（CRu）、部分奏効（PR）、および疾患安定（SD）を示した参加者の割合として定義されました。 腫瘍反応は、国際リンパ腫ワークショップ反応基準、IWRC、Cheson、1999 年を修正して評価されました。 CR は、病気の臨床的および X 線写真上の証拠がすべて消失することと定義されます。 CRu は、1) 残存リンパ節塊が 1.5 cm を超え、直径の積 (SPD) の合計が 75% 減少している CR と定義されます。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、元の質量と比較して SPD で 75% 以上減少しました。 2）不定の骨髄。 PR = は、6 つの最大の節または節塊の 50% 以上の減少と定義されます。 安定疾患 (SD) は PR (上記を参照) 未満であると定義されますが、進行性疾患または再発性疾患ではありません。
無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
最終解析で完全奏効、未確認の完全奏効、部分奏効、および疾患が安定した参加者の割合
時間枠：ランダム化日から2018年10月9日の中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
腫瘍制御率は、完全奏効（CR）、未確認完全奏効（CRu）、部分奏効（PR）、および疾患安定（SD）を示した参加者の割合として定義されました。 腫瘍反応は、国際リンパ腫ワークショップ反応基準、IWRC、Cheson、1999 年を修正して評価されました。 CR は、病気の臨床的および X 線写真上の証拠がすべて消失することと定義されます。 CRu は、1) 残存リンパ節塊が 1.5 cm を超え、直径の積 (SPD) の合計が 75% 減少している CR と定義されます。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、元の質量と比較して SPD で 75% 以上減少しました。 2）不定の骨髄。 PR = は、6 つの最大の節または節塊の 50% 以上の減少と定義されます。 安定疾患 (SD) は PR (上記を参照) 未満であると定義されますが、進行性疾患または再発性疾患ではありません。
ランダム化日から2018年10月9日の中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
カプラン・マイヤーによる IRC セントラルレビューによる進行までの時間の推定
時間枠：無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は、レナリドマイド群では70.7週間、研究者が選択した群では69.3週間でした。
進行までの時間（TTP）は、ランダム化から客観的に腫瘍が進行するまでの時間として定義されました。 進行までの時間には死亡は含まれていません。 分析時に進行のなかった参加者は、参加者が進行のないことがわかった最後の評価日に打ち切られた。 進行が記録されていないのに新たな抗リンパ腫治療を受けた参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に検閲された。
無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値は、レナリドマイド群では70.7週間、研究者が選択した群では69.3週間でした。
最終分析時に治験責任医師が評価した進行までの時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。研究期間の中央値は、レナリドミド群で103.9週間、研究者選択群で87.0週間でした。
進行までの時間（TTP）は、ランダム化から客観的に腫瘍が進行するまでの時間として定義されました。 進行までの時間には死亡は含まれていません。 分析時に進行のなかった参加者は、参加者が進行のないことがわかった最後の評価日に打ち切られた。 進行が記録されていないのに新たな抗リンパ腫治療を受けた参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に検閲された。
ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。研究期間の中央値は、レナリドミド群で103.9週間、研究者選択群で87.0週間でした。
研究者が評価した治療失敗までの時間 (TTF) のカプラン マイヤー推定値
時間枠：最初の治療日からデータカットオフ日の 2014 年 3 月 7 日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
治療失敗までの時間は、治験薬の初回投与から、治験責任医師が評価した疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました。 治療中またはプロトコールに従って治療を完了した参加者は、薬物摂取の最終日に打ち切られた。
最初の治療日からデータカットオフ日の 2014 年 3 月 7 日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
最終分析で治験責任医師が評価した治療失敗までの時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：初回治療日から2018年10月9日の試験中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドミド群で24.3週間、治験責任医師選択群で13.1週間でした。
治療失敗までの時間は、治験薬の初回投与から、治験責任医師が評価した疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました。 治療中またはプロトコールに従って治療を完了した参加者は、薬物摂取の最終日に打ち切られた。
初回治療日から2018年10月9日の試験中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドミド群で24.3週間、治験責任医師選択群で13.1週間でした。
IRC Central Review によるカプラン マイヤーによる初動対応までの時間 (TTFR) の推定値
時間枠：研究薬のランダム化から最初にPRまたはより良い反応が記録された時点まで。データ締切日の 2014 年 3 月 7 日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
反応までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の反応（少なくともPRがある）の日までの時間として定義され、反応した参加者のみについて計算されました。 ）。 分析時に進行があった参加者は、参加者が進行していることがわかった最初の評価日に検閲されました。 分析時に SD を患っていた参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の評価日に打ち切られました。
研究薬のランダム化から最初にPRまたはより良い反応が記録された時点まで。データ締切日の 2014 年 3 月 7 日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群で13.1週間でした。
最終分析時に調査員が評価した最初の対応までの時間のカプラン マイヤー推定値
時間枠：ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドミド群で24.3週間、治験責任医師選択群で13.1週間でした。
最初の反応までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の反応（少なくともPRがある）の日までの時間として定義されました。 分析時に進行があった参加者は、参加者が進行していることがわかった最初の評価日に検閲されました。 分析時に SD を患っていた参加者は、対象が進行していないことが判明した最後の評価日に打ち切られました。
ランダム化日から2018年10月9日の研究中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドミド群で24.3週間、治験責任医師選択群で13.1週間でした。
IRC Central Review によるカプラン マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定値
時間枠：無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。全体の追跡期間中央値は93.9週間でした
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時に生存していた、または追跡調査ができなかった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されました。
無作為化日から 2014 年 3 月 7 日のデータカットオフ日まで。全体の追跡期間中央値は93.9週間でした
最終分析時に研究者が評価した全生存期間のカプラン マイヤー推定値
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで。研究中止日の2018年10月9日まで。全体の追跡期間中央値は285週間でした
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時に生存していた、または追跡調査ができなかった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されました。
ランダム化から病気の進行または死亡まで。研究中止日の2018年10月9日まで。全体の追跡期間中央値は285週間でした
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：治験薬の初回投与日から最後の投与後28日、2018年10月9日の治験中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群では13.1週間でした。
有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3 を使用して評価されました。次のスケールに従って評価されました: グレード 1 = 軽度の有害事象 (AE)、グレード 2 = 中等度の有害事象、グレード 3 = 重度および重篤な有害事象望ましくない AE、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード 5 = 死亡。重篤なAE（SAE）とは、死亡につながるもの、生命を脅かすもの、入院が必要または長期にわたるもの、持続的または重大な障害/無能力、先天異常を引き起こすもの、または患者を危険にさらす可能性がある、または必要となる可能性のある重要な医療事象を引き起こすものを指します。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 治験薬の最初の投与後、および最後の投与から28日以内。 治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与時以降、および治験薬の最後の投与後28日以内に発生または悪化したAEと定義されます。
治験薬の初回投与日から最後の投与後28日、2018年10月9日の治験中止日まで。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、研究者が選択した群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 身体機能スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインのベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 身体機能スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 役割機能ドメインにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 役割機能スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 役割機能ドメインのベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 役割機能スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 認知機能ドメインにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 認知機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 認知機能領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 認知機能スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 社会機能ドメインにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 社会機能ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 社会機能領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 社会機能スケールは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30疲労領域におけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 疲労ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30疲労領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 疲労スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 疼痛ドメインにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 疼痛ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 疼痛領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング来院として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および治療来院の中止時間。最終データカット 0ff まで2014 年 3 月 7 日の日付
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 疼痛スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング来院として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および治療来院の中止時間。最終データカット 0ff まで2014 年 3 月 7 日の日付
EORTC QLQ-C30 吐き気/嘔吐ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 吐き気および嘔吐ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 吐き気および嘔吐領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 吐き気および嘔吐スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 便秘におけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 便秘ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 便秘領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 便秘スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 下痢におけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 下痢ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 下痢領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング来院として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および治療来院の中止時間。最終データカット 0ff まで2014 年 3 月 7 日の日付

EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。

EORTC QLQ-C30 下痢スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング来院として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および治療来院の中止時間。最終データカット 0ff まで2014 年 3 月 7 日の日付
EORTC QLQ-C30 不眠症ドメインにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 不眠症ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 不眠症ドメインのベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 不眠症スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30呼吸困難ドメインのベースラインから治療中止来院までの平均変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 呼吸困難ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難ドメインのベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 呼吸困難ドメイン対治療スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 食欲不振領域のベースラインから治療中止来院までの平均変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 食欲不振ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 食欲不振領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 食欲不振領域対治療スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 財務問題領域のベースラインから治療中止来院までの平均変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 財務問題ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 財務問題領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 財務問題ドメイン スケールは 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど症状の発現が悪化していることを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス / QoL ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 グローバル健康状態/QoL ドメインのベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 グローバル健康状態/QoL ドメイン対治療スケールは 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 感情機能ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 感情ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC QLQ-C30 感情機能領域のベースラインから治療中止来院までの最大変化量
時間枠：スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 感情機能スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
スクリーニング訪問として知られるベースライン、サイクル 2 後 (C3D1)、サイクル 4 後 (C5D1)、サイクル 6 後 (C7D1)、サイクル 8 後 (C9D1)、および中止時。治療期間の中央値は、レナリドマイド群で24.3週間、治験責任医師選択群では13.1週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Marek Trneny, MD/PhD/Prof、Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月30日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年10月9日

試験登録日

最初に提出

2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MCL-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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