Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van lenalidomide versus de keuze van de onderzoeker te bepalen bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) (Sprint)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd open-label onderzoek om de werkzaamheid van lenalidomide (Revlimid®) versus de keuze van de onderzoeker te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom

Om de veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide te evalueren versus de keuze van de onderzoeker bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom na behandeling zoals radiotherapie, immunotherapie, chemotherapie of radio-immunotherapie. Chemotherapiemiddelen zoals gemcitabine, cytarabine, chloorambucil, fludarabine of het immunotherapeutische middel rituximab kunnen worden voorgesteld. Het doel is dus om te zoeken naar nieuwe behandelingen die de prognose van patiënten met recidiverend mantelcellymfoom kunnen verbeteren.

Het huidige klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of lenalidomide veilig en werkzaam is bij patiënten met mantelcellymfoom die ongevoelig zijn voor hun behandeling of die één, twee of drie keer zijn teruggevallen. Het inschrijvingsdoel werd bereikt op 7 maart 2013 en daarom werd de inschrijving stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Duitsland, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Duitsland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Frankrijk, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Frankrijk, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Griekenland, 26500
        • University of Patras
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italië, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italië, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italië, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italië, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italië, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Nederland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • University hospital Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen mantelcellymfoom
  • Patiënten die refractair zijn voor hun regime of die één, twee of maximaal drie keer zijn teruggevallen en die progressieve ziekte hebben gedocumenteerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0,1 of 2
  • Bereid om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Aantal bloedplaatjes < 60.000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Serumaspartaattransaminase/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) of alaninetransaminase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) >3,0 x bovengrens of normaal (ULN), behalve patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
  • Serum totaal bilirubine > 1,5 x ULN, behalve in het geval van het syndroom van Gilbert en gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom.
  • Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) van < 30 ml/min
  • Geschiedenis van actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om diepe veneuze trombose (DVT) profylaxe te nemen
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide
Geneesmiddel: Lenalidomide

Voor patiënten met een creatinineklaring van ≥ 60 ml/min: 25 mg per dag x 21 dagen van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring is ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min: 10 mg per dag x 21 dagen van een cyclus van 28 dagen (cycli 1 en 2). Als de patiënt na cyclus 2 vrij blijft van graad 3 of graad 4 toxiciteit, wordt de dosis verhoogd tot 15 mg per dag x 21 dagen van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Ds
Actieve vergelijker: Onderzoekers kiezen een enkele agent
Onderzoekers keuze single agent - Chloorambucil, Rituximab, Cytarabine, Gemcitabine, Fludarabine
Geneesmiddel: Onderzoekers kiezen een enkele agent
Onderzoekers kiezen single agent - Chloorambucil, Rituximab, Cytarabine, Gemcitabine of Fludarabine
Andere namen:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • fludarabinefosfaat
  • Leukeran
  • Ritux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan Meier-schatting voor progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) centrale beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden; tot data cut-off datum van 07 maart 2014; de totale mediane follow-uptijd was 93,9 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste was. Als een deelnemer geen vooruitgang had geboekt of was overleden, werd PFS gecensureerd op het moment van de laatste beoordeling toen bekend was dat de deelnemer geen vooruitgang had geboekt. Voor deelnemers die andere antilymfoomtherapie kregen zonder bewijs van progressie, werd PFS gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie voorafgaand aan de start van een nieuwe antilymfoombehandeling.
Van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden; tot data cut-off datum van 07 maart 2014; de totale mediane follow-uptijd was 93,9 weken
Kaplan Meier-schatting voor progressievrije overleving op basis van beoordeling door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden; tot studiebeëindiging per 09 oktober 2018; de totale mediane follow-uptijd was 285 weken
Kaplan Meier-schattingen van PFS werden gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst was. Als een deelnemer geen vooruitgang had geboekt of was overleden, werd PFS gecensureerd op het moment van de laatste voltooide beoordeling toen bekend was dat de deelnemer geen vooruitgang had geboekt. Voor deelnemers die andere antilymfoomtherapie kregen zonder bewijs van progressie, werd PFS gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie voorafgaand aan de start van een nieuwe antilymfoombehandeling.
Van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden; tot studiebeëindiging per 09 oktober 2018; de totale mediane follow-uptijd was 285 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een algemene respons behaalde volgens de IRC Central Review
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Overall Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste respons Complete Response (CR), Complete Response onbevestigd (CRu) of Partial Response (PR) was. Deelnemers die stopten voordat enige respons was waargenomen of die waren overgestapt op andere antilymfoombehandelingen voordat respons was waargenomen, werden beschouwd als non-responders. Tumorrespons werd beoordeeld door een wijziging van de International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische en radiografische tekenen van ziekte; CRu wordt gedefinieerd als een CR, met een 1) resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters (SPD). Individuele knooppunten die voorheen confluent waren, daalden met meer dan 75% in de SPD in vergelijking met de oorspronkelijke massa; 2) onbepaald beenmerg; PR = wordt gedefinieerd als ≥50% afname in de 6 grootste knopen of knoopmassa's.
Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Percentage deelnemers dat een algehele respons behaalde zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Overall Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste respons Volledige respons, Volledige respons onbevestigd of Gedeeltelijke respons was. Deelnemers die waren gestopt voordat er enige respons was waargenomen of die waren overgestapt op andere antilymfoombehandelingen voordat er respons was waargenomen, werden beschouwd als non-responders. Tumorrespons werd beoordeeld door een wijziging van de International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische en radiografische tekenen van ziekte; CRu wordt gedefinieerd als een CR, met een 1) resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters (SPD). Individuele knooppunten die voorheen confluent waren, daalden met meer dan 75% in de SPD in vergelijking met de oorspronkelijke massa; 2) onbepaald beenmerg; PR = wordt gedefinieerd als ≥50% afname in de 6 grootste knopen of knoopmassa's.
Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier-schatting voor responsduur (DOR) volgens de IRC Central Review
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane studieduur was 70,7 weken voor de lenalidomide-arm en 69,3 weken voor de onderzoeksarm
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de eerste respons van CR, CRu of PR voor het eerst werd bereikt tot gedocumenteerde tumorprogressie, of totdat de deelnemer stierf door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die een nieuwe behandeling kregen zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was.
Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane studieduur was 70,7 weken voor de lenalidomide-arm en 69,3 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier-schatting voor de duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane studieduur was 103,9 weken voor lenalidomide en 87,0 weken voor de onderzoeksarm
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de eerste respons van CR, CRu of PR voor het eerst werd bereikt tot gedocumenteerde tumorprogressie, of totdat de deelnemer stierf door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die een nieuwe behandeling kregen zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was.
Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane studieduur was 103,9 weken voor lenalidomide en 87,0 weken voor de onderzoeksarm
Percentage deelnemers met een volledige respons, onbevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte volgens de IRC Central Review
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Het percentage tumorcontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD). Tumorrespons werd beoordeeld door een wijziging van de International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische en radiografische tekenen van ziekte; CRu wordt gedefinieerd als een CR, met een 1) resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters (SPD). Individuele knooppunten die voorheen confluent waren, daalden met meer dan 75% in de SPD in vergelijking met de oorspronkelijke massa; 2) onbepaald beenmerg; PR = wordt gedefinieerd als ≥50% afname in de 6 grootste knopen of knoopmassa's. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als minder dan een PR (zie hierboven), maar is geen progressieve ziekte of recidiverende ziekte.
Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Percentage deelnemers met een volledige respons, onbevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot stopzettingsdatum 09 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Het percentage tumorcontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD). Tumorrespons werd beoordeeld door een wijziging van de International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische en radiografische tekenen van ziekte; CRu wordt gedefinieerd als een CR, met een 1) resterende lymfekliermassa >1,5 cm die met 75% is afgenomen in de som van het product van de diameters (SPD). Individuele knooppunten die voorheen confluent waren, daalden met meer dan 75% in de SPD in vergelijking met de oorspronkelijke massa; 2) onbepaald beenmerg; PR = wordt gedefinieerd als ≥50% afname in de 6 grootste knopen of knoopmassa's. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als minder dan een PR (zie hierboven), maar is geen progressieve ziekte of recidiverende ziekte.
Vanaf datum randomisatie tot stopzettingsdatum 09 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier schatting van tijd tot progressie volgens de IRC Central Review
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane studieduur was 70,7 weken voor de lenalidomide-arm en 69,3 weken voor de onderzoeksarm
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie. De tijd tot progressie omvatte geen sterfgevallen. Deelnemers zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die een nieuwe anti-lymfoombehandeling kregen zonder gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was.
Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane studieduur was 70,7 weken voor de lenalidomide-arm en 69,3 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier schatting van tijd tot progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane studieduur was 103,9 weken voor lenalidomide en 87,0 weken voor de onderzoeksarm
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie. De tijd tot progressie omvatte geen sterfgevallen. Deelnemers zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die een nieuwe anti-lymfoombehandeling kregen zonder gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was.
Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane studieduur was 103,9 weken voor lenalidomide en 87,0 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier schatting van tijd tot behandelingsfalen (TTF) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker, behandelingstoxiciteit of overlijden. Deelnemers die in behandeling waren of de behandeling voltooiden volgens het protocol, werden gecensureerd op de laatste datum van medicijninname.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier schatting van de tijd tot falen van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de stopzettingsdatum van de studie op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker, behandelingstoxiciteit of overlijden. Deelnemers die in behandeling waren of de behandeling voltooiden volgens het protocol, werden gecensureerd op de laatste datum van medicijninname.
Vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de stopzettingsdatum van de studie op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier schatting van tijd tot eerste reactie (TTFR) volgens de IRC Central Review
Tijdsspanne: Van randomisatie van onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van eerste gedocumenteerde PR of betere respons; tot data cut-off datum van 07 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons (met ten minste een PR) en werd alleen berekend voor responderende deelnemers. ). Deelnemers met progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op de eerste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressie had. Deelnemers met SD op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressievrij was.
Van randomisatie van onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van eerste gedocumenteerde PR of betere respons; tot data cut-off datum van 07 maart 2014; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor de lenalidomide-arm en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier schatting van tijd tot eerste reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Tijd tot eerste respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons (met ten minste een PR). Deelnemers met progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op de eerste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de deelnemer progressie had. Deelnemers met SD op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum waarvan bekend was dat de proefpersoon progressievrij was.
Vanaf de randomisatiedatum tot de stopzettingsdatum van het onderzoek op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Kaplan Meier-schatting voor totale overleving (OS) volgens de IRC Central Review
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de algehele mediane follow-up was 93,9 weken
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van analyse in leven waren of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de randomisatiedatum tot de data cut-off datum van 7 maart 2014; de algehele mediane follow-up was 93,9 weken
Kaplan Meier-schatting voor algehele overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden; tot de stopzettingsdatum van de studie op 09 oktober 2018; de totale mediane follow-uptijd was 285 weken
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van analyse in leven waren of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden; tot de stopzettingsdatum van de studie op 09 oktober 2018; de totale mediane follow-uptijd was 285 weken
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, tot de stopzettingsdatum van de studie op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 3: volgens de volgende schaal: Graad 1 = Mild Adverse Event (AE), Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = Ernstig en Ongewenste AE, graad 4 = levensbedreigende of invaliderende AE, en graad 5 = overlijden; Ernstige AE's (SAE's) zijn bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van een patiënt vereisten of verlengden, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking, of resulteerden in een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar had gebracht of vereiste medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste dosis. Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt of verergert op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, tot de stopzettingsdatum van de studie op 9 oktober 2018; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 fysiek functionerend domein
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score een beter functioneren aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 Fysiek functionerend domein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score een beter functioneren aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 Role Functioning Domain
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score wijst op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 rolfunctioneringsdomein tot bezoek aan stoppen met behandelen
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score wijst op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 cognitief functionerend domein
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Domain varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score een beter functioneren aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 cognitief functionerend domein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score een beter functioneren aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 sociaal functionerend domein
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Sociaal Functionerend Domein varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 sociaal functionerend domein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 vermoeidheidsdomein
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30-vermoeidheidsdomein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsschaal werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het pijndomein EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het pijndomein EORTC QLQ-C30 werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het pijndomein EORTC QLQ-C30 tot bezoek aan stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningsbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en tijd van stopzetting van het behandelingsbezoek.Tot definitieve data cut-0ff datum van 07 maart 2014
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 pijnschaal werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningsbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en tijd van stopzetting van het behandelingsbezoek.Tot definitieve data cut-0ff datum van 07 maart 2014
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het EORTC QLQ-C30-domein Misselijkheid / Braken
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30-domein Misselijkheid en braken werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30-domein Misselijkheid en braken tot stopzetting van de behandeling Bezoek
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Nausea and Brakes Scale werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 constipatie
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 constipatiedomein werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 constipatiedomein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 constipatieschaal werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 Diarree
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Diarhoea Domain werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30-diarreedomein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningsbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en tijd van stopzetting van het behandelingsbezoek.Tot definitieve data cut-0ff datum van 07 maart 2014

De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen).

De EORTC QLQ-C30 Diarreeschaal werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningsbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en tijd van stopzetting van het behandelingsbezoek.Tot definitieve data cut-0ff datum van 07 maart 2014
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering van baseline in het EORTC QLQ-C30-domein Slapeloosheid tot bezoek aan stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 dyspneudomein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Dyspneu-domein kreeg een score tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 dyspneudomein tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale kreeg een score tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering van baseline in het EORTC QLQ-C30 domein Eetlustverlies tot bezoek aan stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het domein EORTC QLQ-C30 Eetlustverlies werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering van baseline in het EORTC QLQ-C30-domein Eetlustverlies tot bezoek aan stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering van baseline in het EORTC QLQ-C30 domein Financiële problemen tot bezoek aan stoppen met behandelen
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het domein EORTC QLQ-C30 Financiële problemen werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering van baseline in het domein EORTC QLQ-C30 Financiële problemen tot bezoek aan stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain Scale werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een slechtere symptomatische expressie vertegenwoordigde.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering van baseline in de EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain naar bezoek aan stoppen met behandelen
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale kreeg een score tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 domein van emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het emotionele domein van de EORTC QLQ-C30 varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score een beter functioneren aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
Maximale verandering vanaf baseline in het EORTC QLQ-C30 domein van emotioneel functioneren tot bezoek aan stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.
De EORTC-QLQ-C30 is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale loopt van 0 tot 100, waarbij een hoge score een beter functioneren aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline bekend als screeningbezoek, na cyclus 2 (C3D1), na cyclus 4 (C5D1), na cyclus 6, (C7D1), na cyclus 8, (C9D1) en bij stopzetting; de mediane behandelingsduur was 24,3 weken voor lenalidomide en 13,1 weken voor de onderzoeksarm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MCL-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren