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Une étude pour déterminer l'efficacité du lénalidomide par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire (Sprint)

13 août 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude ouverte randomisée de phase 2, multicentrique, pour déterminer l'efficacité du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche s'adresse aux patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire à la suite d'un traitement tel que la radiothérapie, l'immunothérapie, la chimiothérapie ou la radioimmunothérapie. Des agents chimiothérapeutiques tels que la gemcitabine, la cytarabine, le chlorambucil, la fludarabine, ou l'agent immunothérapeutique, le rituximab, peuvent être proposés. Ainsi, l'objectif est de rechercher de nouveaux traitements susceptibles d'améliorer le pronostic des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant.

La présente étude clinique vise à déterminer si le lénalidomide est sûr et actif chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui sont réfractaires à leur traitement ou qui ont rechuté une, deux ou trois fois. L'objectif d'inscription a été atteint le 7 mars 2013 et l'inscription a donc été arrêtée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Allemagne, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Allemagne, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, France, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, France, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, France, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, France, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, France, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, France, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, France, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Grèce, 26500
        • University of Patras
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italie, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italie, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italie, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italie, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Pays-Bas, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011
        • Isala Klinieken
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Suède, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Charles University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules du manteau prouvé par biopsie
  • Les patients qui sont réfractaires à leur régime ou qui ont rechuté une, deux ou jusqu'à trois fois et qui ont documenté une progression de la maladie
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Disposé à suivre les précautions de grossesse

Critère d'exclusion:

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Numération plaquettaire < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Aspartate transaminase sérique/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) ou alanine transaminase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) > 3,0 x limite supérieure ou normale (LSN), sauf chez les patients présentant une atteinte hépatique documentée par un lymphome
  • Bilirubine totale sérique > 1,5 x LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert et d'atteinte hépatique documentée par un lymphome.
  • Clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
  • Antécédents de lymphome actif du système nerveux central (SNC) au cours des 3 derniers mois
  • Sujets ne souhaitant pas suivre une prophylaxie contre la thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide
Médicament: Lénalidomide

Pour les patients avec une clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min : 25 mg par jour pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Pour les patients qui ont une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min : 10 mg par jour x 21 jours d'un cycle de 28 jours (cycles 1 et 2). Après le cycle 2, si le patient reste exempt de toxicité de grade 3 ou de grade 4, la dose sera augmentée à 15 mg par jour x 21 jours d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Tour
Comparateur actif: Agent unique au choix des enquêteurs
Agent unique choisi par les investigateurs - Chlorambucil, Rituximab, Cytarabine, Gemcitabine, Fludarabine
Médicament: Agent unique au choix des enquêteurs
Agent unique choisi par les enquêteurs : chlorambucil, rituximab, cytarabine, gemcitabine ou fludarabine
Autres noms:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • phosphate de fludarabine
  • Leukeran
  • Ritux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan Meier pour la survie sans progression (PFS) par l'examen central du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane globale de suivi était de 93,9 semaines
La SSP a été définie comme le moment de la randomisation jusqu'à la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si un participant n'avait pas progressé ou était décédé, la PFS était censurée au moment de la dernière évaluation lorsque le participant était connu pour n'avoir pas progressé. Pour les participants qui ont reçu un autre traitement anti-lymphome sans signe de progression, la SSP a été censurée au moment de la dernière évaluation de la tumeur sans signe de progression avant le début du nouveau traitement anti-lymphome.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane globale de suivi était de 93,9 semaines
Estimation de Kaplan Meier pour la survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès ; jusqu'à l'arrêt des études du 09 octobre 2018 ; la durée médiane globale de suivi était de 285 semaines
Les estimations de Kaplan Meier de la SSP ont été définies comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si un participant n'avait pas progressé ou était décédé, la PFS était censurée au moment de la dernière évaluation terminée lorsque le participant était connu pour n'avoir pas progressé. Pour les participants qui ont reçu un autre traitement anti-lymphome sans signe de progression, la SSP a été censurée au moment de la dernière évaluation de la tumeur sans signe de progression avant le début du nouveau traitement anti-lymphome.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès ; jusqu'à l'arrêt des études du 09 octobre 2018 ; la durée médiane globale de suivi était de 285 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale selon l'examen central de l'IRC
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse était une réponse complète (CR), une réponse complète non confirmée (CRu) ou une réponse partielle (PR). Les participants qui ont arrêté avant qu'une réponse n'ait été observée ou qui ont changé pour d'autres traitements anti-lymphome avant qu'une réponse n'ait été observée, ont été considérés comme des non-répondeurs. La réponse tumorale a été évaluée par une modification des critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999 ; La RC est définie comme la disparition de toutes les preuves cliniques et radiographiques de la maladie ; CRu est défini comme un CR, avec une 1) masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm qui a diminué de 75 % dans la somme du produit des diamètres (SPD). Les nœuds individuels précédemment confluents ont diminué de plus de 75 % dans le SPD par rapport à la masse d'origine ; 2) moelle osseuse indéterminée ; PR = est défini ≥ 50 % de diminution des 6 plus gros nœuds ou masses nodales.
De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale telle qu'évaluée par l'enquêteur lors de l'analyse finale
Délai: De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse était une réponse complète, une réponse complète non confirmée ou une réponse partielle. Les participants qui avaient arrêté avant qu'une réponse n'ait été observée ou soient passés à d'autres traitements anti-lymphome avant qu'une réponse n'ait été observée, ont été considérés comme des non-répondeurs. La réponse tumorale a été évaluée par une modification des critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999 ; La RC est définie comme la disparition de toutes les preuves cliniques et radiographiques de la maladie ; CRu est défini comme un CR, avec une 1) masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm qui a diminué de 75 % dans la somme du produit des diamètres (SPD). Les nœuds individuels précédemment confluents ont diminué de plus de 75 % dans le SPD par rapport à la masse d'origine ; 2) moelle osseuse indéterminée ; PR = est défini ≥ 50 % de diminution des 6 plus gros nœuds ou masses nodales.
De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Estimation de Kaplan Meier pour la durée de réponse (DOR) selon l'examen central de l'IRC
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de l'étude était de 70,7 semaines pour le bras lénalidomide et de 69,3 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre le moment où la première réponse de CR, CRu ou PR a été obtenue pour la première fois jusqu'à la progression documentée de la tumeur, ou jusqu'au décès du participant, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement sans progression documentée ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de l'étude était de 70,7 semaines pour le bras lénalidomide et de 69,3 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Estimation de Kaplan Meier de la durée de la réponse telle qu'évaluée par l'enquêteur lors de l'analyse finale
Délai: De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de l'étude était de 103,9 semaines pour le lénalidomide et de 87,0 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre le moment où la première réponse de CR, CRu ou PR a été obtenue pour la première fois jusqu'à la progression documentée de la tumeur, ou jusqu'au décès du participant, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement sans progression documentée ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de l'étude était de 103,9 semaines pour le lénalidomide et de 87,0 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Pourcentage de participants avec une réponse complète, une réponse complète non confirmée, une réponse partielle et une maladie stable selon l'examen central de l'IRC
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le taux de contrôle tumoral a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC), une réponse complète non confirmée (CRu), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD). La réponse tumorale a été évaluée par une modification des critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999) ; La RC est définie comme la disparition de toutes les preuves cliniques et radiographiques de la maladie ; CRu est défini comme un CR, avec une 1) masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm qui a diminué de 75 % dans la somme du produit des diamètres (SPD). Les nœuds individuels précédemment confluents ont diminué de plus de 75 % dans le SPD par rapport à la masse d'origine ; 2) moelle osseuse indéterminée ; PR = est défini ≥ 50 % de diminution des 6 plus gros nœuds ou masses nodales. La maladie stable (SD) est définie comme moins d'un PR (voir ci-dessus) mais n'est pas une maladie progressive ou une maladie récidivante.
De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Pourcentage de participants avec une réponse complète, une réponse complète non confirmée, une réponse partielle et une maladie stable lors de l'analyse finale
Délai: De la date de randomisation à la date d'arrêt du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le taux de contrôle tumoral a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC), une réponse complète non confirmée (CRu), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD). La réponse tumorale a été évaluée par une modification des critères de réponse de l'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999) ; La RC est définie comme la disparition de toutes les preuves cliniques et radiographiques de la maladie ; CRu est défini comme un CR, avec une 1) masse ganglionnaire résiduelle > 1,5 cm qui a diminué de 75 % dans la somme du produit des diamètres (SPD). Les nœuds individuels précédemment confluents ont diminué de plus de 75 % dans le SPD par rapport à la masse d'origine ; 2) moelle osseuse indéterminée ; PR = est défini ≥ 50 % de diminution des 6 plus gros nœuds ou masses nodales. La maladie stable (SD) est définie comme moins d'un PR (voir ci-dessus) mais n'est pas une maladie progressive ou une maladie récidivante.
De la date de randomisation à la date d'arrêt du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Kaplan Meier Estimation du temps de progression selon l'examen central de l'IRC
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de l'étude était de 70,7 semaines pour le bras lénalidomide et de 69,3 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur. Le temps jusqu'à la progression n'incluait pas les décès. Les participants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement anti-lymphome sans progression documentée ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de l'étude était de 70,7 semaines pour le bras lénalidomide et de 69,3 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Kaplan Meier Estimation du temps jusqu'à la progression telle qu'évaluée par l'enquêteur lors de l'analyse finale
Délai: De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de l'étude était de 103,9 semaines pour le lénalidomide et de 87,0 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur. Le temps jusqu'à la progression n'incluait pas les décès. Les participants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont reçu un nouveau traitement anti-lymphome sans progression documentée ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de l'étude était de 103,9 semaines pour le lénalidomide et de 87,0 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Kaplan Meier Estimation du temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la date du premier traitement à la date d'arrêté des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le temps jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie évaluée par l'investigateur, la toxicité du traitement ou le décès. Les participants qui étaient sous traitement ou qui ont terminé le traitement selon le protocole ont été censurés à la dernière date de prise de médicament.
De la date du premier traitement à la date d'arrêté des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Kaplan Meier Estimation du temps jusqu'à l'échec du traitement tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'analyse finale
Délai: De la date de la première dose de traitement à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le temps jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie évaluée par l'investigateur, la toxicité du traitement ou le décès. Les participants qui étaient sous traitement ou qui ont terminé le traitement selon le protocole ont été censurés à la dernière date de prise de médicament.
De la date de la première dose de traitement à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Kaplan Meier Estimation du délai avant la première réponse (TTFR) selon l'examen central de l'IRC
Délai: De la randomisation du médicament à l'étude au moment de la première RP documentée ou d'une meilleure réponse ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse (ayant au moins une RP) et a été calculé uniquement pour les participants ayant répondu. ). Les participants avec progression au moment de l'analyse ont été censurés à la première date d'évaluation à laquelle on savait que le participant avait progressé. Les participants avec SD au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
De la randomisation du médicament à l'étude au moment de la première RP documentée ou d'une meilleure réponse ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 07 mars 2014 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le bras lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Kaplan Meier Estimation du délai avant la première réponse telle qu'évaluée par l'enquêteur lors de l'analyse finale
Délai: De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Le temps jusqu'à la première réponse a été défini comme le temps entre la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse (ayant au moins une PR). Les participants avec progression au moment de l'analyse ont été censurés à la première date d'évaluation à laquelle on savait que le participant avait progressé. Les participants avec SD au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation à laquelle le sujet était connu pour être sans progression.
De la date de randomisation à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur
Estimation de Kaplan Meier pour la survie globale (OS) selon l'examen central de l'IRC
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; le suivi médian global était de 93,9 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
De la date de randomisation à la date limite des données du 07 mars 2014 ; le suivi médian global était de 93,9 semaines
Estimation de Kaplan Meier pour la survie globale telle qu'évaluée par l'enquêteur lors de l'analyse finale
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès ; jusqu'à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane globale de suivi était de 285 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès ; jusqu'à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane globale de suivi était de 285 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix des investigateurs
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide du National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3 : selon l'échelle suivante : Grade 1 = Léger événement indésirable (EI), Grade 2 = Modéré EI, Grade 3 = Sévère et EI indésirable, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, et Grade 5 = Décès ; Les EI graves (EIG) sont ceux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie du patient en danger, ont nécessité ou prolongé une hospitalisation, ont entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou ont entraîné un événement médical important pouvant avoir mis le patient en danger ou avoir nécessité intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. après la première dose du médicament à l'étude et dans les 28 jours suivant la dernière dose. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout EI survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à la date d'arrêt de l'étude du 09 octobre 2018 ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix des investigateurs
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement du rôle EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement des rôles EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de fonctionnement du rôle EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement des rôles EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement cognitif EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de fonctionnement cognitif EORTC QLQ-C30 varie de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la valeur initiale dans le domaine de fonctionnement cognitif EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement cognitif EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement social EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de fonctionnement social EORTC QLQ-C30 varie de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de fonctionnement social EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement social EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de fatigue EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de fatigue EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de la fatigue EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de la douleur EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de la douleur EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de la douleur EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6, (C7D1), après le cycle 8, (C9D1) et l'heure d'arrêt de la visite de traitement.Jusqu'à la fin des données cut-0ff date du 07 mars 2014
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de douleur EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6, (C7D1), après le cycle 8, (C9D1) et l'heure d'arrêt de la visite de traitement.Jusqu'à la fin des données cut-0ff date du 07 mars 2014
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine des nausées/vomissements EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine des nausées et vomissements EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine des nausées et vomissements EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de nausées et de vomissements EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport au départ dans l'EORTC QLQ-C30 Constipation
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de la constipation EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la valeur initiale dans le domaine de la constipation EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de constipation EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport au départ dans l'EORTC QLQ-C30 Diarrhée
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de la diarrhée EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la valeur initiale dans le domaine de la diarrhée EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6, (C7D1), après le cycle 8, (C9D1) et l'heure d'arrêt de la visite de traitement.Jusqu'à la fin des données cut-0ff date du 07 mars 2014

L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier).

L'échelle de diarrhée EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6, (C7D1), après le cycle 8, (C9D1) et l'heure d'arrêt de la visite de traitement.Jusqu'à la fin des données cut-0ff date du 07 mars 2014
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de l'insomnie EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine d'insomnie EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de l'insomnie EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle d'insomnie EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen entre la valeur initiale dans le domaine de la dyspnée EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de la dyspnée EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la valeur initiale dans le domaine de la dyspnée EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen entre la valeur initiale dans le domaine de perte d'appétit EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de perte d'appétit EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de perte d'appétit EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus faible.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen entre la ligne de base dans le domaine des problèmes financiers EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine des problèmes financiers EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus mauvaise.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine des problèmes financiers EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de domaine des problèmes financiers EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une expression symptomatique plus mauvaise.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL a été noté entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale a été notée entre 0 et 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine émotionnel EORTC QLQ-C30 varie de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
Changement maximal entre la ligne de base dans le domaine de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 et la visite d'arrêt du traitement
Délai: Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.
L'EORTC-QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Référence connue sous le nom de visite de dépistage, après le cycle 2 (C3D1), après le cycle 4 (C5D1), après le cycle 6 (C7D1), après le cycle 8 (C9D1) et à l'arrêt ; la durée médiane de traitement était de 24,3 semaines pour le lénalidomide et de 13,1 semaines pour le bras au choix de l'investigateur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MCL-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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