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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Lenalidomid im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) (Sprint)

13. August 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid®) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie richtet sich an Patienten, die nach einer Behandlung wie Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Radioimmuntherapie ein rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom haben. Chemotherapeutika wie Gemcitabin, Cytarabin, Chlorambucil, Fludarabin oder das Immuntherapeutikum Rituximab können vorgeschlagen werden. Ziel ist es daher, nach neuen Therapien zu suchen, die die Prognose von Patienten mit rezidiviertem Mantelzell-Lymphom verbessern können.

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Lenalidomid bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die auf ihre Behandlung refraktär sind oder ein-, zwei- oder dreimal einen Rückfall erlitten haben, sicher und wirksam ist. Das Einschreibungsziel wurde am 7. März 2013 erreicht und die Einschreibung wurde daher gestoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hotel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Frankreich, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University of Patras
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italien, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Niederlande, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Niederlande, 8011
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Mantelzelllymphom
  • Patienten, die auf ihre Therapie nicht ansprechen oder einmal, zweimal oder bis zu dreimal einen Rückfall erlitten haben und bei denen eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert ist
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2
  • Bereit, die Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Laboranomalien
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Thrombozytenzahl < 60.000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Serum-Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) > 3,0 x Obergrenze oder Normalwert (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphome
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN, außer bei Gilbert-Syndrom und dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphome.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min
  • Vorgeschichte eines aktiven Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Personen, die nicht bereit sind, eine Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT) durchzuführen
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min: 25 mg täglich x 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min: 10 mg täglich x 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus (Zyklen 1 und 2). Wenn der Patient nach Zyklus 2 weiterhin keine Toxizität vom Grad 3 oder 4 aufweist, wird die Dosis auf 15 mg täglich x 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus erhöht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rev
Aktiver Komparator: Die Ermittler wählen einen einzelnen Agenten aus
Die Ermittler wählen einen einzigen Wirkstoff aus: Chlorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin, Fludarabin
Arzneimittel: Die Ermittler wählen einen einzelnen Agenten aus
Die Ermittler wählen einen einzigen Wirkstoff: Chlorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin oder Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • Fludarabinphosphat
  • Leukeran
  • Ritux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung für progressionsfreies Überleben (PFS) durch Central Review des Independent Review Committee (IRC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod; bis Datenstichtag 07.03.2014; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 93,9 Wochen
Das PFS wurde als Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn ein Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte oder verstarb, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte. Bei Teilnehmern, die eine andere Anti-Lymphom-Therapie ohne Anzeichen einer Progression erhielten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, ohne dass vor Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung Anzeichen einer Progression vorlagen.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod; bis Datenstichtag 07.03.2014; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 93,9 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung für das progressionsfreie Überleben anhand der Einschätzung des Prüfarztes bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod; bis zum Studienabbruch am 09.10.2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 285 Wochen
Die PFS-Schätzungen von Kaplan Meier wurden als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn ein Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte oder verstarb, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten abgeschlossenen Beurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte. Bei Teilnehmern, die eine andere Anti-Lymphom-Therapie ohne Anzeichen einer Progression erhielten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, ohne dass vor Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung Anzeichen einer Progression vorlagen.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod; bis zum Studienabbruch am 09.10.2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 285 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut IRC Central Review eine Gesamtantwort erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Antwort eine vollständige Reaktion (CR), eine unbestätigte vollständige Reaktion (CRu) oder eine teilweise Reaktion (PR) war. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, bevor eine Reaktion beobachtet wurde, oder auf andere Anti-Lymphom-Behandlungen wechselten, bevor eine Reaktion beobachtet wurde, wurden als Non-Responder betrachtet. Die Tumorreaktion wurde anhand einer Modifikation der International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999, bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; CRu ist als CR definiert, mit einer 1) verbleibenden Lymphknotenmasse von >1,5 cm, die in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) um 75 % abgenommen hat. Einzelne zuvor konfluente Knoten nahmen im SPD im Vergleich zur ursprünglichen Masse um mehr als 75 % ab; 2) unbestimmtes Knochenmark; PR = ist definiert als ≥50 % Abnahme der 6 größten Knoten oder Knotenmassen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfer bei der endgültigen Analyse eine Gesamtantwort erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Antwort eine vollständige Reaktion, eine unbestätigte vollständige Reaktion oder eine teilweise Reaktion war. Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen hatten, bevor eine Reaktion beobachtet wurde, oder auf andere Anti-Lymphom-Behandlungen umgestiegen waren, bevor eine Reaktion beobachtet wurde, wurden als Non-Responder betrachtet. Die Tumorreaktion wurde anhand einer Modifikation der International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999, bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; CRu ist als CR definiert, mit einer 1) verbleibenden Lymphknotenmasse von >1,5 cm, die in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) um 75 % abgenommen hat. Einzelne zuvor konfluente Knoten nahmen im SPD im Vergleich zur ursprünglichen Masse um mehr als 75 % ab; 2) unbestimmtes Knochenmark; PR = ist definiert als ≥50 % Abnahme der 6 größten Knoten oder Knotenmassen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Kaplan-Meier-Schätzung für die Reaktionsdauer (DOR) laut IRC Central Review
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Studiendauer betrug 70,7 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 69,3 Wochen für den Studienarm
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom ersten Erreichen der ersten Reaktion von CR, CRu oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte machten oder starben, wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer keine Fortschritte machte. Teilnehmer, die eine neue Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielten, wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, dass der Teilnehmer als progressionsfrei bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Studiendauer betrug 70,7 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 69,3 Wochen für den Studienarm
Kaplan-Meier-Schätzung für die Dauer der Reaktion, wie vom Prüfer bei der abschließenden Analyse beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Studiendauer betrug 103,9 Wochen für Lenalidomid und 87,0 Wochen für den Prüfarm
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom ersten Erreichen der ersten Reaktion von CR, CRu oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte machten oder starben, wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer keine Fortschritte machte. Teilnehmer, die eine neue Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielten, wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, dass der Teilnehmer als progressionsfrei bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Studiendauer betrug 103,9 Wochen für Lenalidomid und 87,0 Wochen für den Prüfarm
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, unbestätigter vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung gemäß der IRC Central Review
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Tumorkontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), unbestätigter vollständiger Remission (CRu), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) definiert. Die Tumorreaktion wurde anhand einer Modifikation der International Lymphoma Workshop Response Criteria (IWRC, Cheson, 1999) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; CRu ist als CR definiert, mit einer 1) verbleibenden Lymphknotenmasse von >1,5 cm, die in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) um 75 % abgenommen hat. Einzelne zuvor konfluente Knoten nahmen im SPD im Vergleich zur ursprünglichen Masse um mehr als 75 % ab; 2) unbestimmtes Knochenmark; PR = ist definiert als ≥50 % Abnahme der 6 größten Knoten oder Knotenmassen. Eine stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weniger als eine PR (siehe oben), ist jedoch keine fortschreitende Erkrankung oder rezidivierende Erkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, unbestätigter vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Tumorkontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), unbestätigter vollständiger Remission (CRu), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) definiert. Die Tumorreaktion wurde anhand einer Modifikation der International Lymphoma Workshop Response Criteria (IWRC, Cheson, 1999) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; CRu ist als CR definiert, mit einer 1) verbleibenden Lymphknotenmasse von >1,5 cm, die in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) um 75 % abgenommen hat. Einzelne zuvor konfluente Knoten nahmen im SPD im Vergleich zur ursprünglichen Masse um mehr als 75 % ab; 2) unbestimmtes Knochenmark; PR = ist definiert als ≥50 % Abnahme der 6 größten Knoten oder Knotenmassen. Eine stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weniger als eine PR (siehe oben), ist jedoch keine fortschreitende Erkrankung oder rezidivierende Erkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Kaplan Meier Schätzung der Zeit bis zur Progression laut IRC Central Review
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Studiendauer betrug 70,7 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 69,3 Wochen für den Studienarm
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression definiert. Die Zeit bis zur Progression umfasste keine Todesfälle. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer keine Progression hatte. Teilnehmer, die eine neue Anti-Lymphom-Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielten, wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, dass der Teilnehmer als progressionsfrei bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die mittlere Studiendauer betrug 70,7 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 69,3 Wochen für den Studienarm
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur Progression, wie vom Untersucher bei der abschließenden Analyse beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Studiendauer betrug 103,9 Wochen für Lenalidomid und 87,0 Wochen für den Prüfarm
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression definiert. Die Zeit bis zur Progression umfasste keine Todesfälle. Teilnehmer ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer keine Progression hatte. Teilnehmer, die eine neue Anti-Lymphom-Behandlung ohne dokumentierte Progression erhielten, wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, dass der Teilnehmer als progressionsfrei bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Studiendauer betrug 103,9 Wochen für Lenalidomid und 87,0 Wochen für den Prüfarm
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datenstichtag 07.03.2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich vom Prüfer beurteilter Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod. Teilnehmer, die sich in Behandlung befanden oder die Behandlung gemäß dem Protokoll abschlossen, wurden zum letzten Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datenstichtag 07.03.2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Versagen der Behandlung, wie vom Prüfer bei der endgültigen Analyse beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Studienabbruch am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich vom Prüfer beurteilter Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod. Teilnehmer, die sich in Behandlung befanden oder die Behandlung gemäß dem Protokoll abschlossen, wurden zum letzten Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Studienabbruch am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Kaplan Meier Schätzung der Zeit bis zur ersten Reaktion (TTFR) gemäß IRC Central Review
Zeitfenster: Von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PR oder eines besseren Ansprechens; bis Datenstichtag 07.03.2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (mit mindestens einer PR) definiert und nur für antwortende Teilnehmer berechnet. ). Teilnehmer mit Fortschritten zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum ersten Bewertungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer Fortschritte gemacht hatte. Teilnehmer mit SD zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer keine Progression hatte.
Von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PR oder eines besseren Ansprechens; bis Datenstichtag 07.03.2014; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für den Lenalidomid-Arm und 13,1 Wochen für den Studienarm
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur ersten Reaktion, wie vom Prüfer bei der abschließenden Analyse beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Die Zeit bis zur ersten Reaktion wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (mit mindestens einer PR) definiert. Teilnehmer mit Fortschritten zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum ersten Bewertungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass der Teilnehmer Fortschritte gemacht hatte. Teilnehmer mit SD zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert, bei dem bekannt war, dass das Subjekt keine Progression aufweist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (OS) laut IRC Central Review
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die gesamte mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 93,9 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. März 2014; Die gesamte mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 93,9 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben, wie vom Prüfer bei der abschließenden Analyse beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod; bis zum Studienabbruchdatum 09.10.2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 285 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf oder Tod; bis zum Studienabbruchdatum 09.10.2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt 285 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3 des National Cancer Institute, gemäß der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = leichtes unerwünschtes Ereignis (UE), Grad 2 = mäßiges unerwünschtes Ereignis, Grad 3 = schwerwiegend Unerwünschte UE, Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE und Grad 5 = Tod; Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) sind solche, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder einer angeborenen Anomalie führten oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führten, das den Patienten gefährdet oder erforderlich gemacht haben könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zum Studienabbruchdatum am 9. Oktober 2018; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich der körperlichen Funktion bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsdomäne
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die Rollenfunktionsskala des EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsdomäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die Rollenfunktionsskala des EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Funktionsdomäne EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die kognitive Funktionsdomäne des EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der kognitiven Funktionsdomäne EORTC QLQ-C30 bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die kognitive Funktionsskala EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich für soziale Funktionen
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30-Bereich für soziale Funktionen reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert im sozialen Funktionsbereich EORTC QLQ-C30 bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Skala für soziales Funktionieren reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Ermüdungsbereich
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30-Fatigue-Bereich wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Müdigkeitsbereich bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Ermüdungsskala wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Schmerzdomäne
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC-QLQ-C30-Schmerzdomäne wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Schmerzdomäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und Zeitpunkt des Abbruchs vom Behandlungsbesuch. Bis zum endgültigen Datenschnitt Datum vom 07. März 2014
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Schmerzskala wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und Zeitpunkt des Abbruchs vom Behandlungsbesuch. Bis zum endgültigen Datenschnitt Datum vom 07. März 2014
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich für Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30-Bereich für Übelkeit und Erbrechen wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung bedeutet.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich für Übelkeit und Erbrechen bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Skala für Übelkeit und Erbrechen wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der EORTC QLQ-C30-Verstopfung
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC-QLQ-C30-Verstopfungsdomäne wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Verstopfungsdomäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Verstopfungsskala wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der EORTC QLQ-C30-Diarhoe
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC-QLQ-C30-Diarhoe-Domäne wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Diarhoe-Domäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und Zeitpunkt des Abbruchs vom Behandlungsbesuch. Bis zum endgültigen Datenschnitt Datum vom 07. März 2014

Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).

Die Diarhoe-Skala des EORTC QLQ-C30 wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und Zeitpunkt des Abbruchs vom Behandlungsbesuch. Bis zum endgültigen Datenschnitt Datum vom 07. März 2014
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Schlaflosigkeitsbereich
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC-QLQ-C30-Schlaflosigkeitsbereich wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Schlaflosigkeitsdomäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Dyspnoe-Bereich bis zum Behandlungsabbruchbesuch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die Dyspnoe-Domäne EORTC QLQ-C30 wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der Dyspnoe-Domäne EORTC QLQ-C30 bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Dyspnoe Domain to Treatment Scale wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Appetitverlustdomäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung bedeutete.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Appetitverlustdomäne bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich „Finanzielle Probleme“ bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30-Bereich „Finanzprobleme“ wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Bereich „Finanzprobleme“ bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Domänenskala für finanzielle Probleme wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere symptomatische Ausprägung darstellt.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Änderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/QoL-Bereich des EORTC QLQ-C30 bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain to Treatment Scale wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der emotionalen Funktionsdomäne EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der emotionale Bereich des EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Maximale Veränderung vom Ausgangswert in der emotionalen Funktionsdomäne EORTC QLQ-C30 bis zum Besuch bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die emotionale Funktionsskala des EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Funktion hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verschlechterung der Funktion hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Basislinie, bekannt als Screening-Besuch, nach Zyklus 2 (C3D1), nach Zyklus 4 (C5D1), nach Zyklus 6 (C7D1), nach Zyklus 8 (C9D1) und bei Absetzen; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 24,3 Wochen für Lenalidomid und 13,1 Wochen für den Studienarm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MCL-002

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