Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av lenalidomid versus etterforskerens valg hos pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) (Sprint)

13. august 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, randomisert åpen studie for å bestemme effekten av lenalidomid (Revlimid®) versus etterforskerens valg hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

For å evaluere sikkerheten og effekten av lenalidomid versus etterforskervalg hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er for pasienter som har residiverende eller refraktær mantelcellelymfom etter behandling som strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi eller radioimmunterapi. Kjemoterapimidler som gemcitabin, cytarabin, klorambucil, fludarabin eller det immunterapeutiske middelet rituximab kan foreslås. Målet er derfor å søke etter nye behandlinger som kan forbedre prognosen til pasienter med residiverende mantelcellelymfom.

Den nåværende kliniske studien tar sikte på å avgjøre om lenalidomid er trygt og aktivt hos pasienter med mantelcellelymfom som er refraktære mot behandlingen eller har fått tilbakefall én, to eller tre ganger. Påmeldingsmålet ble nådd 7. mars 2013 og dermed ble påmeldingen stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Frankrike, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Hellas, 26500
        • University of Patras
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italia, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italia, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Nederland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist mantelcellelymfom
  • Pasienter som er refraktære til sitt regime eller har fått tilbakefall én, to eller opptil tre ganger og som har dokumentert progressiv sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0,1 eller 2
  • Villig til å følge svangerskapets forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende laboratorieavvik
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Blodplateantall < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Serumaspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase(AST/SGOT) eller alanintransaminase/serumglutamisk pyrodruevetransaminase (ALT/SGPT) >3,0 x øvre grense eller normal (ULN), unntatt pasienter med dokumentert leverpåvirkning av lymfom
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN, bortsett fra ved Gilberts syndrom og dokumentert leverpåvirkning av lymfom.
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min.
  • Anamnese med aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som ikke er villige til å ta dyp venetrombose (DVT) profylakse
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid

For pasienter med en kreatininclearance på ≥ 60 ml/min: 25 mg daglig x 21 dager av en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

For pasienter som har moderat nyresvikt (kreatininclearance er ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min: 10 mg daglig x 21 dager av en 28-dagers syklus (syklus 1 og 2). Etter syklus 2, hvis pasienten forblir fri for grad 3 eller grad 4 toksisitet, vil dosen økes til 15 mg daglig x 21 dager av en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rev
Aktiv komparator: Etterforskerne velger enkelt agent
Etterforskerne velger enkeltmiddel - Klorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin, Fludarabin
Legemiddel: Etterforskerne velger enkelt agent
Etterforskerne velger enkeltmiddel - Klorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin eller Fludarabin
Andre navn:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • fludarabin fosfat
  • Leukeran
  • Ritux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier Estimat for Progression Free Survival (PFS) av Independent Review Committee (IRC) Central Review
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon av sykdom eller død; opp til dataavskjæringsdatoen 7. mars 2014; Total median oppfølgingstid var 93,9 uker
PFS ble definert som tidspunktet for randomisering til den første observasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først. Hvis en deltaker ikke hadde kommet videre eller døde, ble PFS sensurert på tidspunktet for siste vurdering da det var kjent at deltakeren ikke hadde kommet videre. For deltakere som mottok annen anti-lymfombehandling uten tegn på progresjon, ble PFS sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering uten tegn på progresjon før oppstart av ny anti-lymfombehandling.
Fra randomisering til progresjon av sykdom eller død; opp til dataavskjæringsdatoen 7. mars 2014; Total median oppfølgingstid var 93,9 uker
Kaplan Meier-estimat for progresjonsfri overlevelse ved etterforskerens vurdering ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon av sykdom eller død; frem til studieavslutning 09. oktober 2018; samlet median oppfølgingstid var 285 uker
Kaplan Meier estimater av PFS ble definert som tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først. Hvis en deltaker ikke hadde kommet videre eller døde, ble PFS sensurert på tidspunktet for siste fullførte vurdering når det var kjent at deltakeren ikke hadde kommet videre. For deltakere som mottok annen anti-lymfombehandling uten tegn på progresjon, ble PFS sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering uten tegn på progresjon før oppstart av ny anti-lymfombehandling.
Fra randomisering til progresjon av sykdom eller død; frem til studieavslutning 09. oktober 2018; samlet median oppfølgingstid var 285 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en samlet respons ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Overall Response Rate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var komplett respons (CR), komplett respons ubekreftet (CRu) eller delvis respons (PR). Deltakere som avbrøt behandlingen før noen respons hadde blitt observert eller endret til andre anti-lymfombehandlinger før respons ble observert, ble ansett som ikke-respondere. Tumorrespons ble vurdert ved en modifikasjon av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR er definert som forsvinningen av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom; CRu er definert som en CR, med en 1) gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som er redusert med 75 % i summen av produktet av diametrene (SPD). Individuelle noder som tidligere var sammenflytende, sank med mer enn 75 % i SPD sammenlignet med opprinnelig masse; 2) ubestemt benmarg; PR = er definert ≥50 % reduksjon i 6 største noder eller nodalmasser.
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Prosentandel av deltakere som oppnådde en samlet respons som vurdert av etterforskeren ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskers valgarm
Overall Response Rate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var komplett respons, komplett respons ubekreftet eller delvis respons. Deltakere som hadde avbrutt før noen respons har blitt observert eller endret til andre anti-lymfombehandlinger før respons ble observert, ble ansett som ikke-respondere. Tumorrespons ble vurdert ved en modifikasjon av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR er definert som forsvinningen av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom; CRu er definert som en CR, med en 1) gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som er redusert med 75 % i summen av produktet av diametrene (SPD). Individuelle noder som tidligere var sammenflytende, sank med mer enn 75 % i SPD sammenlignet med opprinnelig masse; 2) ubestemt benmarg; PR = er definert ≥50 % reduksjon i 6 største noder eller nodalmasser.
Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskers valgarm
Kaplan Meier Estimat for Duration of Response (DOR) I følge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median studievarighet var 70,7 uker for lenalidomid-armen og 69,3 uker for etterforskernes valgarm
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første responsen av CR, CRu eller PR først ble oppnådd til dokumentert tumorprogresjon, eller til deltakeren døde av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som ikke kom videre eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som fikk ny behandling uten dokumentert progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri.
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median studievarighet var 70,7 uker for lenalidomid-armen og 69,3 uker for etterforskernes valgarm
Kaplan Meier-estimat for varighet av respons som vurdert av etterforskeren ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median studievarighet var 103,9 uker for lenalidomid og 87,0 uker for utforskervalg-armen
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første responsen av CR, CRu eller PR først ble oppnådd til dokumentert tumorprogresjon, eller til deltakeren døde av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som ikke kom videre eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som fikk ny behandling uten dokumentert progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri.
Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median studievarighet var 103,9 uker for lenalidomid og 87,0 uker for utforskervalg-armen
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, ubekreftet fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Tumorkontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), ubekreftet fullstendig respons (CRu), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD). Tumorrespons ble vurdert ved en modifikasjon av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR er definert som forsvinningen av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom; CRu er definert som en CR, med en 1) gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som er redusert med 75 % i summen av produktet av diametrene (SPD). Individuelle noder som tidligere var sammenflytende, sank med mer enn 75 % i SPD sammenlignet med opprinnelig masse; 2) ubestemt benmarg; PR = er definert ≥50 % reduksjon i 6 største noder eller nodalmasser. Stabil sykdom (SD) er definert som mindre enn en PR (se ovenfor), men er ikke progressiv sykdom eller residiverende sykdom.
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, ubekreftet fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avslutningsdato 09. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Tumorkontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), ubekreftet fullstendig respons (CRu), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD). Tumorrespons ble vurdert ved en modifikasjon av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR er definert som forsvinningen av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom; CRu er definert som en CR, med en 1) gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som er redusert med 75 % i summen av produktet av diametrene (SPD). Individuelle noder som tidligere var sammenflytende, sank med mer enn 75 % i SPD sammenlignet med opprinnelig masse; 2) ubestemt benmarg; PR = er definert ≥50 % reduksjon i 6 største noder eller nodalmasser. Stabil sykdom (SD) er definert som mindre enn en PR (se ovenfor), men er ikke progressiv sykdom eller residiverende sykdom.
Fra randomiseringsdato til avslutningsdato 09. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Kaplan Meier Estimat av tid til progresjon ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median studievarighet var 70,7 uker for lenalidomid-armen og 69,3 uker for etterforskernes valgarm
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon. Tid til progresjon inkluderte ikke dødsfall. Deltakere uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som fikk en ny anti-lymfombehandling uten dokumentert progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri.
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median studievarighet var 70,7 uker for lenalidomid-armen og 69,3 uker for etterforskernes valgarm
Kaplan Meier-estimat av tid til progresjon som vurdert av etterforskeren ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median studievarighet var 103,9 uker for lenalidomid og 87,0 uker for utforskervalg-armen
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon. Tid til progresjon inkluderte ikke dødsfall. Deltakere uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som fikk en ny anti-lymfombehandling uten dokumentert progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri.
Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median studievarighet var 103,9 uker for lenalidomid og 87,0 uker for utforskervalg-armen
Kaplan Meier-estimat av tid til behandlingssvikt (TTF) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlingen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren, behandlingstoksisitet eller død. Deltakere som var i behandling eller fullførte behandlingen i henhold til protokollen ble sensurert på siste dato for legemiddelinntak.
Fra datoen for den første behandlingen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Kaplan Meier-estimat av tid til behandlingssvikt som vurdert av etterforskeren ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra datoen for første dose av behandlingen til studiens seponeringsdato 9. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskers valgarm
Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren, behandlingstoksisitet eller død. Deltakere som var i behandling eller fullførte behandlingen i henhold til protokollen ble sensurert på siste dato for legemiddelinntak.
Fra datoen for første dose av behandlingen til studiens seponeringsdato 9. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskers valgarm
Kaplan Meier Estimat av tid til første respons (TTFR) I følge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomisering av studiemedisin til tidspunkt for første dokumenterte PR eller bedre respons; opp til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Tid til respons ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for første respons (med minst en PR) og ble beregnet kun for responderende deltakere. ). Deltakere med progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på den første vurderingsdatoen som det var kjent at deltakeren hadde kommet. Deltakere med SD på analysetidspunktet ble sensurert på siste vurderingsdato som deltakeren var kjent for å være progresjonsfri.
Fra randomisering av studiemedisin til tidspunkt for første dokumenterte PR eller bedre respons; opp til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid-armen og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Kaplan Meier-estimat av tid til første respons som vurdert av etterforskeren ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskers valgarm
Tid til første respons ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for første respons (med minst en PR). Deltakere med progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på den første vurderingsdatoen som det var kjent at deltakeren hadde kommet. Deltakere med SD på analysetidspunktet ble sensurert ved siste vurderingsdato som forsøkspersonen var kjent for å være progresjonsfri.
Fra randomiseringsdato til studiens avslutningsdato 09. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskers valgarm
Kaplan Meier Estimat for Overall Survival (OS) I følge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; Total median oppfølging var 93,9 uker
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere i live eller tapt for oppfølging på analysetidspunktet ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dataskjæringsdatoen 7. mars 2014; Total median oppfølging var 93,9 uker
Kaplan Meier-estimat for total overlevelse som vurdert av etterforskeren ved den endelige analysen
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon av sykdom eller død; frem til avslutningsdatoen for studiet 09. oktober 2018; samlet median oppfølgingstid var 285 uker
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere i live eller tapt for oppfølging på analysetidspunktet ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Fra randomisering til progresjon av sykdom eller død; frem til avslutningsdatoen for studiet 09. oktober 2018; samlet median oppfølgingstid var 285 uker
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter den siste dosen, frem til studiens seponeringsdato 9. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Bivirkninger ble vurdert ved hjelp av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 3: i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild Adverse Event (AE), Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Alvorlig og Uønsket AE, grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE, og grad 5 = Død; Alvorlige bivirkninger (SAE) er de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali, eller resulterte i en viktig medisinsk hendelse som kan ha satt pasienten i fare eller nødvendig. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 28 dager etter den siste dosen. En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er definert som enhver bivirkning som oppstår eller forverres på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter den siste dosen, frem til studiens seponeringsdato 9. oktober 2018; median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for etterforskernes valgarm
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-rollefungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 rollefunksjonsskala varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 rollefungerende domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 rollefunksjonsskala varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domene varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 kognitiv funksjonsskala varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 sosialt fungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 sosialt fungerende domene varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 sosialt fungerende domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue-domenet til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 smertedomene
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 smertedomene ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 smertedomene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og tidspunkt for seponering fra behandlingsbesøk. dato 7. mars 2014
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 smerteskala ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerte dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og tidspunkt for seponering fra behandlingsbesøk. dato 7. mars 2014
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kvalme-/oppkastdomenet
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 kvalme- og brekningsdomene ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 domene for kvalme og oppkast til seponeringsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 kvalme- og oppkastskalaen ble skåret mellom 0 og 100, med en høy skåre som representerer verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 forstoppelse
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Constipation Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høy skåre som representerer verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 obstipasjonsdomene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Constipation Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 diaré
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Diarhoea Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 diarédomene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og tidspunkt for seponering fra behandlingsbesøk. dato 7. mars 2014

EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).

EORTC QLQ-C30 Diarhoea Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og tidspunkt for seponering fra behandlingsbesøk. dato 7. mars 2014
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høy score som representerer verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspné-domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Dyspné-domene ble skåret mellom 0 og 100, med en høy score som representerte verre symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnédomene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 appetitttapdomene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 appetitttapdomene ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 appetitttapdomene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Appetitt Loss Domain to Treatment Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer dårligere symptomatisk uttrykk.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere score som representerer en høyere livskvalitet.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL-domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høyere skåre som representerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 emosjonelt fungerende domene
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Emotional Domain varierer fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
Maksimal endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 emosjonelt fungerende domene til behandlingsavbruddsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 emosjonell funksjonsskala varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Grunnlinje kjent som screeningbesøk, etter syklus 2 (C3D1), etter syklus 4 (C5D1), etter syklus 6, (C7D1), etter syklus 8, (C9D1) og ved seponering; Median behandlingsvarighet var 24,3 uker for lenalidomid og 13,1 uker for utforskervalg-armen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MCL-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere