Um estudo para determinar a eficácia da lenalidomida versus a escolha do investigador em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (MCL) (Sprint)
13 de agosto de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e aberto para determinar a eficácia da lenalidomida (Revlimid®) versus a escolha do investigador em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário
Avaliar a segurança e eficácia da lenalidomida versus a escolha do investigador em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é para pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário após tratamento como radioterapia, imunoterapia, quimioterapia ou radioimunoterapia. Podem ser propostos agentes quimioterápicos como gencitabina, citarabina, clorambucil, fludarabina ou o agente imunoterapêutico rituximabe. Assim, o objetivo é buscar novos tratamentos que possam melhorar o prognóstico de pacientes com linfoma de células do manto recidivado.
O presente estudo clínico visa determinar se a lenalidomida é segura e ativa em pacientes com linfoma de células do manto que são refratários ao seu tratamento ou recaíram uma, duas ou três vezes. A meta de matrículas foi atingida em 7 de março de 2013 e, portanto, as matrículas foram interrompidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
-
Göttingen, Alemanha, 37099
- UKG Universitatsklinikum Gottingen
-
Hamburg, Alemanha, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg-Saar, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Koeln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
-
Muenster, Alemanha, 48129
- Universitätsklinik Münster
-
Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Department of Haematology L4042
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federação Russa, 115447
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiology Research Centre RAMS
-
Perm, Federação Russa, 614066
- Perm Territorial Oncology Dispensary
-
Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344937
- Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saratov, Federação Russa, 410 028
- Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Hotel Dieu
-
Grenoble cedex 09, França, 38043
- CHU Hopital Michallon
-
La Roche sur Yon, França, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
-
Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, França, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Limoges Cedex 1, França, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier CEDEX 5, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice cedex 1, França, 06050
- Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, França, 35033
- CHU Rennes Hematology
-
Rouen Cedex, França, 79038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, França, 67091
- Hopital Civil
-
Strasbourg, França, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Vandoeuvre, França, 54511
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Attikon General University Hospital of Athens
-
Patras, Grécia, 26500
- University of Patras
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum
-
Enshede, Holanda, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Holanda, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Regionale di Bolzano
-
Catania, Itália, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Lecce, Itália, 73100
- Ematologia ed Immunologia
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Milano, Itália, 20932
- San Raffaele Scientific Institute
-
Palermo, Itália, 90146
- Az. Osp. Vincenzo Cervello
-
Pavia, Itália, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itália, 06100
- Az. Osp di Perugia
-
Pisa, Itália, 56126
- Ospedale S. Chiara
-
Reggio Calabria, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Itália, 85028
- Reference Cancer Center of Basilicata
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
-
Kraków, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
-
Wroclaw, Polônia, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosp
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Lund University Hosptial
-
Uppsala, Suécia, 75185
- University Hospital Uppsala
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
-
Prague, Tcheca, 12808
- Charles University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células do manto comprovado por biópsia
- Pacientes refratários ao regime ou que tiveram recaídas uma, duas ou até três vezes e que documentaram doença progressiva
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2
- Disposto a seguir as precauções de gravidez
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
- Contagem de plaquetas < 60.000/mm^3 (60 x 10^9/L)
- Aspartato transaminase sérica/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) >3,0 x limite superior ou normal (LSN), exceto pacientes com envolvimento hepático documentado por linfoma
- Bilirrubina total sérica > 1,5 x LSN, exceto em caso de síndrome de Gilbert e envolvimento hepático documentado por linfoma.
- Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 mL/min
- História de linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) nos últimos 3 meses
- Indivíduos que não desejam tomar profilaxia para trombose venosa profunda (TVP)
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lenalidomida
|
Para pacientes com depuração de creatinina ≥ 60 mL/min: 25 mg diariamente x 21 dias de um ciclo de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/min: 10 mg diariamente x 21 dias de um ciclo de 28 dias (Ciclos 1 e 2). Após o Ciclo 2, se o paciente permanecer livre de toxicidade de Grau 3 ou Grau 4, a dose será aumentada para 15 mg diariamente x 21 dias de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Agente único escolhido pelos investigadores
Agente único de escolha dos investigadores - Clorambucil, Rituximab, Citarabina, Gemcitabina, Fludarabina
|
Agente único de escolha dos investigadores - Clorambucil, Rituximab, Citarabina, Gemcitabina ou Fludarabina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa de Kaplan Meier para Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pela Revisão Central do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte; até a data de corte de dados de 07 de março de 2014; o tempo mediano geral de acompanhamento foi de 93,9 semanas
|
A PFS foi definida como o tempo de randomização até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se um participante não progrediu ou morreu, o PFS foi censurado no momento da última avaliação, quando se sabia que o participante não havia progredido.
Para os participantes que receberam outra terapia anti-linfoma sem evidência de progressão, o PFS foi censurado no momento da última avaliação do tumor sem evidência de progressão antes do início do novo tratamento anti-linfoma.
|
Da randomização à progressão da doença ou morte; até a data de corte de dados de 07 de março de 2014; o tempo mediano geral de acompanhamento foi de 93,9 semanas
|
|
Estimativa de Kaplan Meier para sobrevivência livre de progressão pela avaliação do investigador na análise final
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte; até a descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento foi de 285 semanas
|
As estimativas de Kaplan Meier de PFS foram definidas como o tempo desde a randomização até a primeira observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se um participante não progrediu ou morreu, o PFS foi censurado no momento da última avaliação concluída, quando se sabia que o participante não havia progredido.
Para os participantes que receberam outra terapia anti-linfoma sem evidência de progressão, o PFS foi censurado no momento da última avaliação do tumor sem evidência de progressão antes do início do novo tratamento anti-linfoma.
|
Da randomização à progressão da doença ou morte; até a descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento foi de 285 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral de acordo com a revisão central do IRC
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
A Taxa de Resposta Global (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi Resposta Completa (CR), Resposta Completa não confirmada (CRu) ou Resposta Parcial (PR).
Os participantes que descontinuaram antes de qualquer resposta ter sido observada ou mudaram para outros tratamentos anti-linfoma antes da resposta ter sido observada, foram considerados como não respondedores.
A Resposta do Tumor foi avaliada por uma modificação dos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999; A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas da doença; CRu é definido como um CR, com 1) massa linfonodal residual >1,5 cm que diminuiu 75% na soma do produto dos diâmetros (SPD).
Nodos individuais anteriormente confluentes diminuíram mais de 75% no SPD em comparação com a massa original; 2) medula óssea indeterminada; PR = é definido ≥50% de diminuição nos 6 maiores nós ou massas nodais.
|
Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral conforme avaliado pelo investigador na análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador
|
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi resposta completa, resposta completa não confirmada ou resposta parcial.
Os participantes que interromperam antes de qualquer resposta ter sido observada ou mudaram para outros tratamentos anti-linfoma antes da resposta ter sido observada, foram considerados como não respondedores.
A Resposta do Tumor foi avaliada por uma modificação dos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999; A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas da doença; CRu é definido como um CR, com 1) massa linfonodal residual >1,5 cm que diminuiu 75% na soma do produto dos diâmetros (SPD).
Nodos individuais anteriormente confluentes diminuíram mais de 75% no SPD em comparação com a massa original; 2) medula óssea indeterminada; PR = é definido ≥50% de diminuição nos 6 maiores nós ou massas nodais.
|
Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador
|
|
Estimativa de Kaplan Meier para a duração da resposta (DOR) de acordo com a revisão central do IRC
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do estudo foi de 70,7 semanas para o braço lenalidomida e 69,3 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
A duração da resposta foi definida como o tempo desde que a primeira resposta de CR, CRu ou PR foi alcançada pela primeira vez até a progressão tumoral documentada ou até que o participante morresse por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
Os participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que o participante era conhecido como livre de progressão.
Os participantes que receberam um novo tratamento sem progressão documentada foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
|
Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do estudo foi de 70,7 semanas para o braço lenalidomida e 69,3 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Estimativa de Kaplan Meier para a duração da resposta avaliada pelo investigador na análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do estudo foi de 103,9 semanas para lenalidomida e 87,0 semanas para o braço de escolha do investigador
|
A duração da resposta foi definida como o tempo desde que a primeira resposta de CR, CRu ou PR foi alcançada pela primeira vez até a progressão tumoral documentada ou até que o participante morresse por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
Os participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que o participante era conhecido como livre de progressão.
Os participantes que receberam um novo tratamento sem progressão documentada foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
|
Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do estudo foi de 103,9 semanas para lenalidomida e 87,0 semanas para o braço de escolha do investigador
|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta completa não confirmada, resposta parcial e doença estável de acordo com a revisão central do IRC
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
A taxa de controle do tumor foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
A Resposta do Tumor foi avaliada por uma modificação dos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999); A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas da doença; CRu é definido como um CR, com 1) massa linfonodal residual >1,5 cm que diminuiu 75% na soma do produto dos diâmetros (SPD).
Nodos individuais anteriormente confluentes diminuíram mais de 75% no SPD em comparação com a massa original; 2) medula óssea indeterminada; PR = é definido ≥50% de diminuição nos 6 maiores nós ou massas nodais.
A doença estável (SD) é definida como menos do que um PR (ver acima), mas não é uma doença progressiva ou uma doença recidivante.
|
Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta completa não confirmada, resposta parcial e doença estável na análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação de 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
A taxa de controle do tumor foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
A Resposta do Tumor foi avaliada por uma modificação dos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999); A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas da doença; CRu é definido como um CR, com 1) massa linfonodal residual >1,5 cm que diminuiu 75% na soma do produto dos diâmetros (SPD).
Nodos individuais anteriormente confluentes diminuíram mais de 75% no SPD em comparação com a massa original; 2) medula óssea indeterminada; PR = é definido ≥50% de diminuição nos 6 maiores nós ou massas nodais.
A doença estável (SD) é definida como menos do que um PR (ver acima), mas não é uma doença progressiva ou uma doença recidivante.
|
Desde a data de randomização até a data de descontinuação de 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Estimativa Kaplan Meier de tempo para progressão de acordo com a revisão central do IRC
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do estudo foi de 70,7 semanas para o braço lenalidomida e 69,3 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
O tempo para progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor.
O tempo de progressão não incluiu mortes.
Os participantes sem progressão no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
Os participantes que receberam um novo tratamento anti-linfoma sem progressão documentada foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
|
Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do estudo foi de 70,7 semanas para o braço lenalidomida e 69,3 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Estimativa Kaplan Meier de Tempo para Progressão conforme avaliado pelo Investigador na Análise Final
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do estudo foi de 103,9 semanas para lenalidomida e 87,0 semanas para o braço de escolha do investigador
|
O tempo para progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor.
O tempo de progressão não incluiu mortes.
Os participantes sem progressão no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
Os participantes que receberam um novo tratamento anti-linfoma sem progressão documentada foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
|
Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do estudo foi de 103,9 semanas para lenalidomida e 87,0 semanas para o braço de escolha do investigador
|
|
Kaplan Meier Estimativa de Tempo para Falha do Tratamento (TTF) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença avaliada pelo investigador, toxicidade do tratamento ou morte.
Os participantes que estavam em tratamento ou completaram o tratamento de acordo com o protocolo foram censurados na última data de ingestão do medicamento.
|
Da data do primeiro tratamento até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Estimativa Kaplan Meier de tempo para falha no tratamento conforme avaliado pelo investigador na análise final
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador
|
O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença avaliada pelo investigador, toxicidade do tratamento ou morte.
Os participantes que estavam em tratamento ou completaram o tratamento de acordo com o protocolo foram censurados na última data de ingestão do medicamento.
|
Desde a data da primeira dose do tratamento até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador
|
|
Kaplan Meier Estimativa do Tempo para a Primeira Resposta (TTFR) de acordo com a Revisão Central do IRC
Prazo: Desde a randomização do medicamento do estudo até o momento da primeira RP documentada ou melhor resposta; até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
O Tempo para Resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta (tendo pelo menos um PR) e foi calculado apenas para os participantes que responderam.
).
Os participantes com progressão no momento da análise foram censurados na primeira data de avaliação em que se sabia que o participante havia progredido.
Os participantes com SD no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que se sabia que o participante estava livre de progressão.
|
Desde a randomização do medicamento do estudo até o momento da primeira RP documentada ou melhor resposta; até a data limite de dados de 07 de março de 2014; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para o braço lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Estimativa de Kaplan Meier de tempo para a primeira resposta conforme avaliado pelo investigador na análise final
Prazo: Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador
|
O tempo até a primeira resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta (tendo pelo menos um PR).
Os participantes com progressão no momento da análise foram censurados na primeira data de avaliação em que se sabia que o participante havia progredido.
Os participantes com SD no momento da análise foram censurados na última data de avaliação em que o sujeito era conhecido como livre de progressão.
|
Desde a data de randomização até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador
|
|
Estimativa de Kaplan Meier para sobrevida geral (OS) de acordo com a revisão central do IRC
Prazo: Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; o acompanhamento mediano geral foi de 93,9 semanas
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes vivos ou perdidos no acompanhamento no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
|
Da data de randomização até a data limite de dados de 07 de março de 2014; o acompanhamento mediano geral foi de 93,9 semanas
|
|
Estimativa de Kaplan Meier para sobrevida geral conforme avaliada pelo investigador na análise final
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte; até a data de descontinuação do estudo de 09 de outubro de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento foi de 285 semanas
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes vivos ou perdidos no acompanhamento no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
|
Da randomização à progressão da doença ou morte; até a data de descontinuação do estudo de 09 de outubro de 2018; o tempo mediano geral de acompanhamento foi de 285 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose, até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
Os eventos adversos foram avaliados usando o National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versão 3: de acordo com a seguinte escala: Grau 1 = Evento adverso leve (EA), Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = Grave e EA indesejável, Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante e Grau 5 = Morte; EAs graves (EAGs) são aqueles que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram ou prolongaram a hospitalização do paciente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou resultaram em um evento médico importante que pode ter prejudicado o paciente ou exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer EA ocorrendo ou piorando durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose, até a data de descontinuação do estudo em 09 de outubro de 2018; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha dos investigadores
|
|
Mudança média da linha de base no domínio de funcionamento físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima desde a linha de base no domínio de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração média desde a linha de base no domínio de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima desde a linha de base no domínio de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 até a visita de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de funcionamento do papel EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no domínio de funcionamento cognitivo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Domain varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança Máxima da Linha de Base no Domínio de Funcionamento Cognitivo EORTC QLQ-C30 até a Visita de Descontinuação do Tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Cognitivo EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no domínio de funcionamento social EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Funcionamento Social do EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio de funcionamento social do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Social EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no domínio de fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Fadiga do EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio de fadiga do EORTC QLQ-C30 até a visita de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Fadiga EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no domínio da dor EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Pain Domain foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio da dor do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e tempo de interrupção da visita de tratamento. Até o corte final dos dados data de 07 de março de 2014
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dor EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e tempo de interrupção da visita de tratamento. Até o corte final dos dados data de 07 de março de 2014
|
|
Alteração média desde a linha de base no domínio de náuseas/vômitos do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio Náusea e Vômito do EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima desde a linha de base no domínio Náusea e vômito do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Náusea e Vômito EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com pontuação alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ-C30 Constipação
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Domínio Constipação foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio de constipação do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de constipação EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média desde a linha de base no EORTC QLQ-C30 Diarréia
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Diarhoea Domain foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio de diarreia do EORTC QLQ-C30 até a visita de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e tempo de interrupção da visita de tratamento. Até o corte final dos dados data de 07 de março de 2014
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro). A Escala de Diarréia EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento. Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora. |
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e tempo de interrupção da visita de tratamento. Até o corte final dos dados data de 07 de março de 2014
|
|
Alteração média desde a linha de base no domínio de insônia EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Insônia do EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio de insônia do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Insônia EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração média desde a linha de base no domínio de dispneia do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Dispneia do EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima desde a linha de base no domínio de dispneia do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração média desde a linha de base no domínio de perda de apetite do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O domínio de perda de apetite EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima desde a linha de base no domínio de perda de apetite EORTC QLQ-C30 até a visita de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração média desde a linha de base no domínio de problemas financeiros do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Problemas Financeiros do EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima da linha de base no domínio de problemas financeiros do EORTC QLQ-C30 até a consulta de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain Scale foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando pior expressão sintomática.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no EORTC QLQ-C30 Status de saúde global / domínio QoL
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando uma maior qualidade de vida.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Alteração máxima desde a linha de base no estado de saúde global do EORTC QLQ-C30 / domínio de qualidade de vida até a visita de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança média da linha de base no domínio de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O EORTC QLQ-C30 Domínio Emocional varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
|
Mudança Máxima da Linha de Base no Domínio de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 até a Visita de Descontinuação do Tratamento
Prazo: Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
|
Linha de base conhecida como visita de triagem, após o ciclo 2 (C3D1), após o ciclo 4 (C5D1), após o ciclo 6, (C7D1), após o ciclo 8, (C9D1) e na descontinuação; a duração mediana do tratamento foi de 24,3 semanas para lenalidomida e 13,1 semanas para o braço de escolha do investigador.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trneny M, Lamy T, Walewski J, Belada D, Mayer J, Radford J, Jurczak W, Morschhauser F, Alexeeva J, Rule S, Afanasyev B, Kaplanov K, Thyss A, Kuzmin A, Voloshin S, Kuliczkowski K, Giza A, Milpied N, Stelitano C, Marks R, Trumper L, Biyukov T, Patturajan M, Bravo MC, Arcaini L; SPRINT trial investigators and in collaboration with the European Mantle Cell Lymphoma Network. Lenalidomide versus investigator's choice in relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL-002; SPRINT): a phase 2, randomised, multicentre trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):319-331. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00559-8. Epub 2016 Feb 16.
- Hagner PR, Chiu H, Ortiz M, Apollonio B, Wang M, Couto S, Waldman MF, Flynt E, Ramsay AG, Trotter M, Gandhi AK, Chopra R, Thakurta A. Activity of lenalidomide in mantle cell lymphoma can be explained by NK cell-mediated cytotoxicity. Br J Haematol. 2017 Nov;179(3):399-409. doi: 10.1111/bjh.14866. Epub 2017 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MCL-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .