Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti lenalidomidu versus výběr výzkumníka u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) (Sprint)

13. srpna 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná otevřená studie k určení účinnosti lenalidomidu (Revlimid®) versus výběr zkoušejícího u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Zhodnotit bezpečnost a účinnost lenalidomidu oproti volbě zkoušejícího u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je určena pacientům, kteří mají relabující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk po léčbě, jako je radioterapie, imunoterapie, chemoterapie nebo radioimunoterapie. Mohou být navržena chemoterapeutická činidla, jako je gemcitabin, cytarabin, chlorambucil, fludarabin, nebo imunoterapeutické činidlo, rituximab. Cílem je tedy hledání nových léčebných postupů, které mohou zlepšit prognózu pacientů s relapsem lymfomu z plášťových buněk.

Cílem této klinické studie je určit, zda je lenalidomid bezpečný a aktivní u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří jsou refrakterní na jejich léčbu nebo u kterých došlo k recidivě jednou, dvakrát nebo třikrát. Cíl registrace byl splněn 7. března 2013, a proto byla registrace zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Hotel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Francie, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Francie, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Francie, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Francie, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Holandsko, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Holandsko, 8011
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Itálie, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Německo, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Muenster, Německo, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Česko, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Řecko, 26500
        • University of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • University hospital Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný lymfom z plášťových buněk
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na svůj režim nebo u kterých došlo k recidivě jednou, dvakrát nebo až třikrát a kteří mají zdokumentované progresivní onemocnění
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Ochota dodržovat těhotenské preventivní opatření

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
  • Počet krevních destiček < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Sérová aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) >3,0 x horní limit nebo normální (ULN), kromě pacientů s prokázaným postižením jater lymfomem
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5 x ULN, kromě případu Gilbertova syndromu a prokázaného postižení jater lymfomem.
  • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) < 30 ml/min
  • Anamnéza aktivního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Lék: Lenalidomid

Pro pacienty s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min: 25 mg denně x 21 dní 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu je ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min: 10 mg denně x 21 dní 28denního cyklu (cykly 1 a 2). Pokud po cyklu 2 pacient zůstane bez toxicity 3. nebo 4. stupně, dávka se zvýší na 15 mg denně x 21 dní 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rev
Aktivní komparátor: Vyšetřovatelé volí jediného agenta
Vyšetřovatelé zvolili jediné činidlo - Chlorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin, Fludarabin
Lék: Vyšetřovatelé volí jediného agenta
Vyšetřovatelé zvolili jedinou látku – Chlorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin nebo Fludarabin
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • fludarabin fosfát
  • Leukeran
  • Ritux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan Meier Estimate for Progression Free Survival (PFS) od nezávislého kontrolního výboru (IRC) Central Review
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění nebo smrti; do data uzávěrky dat 07. března 2014; celková střední doba sledování byla 93,9 týdne
PFS byl definován jako čas randomizace k prvnímu pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. Pokud účastník nepostupoval nebo nezemřel, PFS byla cenzurována v době posledního hodnocení, kdy bylo o účastníkovi známo, že nepostupoval. U účastníků, kteří dostávali jinou antilymfomovou terapii bez známek progrese, bylo PFS cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru bez známek progrese před zahájením nové antilymfomové léčby.
Od randomizace k progresi onemocnění nebo smrti; do data uzávěrky dat 07. března 2014; celková střední doba sledování byla 93,9 týdne
Odhad Kaplan Meier pro přežití bez progrese podle hodnocení vyšetřovatele při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění nebo smrti; do ukončení studia 09. října 2018; celková střední doba sledování byla 285 týdnů
Odhady PFS podle Kaplana Meiera byly definovány jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. Pokud účastník nepostoupil nebo nezemřel, PFS byla cenzurována v době posledního dokončeného hodnocení, kdy bylo o účastníkovi známo, že nepostoupil. U účastníků, kteří dostávali jinou antilymfomovou terapii bez známek progrese, bylo PFS cenzurováno v době posledního hodnocení nádoru bez známek progrese před zahájením nové antilymfomové léčby.
Od randomizace k progresi onemocnění nebo smrti; do ukončení studia 09. října 2018; celková střední doba sledování byla 285 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi podle IRC Central Review
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla úplná odpověď (CR), úplná odpověď nepotvrzená (CRu) nebo částečná odpověď (PR). Účastníci, kteří přerušili léčbu dříve, než byla pozorována jakákoli odpověď, nebo přešli na jinou antilymfomovou léčbu předtím, než byla pozorována odpověď, byli považováni za nereagující. Nádorová odpověď byla hodnocena modifikací Mezinárodního lymfomového workshopu Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR je definována jako vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění; CRu je definováno jako CR, s 1) zbytkovou hmotou lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň; PR = je definováno ≥50% snížení v 6 největších uzlech nebo uzlových hmotách.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi, jak bylo hodnoceno řešitelem při závěrečné analýze
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno volby zkoušejícího
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná odpověď, úplná nepotvrzená odpověď nebo částečná odpověď. Účastníci, kteří přerušili léčbu dříve, než byla pozorována jakákoli odpověď, nebo přešli na jinou antilymfomovou léčbu předtím, než byla pozorována odpověď, byli považováni za nereagující. Nádorová odpověď byla hodnocena modifikací Mezinárodního lymfomového workshopu Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR je definována jako vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění; CRu je definováno jako CR, s 1) zbytkovou hmotou lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň; PR = je definováno ≥50% snížení v 6 největších uzlech nebo uzlových hmotách.
Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno volby zkoušejícího
Odhad Kaplan Meier pro trvání odezvy (DOR) podle IRC Central Review
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; střední doba trvání studie byla 70,7 týdne pro rameno lenalidomidu a 69,3 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od prvního dosažení první odpovědi na CR, CRu nebo PR do dokumentované progrese nádoru nebo do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří v době analýzy nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci, kteří dostali novou léčbu bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; střední doba trvání studie byla 70,7 týdne pro rameno lenalidomidu a 69,3 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Odhad Kaplana Meiera pro dobu trvání odezvy, jak ji posoudil řešitel při závěrečné analýze
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; střední doba trvání studie byla 103,9 týdnů u lenalidomidu a 87,0 týdnů u ramene volby zkoušejícího
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od prvního dosažení první odpovědi na CR, CRu nebo PR do dokumentované progrese nádoru nebo do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří v době analýzy nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci, kteří dostali novou léčbu bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; střední doba trvání studie byla 103,9 týdnů u lenalidomidu a 87,0 týdnů u ramene volby zkoušejícího
Procento účastníků s úplnou odpovědí, nepotvrzenou úplnou odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním podle centrálního přehledu IRC
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Míra kontroly nádoru byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD). Nádorová odpověď byla hodnocena modifikací Mezinárodního lymfomového workshopu Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR je definována jako vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění; CRu je definováno jako CR, s 1) zbytkovou hmotou lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň; PR = je definováno ≥50% snížení v 6 největších uzlech nebo uzlových hmotách. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako méně než PR (viz výše), ale není progresivním onemocněním nebo recidivujícím onemocněním.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Procento účastníků s úplnou odpovědí, nepotvrzenou úplnou odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním při závěrečné analýze
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Míra kontroly nádoru byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD). Nádorová odpověď byla hodnocena modifikací Mezinárodního lymfomového workshopu Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR je definována jako vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění; CRu je definováno jako CR, s 1) zbytkovou hmotou lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň; PR = je definováno ≥50% snížení v 6 největších uzlech nebo uzlových hmotách. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako méně než PR (viz výše), ale není progresivním onemocněním nebo recidivujícím onemocněním.
Od data randomizace do data ukončení 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Kaplan Meier Odhad času do progrese podle IRC Central Review
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; střední doba trvání studie byla 70,7 týdne pro rameno lenalidomidu a 69,3 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru. Doba do progrese nezahrnovala úmrtí. Účastníci bez progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci, kteří dostali novou antilymfomovou léčbu bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; střední doba trvání studie byla 70,7 týdne pro rameno lenalidomidu a 69,3 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Odhad doby do progrese podle Kaplana Meiera, jak jej posoudil vyšetřovatel při závěrečné analýze
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; střední doba trvání studie byla 103,9 týdnů u lenalidomidu a 87,0 týdnů u ramene volby zkoušejícího
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru. Doba do progrese nezahrnovala úmrtí. Účastníci bez progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci, kteří dostali novou antilymfomovou léčbu bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; střední doba trvání studie byla 103,9 týdnů u lenalidomidu a 87,0 týdnů u ramene volby zkoušejícího
Odhad doby do selhání léčby podle Kaplana Meiera (TTF) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data prvního ošetření do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od první dávky studovaného léčiva do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím, toxicity léčby nebo úmrtí. Účastníci, kteří byli na léčbě nebo dokončili léčbu podle protokolu, byli cenzurováni k poslednímu datu užití drogy.
Od data prvního ošetření do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Odhad doby do selhání léčby podle Kaplana Meiera podle hodnocení vyšetřovatele při závěrečné analýze
Časové okno: Od data první dávky léčby do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno volby zkoušejícího
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od první dávky studovaného léčiva do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím, toxicity léčby nebo úmrtí. Účastníci, kteří byli na léčbě nebo dokončili léčbu podle protokolu, byli cenzurováni k poslednímu datu užití drogy.
Od data první dávky léčby do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno volby zkoušejícího
Kaplan Meier Odhad času do první odezvy (TTFR) podle IRC Central Review
Časové okno: Od randomizace studovaného léku do doby první dokumentované PR nebo lepší odpovědi; do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky studovaného léku do data první odpovědi (s alespoň PR) a byl vypočítán pouze pro reagující účastníky. ). Účastníci s progresí v době analýzy byli cenzurováni k prvnímu datu hodnocení, o kterém bylo známo, že účastník pokročil. Účastníci s SD v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od randomizace studovaného léku do doby první dokumentované PR nebo lepší odpovědi; do data uzávěrky dat 07. března 2014; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro rameno lenalidomidu a 13,1 týdne pro rameno vybrané zkoušejícím
Kaplan Meier odhad času do první reakce, jak jej posoudil vyšetřovatel při závěrečné analýze
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno volby zkoušejícího
Čas do první odpovědi byl definován jako čas od první dávky studovaného léku do data první odpovědi (s alespoň PR). Účastníci s progresí v době analýzy byli cenzurováni k prvnímu datu hodnocení, o kterém bylo známo, že účastník pokročil. Účastníci s SD v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo známo, že subjekt je bez progrese.
Od data randomizace do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno volby zkoušejícího
Odhad Kaplan Meier pro celkové přežití (OS) podle IRC Central Review
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; celkový medián sledování byl 93,9 týdne
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci naživu nebo ztracení kvůli sledování v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Od data randomizace do data uzávěrky dat 07. března 2014; celkový medián sledování byl 93,9 týdne
Odhad Kaplana Meiera pro celkové přežití podle posouzení vyšetřovatelem při závěrečné analýze
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění nebo smrti; do data ukončení studia 09. října 2018; celková střední doba sledování byla 285 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci naživu nebo ztracení kvůli sledování v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Od randomizace k progresi onemocnění nebo smrti; do data ukončení studia 09. října 2018; celková střední doba sledování byla 285 týdnů
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne podání první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce až do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno podle výběru zkoušejícího
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 3: podle následující škály: stupeň 1 = mírné nežádoucí účinky (AE), stupeň 2 = střední AE, stupeň 3 = závažné a Nežádoucí AE, stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE a stupeň 5 = smrt; Závažné AE (SAE) jsou ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci na lůžku, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vedly k důležité zdravotní události, která mohla pacienta ohrozit nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků. po první dávce studovaného léku a do 28 dnů po poslední dávce. Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se po nebo po první dávce studovaného léčiva a do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Ode dne podání první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce až do data ukončení studie 09. října 2018; medián trvání léčby byl 24,3 týdnů pro lenalidomid a 13,1 týdnů pro rameno podle výběru zkoušejícího
Průměrná změna od výchozího stavu ve fyzické funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Fyzikální funkční škála EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v doméně fyzického fungování EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Fyzikální funkční škála EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozího stavu ve funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Stupnice fungování role EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu ve funkční doméně EORTC QLQ-C30 po návštěvu při ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Stupnice fungování role EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozího stavu v kognitivní funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Kognitivní funkční doména EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v kognitivní funkční doméně EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála kognitivní funkce EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozího stavu v doméně sociálního fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Sociálně fungující doména EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v doméně sociálního fungování EORTC QLQ-C30 po návštěvu při ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála sociálního fungování EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od základní linie v doméně únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména únavy EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v únavové doméně EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doméně bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména bolesti EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v doméně bolesti EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a čas přerušení návštěvy při léčbě. Až do konečného data cut-0ff datum 07.03.2014
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála bolesti EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a čas přerušení návštěvy při léčbě. Až do konečného data cut-0ff datum 07.03.2014
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doméně EORTC QLQ-C30 Nevolnost / zvracení
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména nevolnosti a zvracení EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v doméně EORTC QLQ-C30 Nevolnost a zvracení po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála nevolnosti a zvracení EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zácpě EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména zácpy EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v doméně zácpy EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála zácpy EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průjmu EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména průjmu EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v doméně průjmu EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a čas přerušení návštěvy při léčbě. Až do konečného data cut-0ff datum 07.03.2014

EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).

Škála průjmu EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a čas přerušení návštěvy při léčbě. Až do konečného data cut-0ff datum 07.03.2014
Průměrná změna od základní hodnoty v doméně EORTC QLQ-C30 Insomnia
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména insomnie EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v doméně nespavosti EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doméně dušnosti EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména dyspnoe EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v doméně dušnosti EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála EORTC QLQ-C30 Doména dušnosti k léčbě byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 ztráty chuti k jídlu po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména ztráty chuti k jídlu EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v doméně EORTC QLQ-C30 ztráty chuti k jídlu po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála EORTC QLQ-C30 Doména ztráty chuti k jídlu vůči léčbě byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozího stavu v oblasti finančních problémů EORTC QLQ-C30 k návštěvě při ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Doména finančních problémů EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v oblasti finančních problémů EORTC QLQ-C30 po návštěvu při ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála domény finančních problémů EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomatickou expresi.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu EORTC QLQ-C30 / doméně QoL
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Globální zdravotní stav / doména QoL EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu EORTC QLQ-C30 / doméně QoL k návštěvě při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Střední změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 emocionálního fungování
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 Emoční doména se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
Maximální změna od výchozího stavu v doméně emocionálního fungování EORTC QLQ-C30 po návštěvu při přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.
EORTC-QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav známý jako screeningová návštěva, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6, (C7D1), po cyklu 8, (C9D1) a při přerušení; medián trvání léčby byl 24,3 týdne pro lenalidomid a 13,1 týdne pro skupinu podle výběru zkoušejícího.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MCL-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit