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一项确定来那度胺与研究者选择对复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者疗效的研究 (Sprint)

2019年8月13日 更新者：Celgene

一项 2 期、多中心、随机开放标签研究，以确定来那度胺 (Revlimid®) 与研究者选择对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的疗效

评估来那度胺与研究者选择在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究针对在放射疗法、免疫疗法、化学疗法或放射免疫疗法等治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的患者。 化疗药物如吉西他滨、阿糖胞苷、苯丁酸氮芥、氟达拉滨或免疫治疗药物利妥昔单抗可能被推荐。 因此，目的是寻找可以改善复发性套细胞淋巴瘤患者预后的新疗法。

本临床研究旨在确定来那度胺在治疗难治性或复发 1 次、2 次或 3 次的套细胞淋巴瘤患者中是否安全有效。 2013年3月7日完成招生目标，停止招生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba medical center
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov、俄罗斯联邦、410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras、希腊、26500
        • University of Patras
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen、德国、37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg、德国、D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln、德国、50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster、德国、48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm、德国、89081
        • University of Ulm
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano、意大利、39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania、意大利、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce、意大利、73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano、意大利、20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo、意大利、90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa、意大利、56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria、意大利、89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture、意大利、85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague、捷克语、12808
        • Charles University General Hospital
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussels
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09、法国、38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon、法国、85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国、59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1、法国、87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1、法国、06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、法国、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex、法国、79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre、法国、54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala、瑞典、75185
        • University hospital Uppsala
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede、荷兰、7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle、荷兰、8011
        • Isala Klinieken
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella、西班牙、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活检证实套细胞淋巴瘤
  • 对他们的治疗方案无效或复发一次、两次或最多三次并且有进展性疾病记录的患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0,1 或 2
  • 愿意遵守怀孕预防措施

排除标准：

  • 以下任何实验室异常
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
  • 血小板计数 < 60,000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • 血清天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 或丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) >3.0 x 上限或正常 (ULN)，有淋巴瘤肝脏受累记录的患者除外
  • 血清总胆红素 > 1.5 x ULN，吉尔伯特综合征和淋巴瘤肝脏受累情况除外。
  • 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）< 30 mL/min
  • 过去 3 个月内有活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史
  • 不愿接受深静脉血栓形成 (DVT) 预防的受试者
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清阳性的患者符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺
药品：来那度胺

对于肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 的患者：每天 25 mg x 28 天周期中的 21 天，直至疾病进展或不可接受的毒性。

对于中度肾功能不全患者（肌酐清除率≥ 30 mL/min 但 < 60mL/min：每天 10 mg x 28 天周期中的 21 天（周期 1 和 2）。 第 2 周期后，如果患者仍然没有 3 级或 4 级毒性，则剂量将增加至每天 15 mg x 21 天，一个 28 天的周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • 牧师
有源比较器：调查人员选择单一代理人
研究者选择单一药物 - 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗、阿糖胞苷、吉西他滨、氟达拉滨
药品：调查人员选择单一代理人
调查人员选择单一药物 - 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗、阿糖胞苷、吉西他滨或氟达拉滨
其他名称：
  • 氟达拉
  • 金扎
  • 利妥昔单抗
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • 磷酸氟达拉滨
  • 留克兰
  • 瑞得仕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 中央审查对无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan Meier 估计
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡；截至数据截止日期 2014 年 3 月 7 日；总体中位随访时间为 93.9 周
PFS 被定义为随机化至首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 如果参与者没有进展或死亡，则在已知参与者没有进展的最后一次评估时截断 PFS。 对于接受其他抗淋巴瘤治疗但无进展证据的参与者，在新的抗淋巴瘤治疗开始前没有进展证据的最后一次肿瘤评估时，PFS 被审查。
从随机分组到疾病进展或死亡；截至数据截止日期 2014 年 3 月 7 日；总体中位随访时间为 93.9 周
根据研究者在最终分析中的评估对无进展生存期的 Kaplan Meier 估计
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡；截至 2018 年 10 月 9 日研究终止；总体中位随访时间为 285 周
Kaplan Meier 对 PFS 的估计被定义为从随机分组到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 如果参与者没有进展或死亡，则当已知参与者没有进展时，PFS 在最后一次完成评估时被审查。 对于接受其他抗淋巴瘤治疗但无进展证据的参与者，在新的抗淋巴瘤治疗开始前没有进展证据的最后一次肿瘤评估时，PFS 被审查。
从随机分组到疾病进展或死亡；截至 2018 年 10 月 9 日研究终止；总体中位随访时间为 285 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IRC 中央审查获得总体回应的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
总体反应率 (ORR) 定义为最佳反应为完全反应 (CR)、完全反应未确认 (CRu) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 在观察到任何反应之前停药或在观察到反应之前改用其他抗淋巴瘤治疗的参与者被视为无反应者。 通过修改国际淋巴瘤研讨会反应标准，IWRC，Cheson，1999 评估肿瘤反应； CR 定义为疾病的所有临床和影像学证据消失； CRu 被定义为 CR，其中 1) 残余淋巴结肿块 > 1.5 cm，直径乘积总和 (SPD) 减少了 75%。 与原始质量相比，先前汇合的单个节点在 SPD 中减少了 75% 以上； 2) 不确定的骨髓； PR = 定义为 6 个最大淋巴结或淋巴结肿块减少 ≥ 50%。
从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
在最终分析中由调查员评估的获得总体反应的参与者的百分比
大体时间：从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周
总体反应率 (ORR) 定义为最佳反应为完全反应、完全反应未确认或部分反应的参与者百分比。 在观察到任何反应之前停止治疗或在观察到反应之前改变为其他抗淋巴瘤治疗的参与者被视为无反应者。 通过修改国际淋巴瘤研讨会反应标准，IWRC，Cheson，1999 评估肿瘤反应； CR 定义为疾病的所有临床和影像学证据消失； CRu 被定义为 CR，其中 1) 残余淋巴结肿块 > 1.5 cm，直径乘积总和 (SPD) 减少了 75%。 与原始质量相比，先前汇合的单个节点在 SPD 中减少了 75% 以上； 2) 不确定的骨髓； PR = 定义为 6 个最大淋巴结或淋巴结肿块减少 ≥ 50%。
从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周
根据 IRC Central Review，Kaplan Meier 对反应持续时间 (DOR) 的估计
大体时间：从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位研究持续时间为 70.7 周，研究者选择的组为 69.3 周
反应持续时间定义为从首次达到 CR、CRu 或 PR 的第一次反应到记录的肿瘤进展，或到参与者因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 在分析时没有进展或死亡的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被审查。 接受新治疗但无进展记录的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被删失。
从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位研究持续时间为 70.7 周，研究者选择的组为 69.3 周
Kaplan Meier 估计由研究者在最终分析中评估的反应持续时间
大体时间：从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位研究持续时间为 103.9 周，研究者选择组为 87.0 周
反应持续时间定义为从首次达到 CR、CRu 或 PR 的第一次反应到记录的肿瘤进展，或到参与者因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 在分析时没有进展或死亡的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被审查。 接受新治疗但无进展记录的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被删失。
从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位研究持续时间为 103.9 周，研究者选择组为 87.0 周
根据 IRC 中央审查，完全缓解、未确认完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
肿瘤控制率定义为完全缓解 (CR)、未确认完全缓解 (CRu)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 通过修改国际淋巴瘤研讨会反应标准评估肿瘤反应，IWRC，Cheson，1999）； CR 定义为疾病的所有临床和影像学证据消失； CRu 被定义为 CR，其中 1) 残余淋巴结肿块 > 1.5 cm，直径乘积总和 (SPD) 减少了 75%。 与原始质量相比，先前汇合的单个节点在 SPD 中减少了 75% 以上； 2) 不确定的骨髓； PR = 定义为 6 个最大淋巴结或淋巴结肿块减少 ≥ 50%。 疾病稳定 (SD) 定义为低于 PR（见上文）但不是进行性疾病或复发性疾病。
从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
最终分析时完全缓解、未确认完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日停药日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
肿瘤控制率定义为完全缓解 (CR)、未确认完全缓解 (CRu)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 通过修改国际淋巴瘤研讨会反应标准评估肿瘤反应，IWRC，Cheson，1999）； CR 定义为疾病的所有临床和影像学证据消失； CRu 被定义为 CR，其中 1) 残余淋巴结肿块 > 1.5 cm，直径乘积总和 (SPD) 减少了 75%。 与原始质量相比，先前汇合的单个节点在 SPD 中减少了 75% 以上； 2) 不确定的骨髓； PR = 定义为 6 个最大淋巴结或淋巴结肿块减少 ≥ 50%。 疾病稳定 (SD) 定义为低于 PR（见上文）但不是进行性疾病或复发性疾病。
从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日停药日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
根据 IRC Central Review，Kaplan Meier 对进展时间的估计
大体时间：从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位研究持续时间为 70.7 周，研究者选择的组为 69.3 周
进展时间 (TTP) 定义为从随机化到客观肿瘤进展的时间。 进展时间不包括死亡。 在分析时没有进展的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被审查。 接受新的抗淋巴瘤治疗但未记录进展的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被删失。
从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位研究持续时间为 70.7 周，研究者选择的组为 69.3 周
Kaplan Meier 估计进展时间由研究者在最终分析中评估
大体时间：从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位研究持续时间为 103.9 周，研究者选择组为 87.0 周
进展时间 (TTP) 定义为从随机化到客观肿瘤进展的时间。 进展时间不包括死亡。 在分析时没有进展的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被审查。 接受新的抗淋巴瘤治疗但未记录进展的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被删失。
从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位研究持续时间为 103.9 周，研究者选择组为 87.0 周
Kaplan Meier 估计治疗失败时间 (TTF) 由研究者评估
大体时间：从第一次治疗之日到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
至治疗失败的时间定义为从研究药物首次给药至因任何原因停止治疗的时间，包括研究者评估的疾病进展、治疗毒性或死亡。 根据方案接受治疗或完成治疗的参与者在药物摄入的最后日期被审查。
从第一次治疗之日到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
Kaplan Meier 估计治疗失败的时间，由研究者在最终分析时评估
大体时间：从第一剂治疗日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周
至治疗失败的时间定义为从研究药物首次给药至因任何原因停止治疗的时间，包括研究者评估的疾病进展、治疗毒性或死亡。 根据方案接受治疗或完成治疗的参与者在药物摄入的最后日期被审查。
从第一剂治疗日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周
根据 IRC Central Review，Kaplan Meier 对第一反应时间 (TTFR) 的估计
大体时间：从研究药物的随机化到首次记录的 PR 或更好反应的时间；截至数据截止日期 2014 年 3 月 7 日；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
反应时间定义为从研究药物的第一次剂量到第一次反应（至少有 PR）的日期的时间，并且仅针对有反应的参与者计算。 ). 在分析时有进展的参与者在已知参与者有进展的第一个评估日期被删失。 在分析时患有 SD 的参与者在已知参与者无进展的最后评估日期被审查。
从研究药物的随机化到首次记录的 PR 或更好反应的时间；截至数据截止日期 2014 年 3 月 7 日；来那度胺组的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的组为 13.1 周
Kaplan Meier 对第一反应时间的估计，由调查人员在最终分析时评估
大体时间：从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周
第一次反应的时间定义为从研究药物第一次给药到第一次反应（至少有 PR）的日期的时间。 在分析时有进展的参与者在已知参与者有进展的第一个评估日期被删失。 在分析时患有 SD 的参与者在已知受试者无进展的最后评估日期被审查。
从随机化日期到 2018 年 10 月 9 日研究终止日期；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周
根据 IRC Central Review 的 Kaplan Meier 估计总生存期 (OS)
大体时间：从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；总体中位随访时间为 93.9 周
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析时活着或失访的参与者在已知他们还活着的最后一天被审查。
从随机化日期到 2014 年 3 月 7 日的数据截止日期；总体中位随访时间为 93.9 周
由研究者在最终分析中评估的总生存期的 Kaplan Meier 估计
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡；截至研究终止日期 2018 年 10 月 9 日；总体中位随访时间为 285 周
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析时活着或失访的参与者在已知他们还活着的最后一天被审查。
从随机分组到疾病进展或死亡；截至研究终止日期 2018 年 10 月 9 日；总体中位随访时间为 285 周
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物第一次给药之日到最后一次给药后 28 天，直至研究终止日期 2018 年 10 月 9 日；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的治疗组为 13.1 周
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 3 版评估不良事件：根据以下等级：1 级 = 轻度不良事件 (AE)，2 级 = 中度 AE，3 级 = 严重和不良 AE，4 级 = 危及生命或致残的 AE，5 级 = 死亡；严重 AE (SAE) 是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常或导致可能危及患者或需要的重要医疗事件的事件医疗或手术干预，以防止上述结果之一。 第一次服用研究药物后和最后一次服用后 28 天内。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后以及最后一次研究药物给药后 28 天内发生或恶化的任何 AE。
从研究药物第一次给药之日到最后一次给药后 28 天，直至研究终止日期 2018 年 10 月 9 日；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择的治疗组为 13.1 周
EORTC QLQ-C30 身体机能领域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 身体机能量表的范围从 0 到 100，分数越高表示机能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 身体机能领域中的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 身体机能量表的范围从 0 到 100，分数越高表示机能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 角色功能域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 角色功能量表的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 角色功能域中的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 角色功能量表的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 认知功能域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 认知功能域的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 认知功能域中的基线到治疗中断访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 认知功能量表的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 社会功能领域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 社会功能领域的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 社会功能领域的基线到治疗中断访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 社会功能量表的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 疲劳域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 疲劳域得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 疲劳域中的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 疲劳量表评分在 0 到 100 之间，分数越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 疼痛域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 疼痛域得分在 0 到 100 之间，得分越高代表症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 疼痛域中的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和治疗访视中止时间。直至最终数据截止 0ff 2014 年 3 月 7 日
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 疼痛量表评分在 0 到 100 之间，评分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和治疗访视中止时间。直至最终数据截止 0ff 2014 年 3 月 7 日
EORTC QLQ-C30 恶心/呕吐域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 恶心和呕吐领域的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 恶心和呕吐领域的基线到停止治疗访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 恶心和呕吐量表评分在 0 到 100 之间，高分表示症状表现较差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 便秘相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 便秘领域的得分在 0 到 100 之间，得分高表示症状表现较差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 便秘领域的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 便秘量表得分在 0 到 100 之间，得分越高代表症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 腹泻相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 腹泻领域得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 腹泻领域的基线到停止治疗访问的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和治疗访视中止时间。直至最终数据截止 0ff 2014 年 3 月 7 日

EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。

EORTC QLQ-C30 腹泻量表得分在 0 到 100 之间，得分高表明功能较好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和治疗访视中止时间。直至最终数据截止 0ff 2014 年 3 月 7 日
EORTC QLQ-C30 失眠领域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 失眠领域得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 失眠领域的基线到停止治疗访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 失眠量表评分在 0 到 100 之间，高分表示症状表现较差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 呼吸困难领域的基线到治疗停止访视的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 呼吸困难领域的评分在 0 到 100 之间，高分表示症状表现较差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 呼吸困难领域的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 呼吸困难领域治疗量表的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 食欲减退领域的基线到治疗中止访视的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 食欲减退领域的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 食欲减退领域的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 治疗量表食欲减退评分在 0 到 100 之间，分数越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 财务问题领域的基线到治疗中止访视的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 财务问题领域的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 财务问题领域的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 财务问题领域量表的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示症状表现越差。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 领域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 领域的得分在 0 到 100 之间，得分越高代表生活质量越高。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 域中的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 域治疗量表得分在 0 到 100 之间，得分越高代表生活质量越高。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC QLQ-C30 情绪功能域相对于基线的平均变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 情感领域的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
从 EORTC QLQ-C30 情绪功能域中的基线到治疗中止访视的最大变化
大体时间：称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。
EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。 EORTC QLQ-C30 情绪功能量表的范围从 0 到 100，得分越高表示功能越好。 基线值的负变化表示功能恶化，正值表示改善。
称为筛选访视的基线，第 2 周期后 (C3D1)、第 4 周期后 (C5D1)、第 6 周期后 (C7D1)、第 8 周期后 (C9D1) 和停药时；来那度胺的中位治疗持续时间为 24.3 周，研究者选择组为 13.1 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 首席研究员：Marek Trneny, MD/PhD/Prof、Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月30日

初级完成 (实际的)

2018年6月28日

研究完成 (实际的)

2018年10月9日

研究注册日期

首次提交

2009年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-MCL-002

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