Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten av lenalidomid kontra utredarens val hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (Sprint)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multicenter, randomiserad öppen studie för att fastställa effektiviteten av lenalidomid (Revlimid®) kontra utredarens val hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom

Att utvärdera säkerheten och effekten av lenalidomid jämfört med utredarens val hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är för patienter som har återfall eller refraktärt mantelcellslymfom efter behandling som strålbehandling, immunterapi, kemoterapi eller radioimmunterapi. Kemoterapimedel såsom gemcitabin, cytarabin, klorambucil, fludarabin eller det immunterapeutiska medlet rituximab kan föreslås. Därför är syftet att söka efter nya behandlingar som kan förbättra prognosen för patienter med recidiverande mantelcellslymfom.

Den aktuella kliniska studien syftar till att avgöra om lenalidomid är säkert och aktivt hos patienter med mantelcellslymfom som är refraktära mot sin behandling eller som har fått återfall en, två eller tre gånger. Inskrivningsmålet uppnåddes den 7 mars 2013 och därmed stoppades inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Frankrike, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Grekland, 26500
        • University of Patras
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italien, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Nederländerna, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Nederländerna, 8011
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat mantelcellslymfom
  • Patienter som är refraktära mot sin behandling eller har återfall en, två eller upp till tre gånger och som har dokumenterat progressiv sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0,1 eller 2
  • Vill gärna följa graviditetsförebyggande åtgärder

Exklusions kriterier:

  • Någon av följande laboratorieavvikelser
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Trombocytantal < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Serumaspartattransaminas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) eller alanintransaminas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) >3,0 x övre gräns eller normal (ULN), förutom patienter med dokumenterad leverinblandning av lymfom
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN, förutom vid Gilberts syndrom och dokumenterad leverpåverkan av lymfom.
  • Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min
  • Historik av aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som inte är villiga att ta djup ventrombos (DVT) profylax
  • Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid

För patienter med ett kreatininclearance på ≥ 60 ml/min: 25 mg dagligen x 21 dagar av en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

För patienter som har måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance är ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min: 10 mg dagligen x 21 dagar av en 28-dagarscykel (cykler 1 och 2). Efter cykel 2, om patienten förblir fri från grad 3 eller grad 4 toxicitet, kommer dosen att ökas till 15 mg dagligen x 21 dagar av en 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Varv
Aktiv komparator: Utredarna väljer ensam agent
Utredarna valde enstaka medel - Klorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin, Fludarabin
Läkemedel: Utredarna väljer ensam agent
Utredarna valde enstaka medel - Klorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin eller Fludarabin
Andra namn:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • fludarabinfosfat
  • Leukeran
  • Ritux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan Meier Estimate for Progression Free Survival (PFS) av Independent Review Committee (IRC) Central Review
Tidsram: Från randomisering till progression av sjukdom eller död; upp till stoppdatum för data den 7 mars 2014; den totala medianuppföljningstiden var 93,9 veckor
PFS definierades som tidpunkten för randomisering till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var först. Om en deltagare inte hade gått framåt eller avlidit, censurerades PFS vid den senaste bedömningen när det var känt att deltagaren inte hade gått framåt. För deltagare som fick annan anti-lymfombehandling utan tecken på progression censurerades PFS vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen utan tecken på progression innan ny anti-lymfombehandling påbörjades.
Från randomisering till progression av sjukdom eller död; upp till stoppdatum för data den 7 mars 2014; den totala medianuppföljningstiden var 93,9 veckor
Kaplan Meier uppskattning för progressionsfri överlevnad genom utredarens bedömning vid den slutliga analysen
Tidsram: Från randomisering till progression av sjukdom eller död; fram till studieavbrott den 9 oktober 2018; den totala medianuppföljningstiden var 285 veckor
Kaplan Meiers uppskattningar av PFS definierades som tiden från randomisering till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först. Om en deltagare inte hade gått framåt eller avlidit, censurerades PFS vid tidpunkten för den senaste genomförda bedömningen när det var känt att deltagaren inte hade gått framåt. För deltagare som fick annan anti-lymfombehandling utan tecken på progression censurerades PFS vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen utan tecken på progression innan ny anti-lymfombehandling påbörjades.
Från randomisering till progression av sjukdom eller död; fram till studieavbrott den 9 oktober 2018; den totala medianuppföljningstiden var 285 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett övergripande svar enligt IRC Central Review
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Total Response Rate (ORR) definierades som andelen deltagare vars bästa svar var Complete Response (CR), Complete Response unconfirmed (CRu) eller Partial Response (PR). Deltagare som avbröt behandlingen innan någon respons hade observerats eller bytte till andra anti-lymfombehandlingar innan respons hade observerats, betraktades som icke-svarare. Tumörrespons utvärderades genom en modifiering av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR definieras som försvinnandet av alla kliniska och radiografiska tecken på sjukdom; CRu definieras som en CR, med en 1) restlymfkörtelmassa >1,5 cm som har minskat med 75 % i summan av produkten av diametrarna (SPD). Individuella noder som tidigare var sammanflytande minskade med mer än 75 % i SPD jämfört med ursprunglig massa; 2) obestämd benmärg; PR = definieras ≥50 % minskning i 6 största noder eller nodalmassor.
Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Andel deltagare som uppnådde ett övergripande svar enligt bedömningen av utredaren vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarens valarm
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare vars bästa svar var fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar eller partiellt svar. Deltagare som hade avbrutit behandlingen innan någon respons har observerats eller ändrats till andra anti-lymfombehandlingar innan respons hade observerats, betraktades som icke-svarare. Tumörrespons utvärderades genom en modifiering av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR definieras som försvinnandet av alla kliniska och radiografiska tecken på sjukdom; CRu definieras som en CR, med en 1) restlymfkörtelmassa >1,5 cm som har minskat med 75 % i summan av produkten av diametrarna (SPD). Individuella noder som tidigare var sammanflytande minskade med mer än 75 % i SPD jämfört med ursprunglig massa; 2) obestämd benmärg; PR = definieras ≥50 % minskning i 6 största noder eller nodalmassor.
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarens valarm
Kaplan Meier Estimate for Duration of Response (DOR) Enligt IRC Central Review
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; Medianstudielängden var 70,7 veckor för lenalidomid-armen och 69,3 veckor för utredarnas val-arm
Varaktighet av respons definierades som tiden från det att det första svaret av CR, CRu eller PR först uppnåddes tills dokumenterad tumörprogression, eller tills deltagaren dog av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte gick framåt eller dog vid analystillfället censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som det var känt att deltagaren var progressionsfri. Deltagare som fick en ny behandling utan dokumenterad progression censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri.
Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; Medianstudielängden var 70,7 veckor för lenalidomid-armen och 69,3 veckor för utredarnas val-arm
Kaplan Meier uppskattning för svarslängd som bedömts av utredaren vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianstudielängden var 103,9 veckor för lenalidomid och 87,0 veckor för utredarens valarm
Varaktighet av respons definierades som tiden från det att det första svaret av CR, CRu eller PR först uppnåddes tills dokumenterad tumörprogression, eller tills deltagaren dog av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte gick framåt eller dog vid analystillfället censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som det var känt att deltagaren var progressionsfri. Deltagare som fick en ny behandling utan dokumenterad progression censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri.
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianstudielängden var 103,9 veckor för lenalidomid och 87,0 veckor för utredarens valarm
Andel deltagare med ett fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom enligt IRC Central Review
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Tumörkontrollfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD). Tumörrespons bedömdes genom en modifiering av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR definieras som försvinnandet av alla kliniska och radiografiska tecken på sjukdom; CRu definieras som en CR, med en 1) restlymfkörtelmassa >1,5 cm som har minskat med 75 % i summan av produkten av diametrarna (SPD). Individuella noder som tidigare var sammanflytande minskade med mer än 75 % i SPD jämfört med ursprunglig massa; 2) obestämd benmärg; PR = definieras ≥50 % minskning i 6 största noder eller nodalmassor. Stabil sjukdom (SD) definieras som mindre än en PR (se ovan) men är inte progressiv sjukdom eller återfall.
Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Andel deltagare med ett fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för randomisering till avvecklingsdatum 09 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Tumörkontrollfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD). Tumörrespons bedömdes genom en modifiering av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR definieras som försvinnandet av alla kliniska och radiografiska tecken på sjukdom; CRu definieras som en CR, med en 1) restlymfkörtelmassa >1,5 cm som har minskat med 75 % i summan av produkten av diametrarna (SPD). Individuella noder som tidigare var sammanflytande minskade med mer än 75 % i SPD jämfört med ursprunglig massa; 2) obestämd benmärg; PR = definieras ≥50 % minskning i 6 största noder eller nodalmassor. Stabil sjukdom (SD) definieras som mindre än en PR (se ovan) men är inte progressiv sjukdom eller återfall.
Från datum för randomisering till avvecklingsdatum 09 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Kaplan Meier Uppskattning av tid till progression enligt IRC Central Review
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; Medianstudielängden var 70,7 veckor för lenalidomid-armen och 69,3 veckor för utredarnas val-arm
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression. Tid till progression inkluderade inte dödsfall. Deltagare utan progression vid analystillfället censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri. Deltagare som fick en ny anti-lymfombehandling utan dokumenterad progression censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri.
Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; Medianstudielängden var 70,7 veckor för lenalidomid-armen och 69,3 veckor för utredarnas val-arm
Kaplan Meier Uppskattning av tid till progression som bedömts av utredaren vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianstudielängden var 103,9 veckor för lenalidomid och 87,0 veckor för utredarens valarm
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression. Tid till progression inkluderade inte dödsfall. Deltagare utan progression vid analystillfället censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri. Deltagare som fick en ny anti-lymfombehandling utan dokumenterad progression censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri.
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianstudielängden var 103,9 veckor för lenalidomid och 87,0 veckor för utredarens valarm
Kaplan Meier uppskattning av tid till behandlingsmisslyckande (TTF) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från datumet för den första behandlingen till slutdatumet för data den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till avbrytande av behandlingen av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression bedömd av utredaren, behandlingstoxicitet eller dödsfall. Deltagare som var i behandling eller fullföljde behandlingen enligt protokollet censurerades vid det sista datumet för läkemedelsintag.
Från datumet för den första behandlingen till slutdatumet för data den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Kaplan Meier uppskattning av tid till behandlingsmisslyckande enligt bedömning av utredaren vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för första behandlingsdos till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarens valarm
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till avbrytande av behandlingen av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression bedömd av utredaren, behandlingstoxicitet eller dödsfall. Deltagare som var i behandling eller fullföljde behandlingen enligt protokollet censurerades vid det sista datumet för läkemedelsintag.
Från datum för första behandlingsdos till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarens valarm
Kaplan Meier Estimate of Time to First Response (TTFR) Enligt IRC Central Review
Tidsram: Från randomisering av studieläkemedlet till tidpunkten för första dokumenterade PR eller bättre svar; fram till datum för datastopp den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Time to Response definierades som tiden från första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första svaret (med minst en PR) och beräknades endast för svarande deltagare. ). Deltagare med progression vid analystillfället censurerades vid det första bedömningsdatumet som det var känt att deltagaren hade framskridit. Deltagare med SD vid analystillfället censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som deltagaren var känd för att vara progressionsfri.
Från randomisering av studieläkemedlet till tidpunkten för första dokumenterade PR eller bättre svar; fram till datum för datastopp den 7 mars 2014; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid-armen och 13,1 veckor för utredarnas val-arm
Kaplan Meier Uppskattning av tid till första svar som bedömts av utredaren vid den slutliga analysen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarens valarm
Tid till första svar definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första svaret (med minst en PR). Deltagare med progression vid analystillfället censurerades vid det första bedömningsdatumet som det var känt att deltagaren hade framskridit. Deltagare med SD vid analystillfället censurerades vid det senaste bedömningsdatumet som försökspersonen var känd för att vara progressionsfri.
Från datum för randomisering till datum för avbrytande av studien den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarens valarm
Kaplan Meier Estimat for Overall Survival (OS) Enligt IRC Central Review
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; den totala medianuppföljningen var 93,9 veckor
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Deltagare som levde eller förlorade till uppföljning vid analystillfället censurerades vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
Från datum för randomisering till datum för slutdatum för data den 7 mars 2014; den totala medianuppföljningen var 93,9 veckor
Kaplan Meier uppskattning för total överlevnad som bedömts av utredaren vid den slutliga analysen
Tidsram: Från randomisering till progression av sjukdom eller död; fram till datumet för studieavbrott den 9 oktober 2018; den totala medianuppföljningstiden var 285 veckor
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Deltagare som levde eller förlorade till uppföljning vid analystillfället censurerades vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
Från randomisering till progression av sjukdom eller död; fram till datumet för studieavbrott den 9 oktober 2018; den totala medianuppföljningstiden var 285 veckor
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, fram till datumet för studiens avbrytande den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarnas valarm
Biverkningar utvärderades med hjälp av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3: enligt följande skala: Grad 1 = Mild Adverse Event (AE), Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Allvarlig och Oönskad AE, Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE, och Grad 5 = Död; Allvarliga biverkningar (SAE) är sådana som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali eller resulterade i en viktig medicinsk händelse som kan ha äventyrat patienten eller krävt medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan. efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 28 dagar efter den sista dosen. En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) definieras som alla biverkningar som inträffar eller förvärras på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, fram till datumet för studiens avbrytande den 9 oktober 2018; medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredarnas valarm
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande domän
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande domän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-rolldomänen
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 rollfunktionsskalan sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 rollfungerande domän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 rollfunktionsskalan sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerande domän
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Domain sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerande domän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Cognitive Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 socialt fungerande domän
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 socialt fungerande domän sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 socialt fungerande domän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30-utmattningsdomänen fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerade sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-utmattningsdomänen till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerade sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 smärtdomän
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). Smärtdomänen EORTC QLQ-C30 fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerade sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 smärtdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och tidpunkt för avbrott från behandlingsbesök. Upp till slutlig data cut-0ff datum den 7 mars 2014
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 smärtskalan poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och tidpunkt för avbrott från behandlingsbesök. Upp till slutlig data cut-0ff datum den 7 mars 2014
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 illamående/kräkningsdomän
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). Domänen EORTC QLQ-C30 för illamående och kräkningar fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerade värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 illamående- och kräkningsdomänen till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Illamående- och kräkningsskalan poängsattes mellan 0 och 100, med en hög poäng som representerade värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 förstoppning
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Constipation Domain poängsattes mellan 0 och 100, med en hög poäng som representerar värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 förstoppningsdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Constipation Scale poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 diarhoe
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Diarhoea Domain poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerade sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 diarhoedomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och tidpunkt för avbrott från behandlingsbesök. Upp till slutlig data cut-0ff datum den 7 mars 2014

EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).

EORTC QLQ-C30 Diarhoea Scale fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och tidpunkt för avbrott från behandlingsbesök. Upp till slutlig data cut-0ff datum den 7 mars 2014
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 sömnlöshetsdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale poängsattes mellan 0 och 100, med en hög poäng som representerade värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 Dyspnédomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Dyspnédomän fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som representerade värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 Dyspnédomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Dyspnea Domain to Treatment Scale poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 aptitförlustdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Aptitförlustdomän fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerade sämre symtomatisk uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 aptitförlustdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar sämre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 ekonomiska problemdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain poängsattes mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 ekonomiska problemdomän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain Scale fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar värre symtomatiskt uttryck.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar en högre livskvalitet.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL-domän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale fick poäng mellan 0 och 100, med en högre poäng som representerar en högre livskvalitet.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 emotionellt fungerande domän
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Emotional Domain sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
Maximal förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 emotionellt fungerande domän till behandlingsavbrottsbesök
Tidsram: Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.
EORTC-QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion. Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
Baslinje känd som screeningbesök, efter cykel 2 (C3D1), efter cykel 4 (C5D1), efter cykel 6, (C7D1), efter cykel 8, (C9D1) och vid utsättning; Medianbehandlingslängden var 24,3 veckor för lenalidomid och 13,1 veckor för utredargruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MCL-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera